Irradiation nodale élective personnalisée à volume réduit dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou de l'oropharynx (DeEscO)
Irradiation ganglionnaire élective personnalisée à volume réduit dans la tête et le cou oropharyngés
Désescalade multicentrique prospective basée sur un modèle des volumes cibles cliniques électifs (CTV) en radiothérapie du carcinome oropharyngé de tous les stades dans le but de réduire la toxicité.
L'étude examine la faisabilité de cette approche, mesurée par le nombre de récidives hors champ attendues en fonction de l'état de progression de la maladie et des facteurs de risque de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement local du carcinome épidermoïde (CSC) de l'oropharynx peut consister en une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une combinaison des deux. Lorsqu'il est traité par radiothérapie, le volume cible contient non seulement la tumeur primaire et les métastases ganglionnaires cliniquement détectées. En outre, une grande partie du système de drainage lymphatique du cou, qui risque d'héberger des métastases occultes, est irradiée, ce que l'on appelle le « volume cible clinique électif (CTV) ». Ce CTV électif est actuellement basé sur des recommandations cliniques, mais il existe des données et des preuves limitées sur la propagation lymphatique (occulte) et la taille requise du CTV électif. Cette approche standard de radiothérapie est associée à une toxicité précoce et tardive. Des toxicités telles que des douleurs, des dermatites, des mucites, mais aussi des séquelles à long terme telles que des troubles de la déglutition, un lymphœdème et une dysgueusie sont fréquemment décrites, pouvant même conduire à une hospitalisation ou à des symptômes à long terme entraînant une altération de la qualité de vie.
Une désescalade du traitement pourrait entraîner une moindre toxicité. Plusieurs études ont évalué les moyens potentiels de désamorcer le traitement et de réduire la toxicité, comme la réduction de la dose ou le changement d'agent chimiothérapeutique. Une autre stratégie de désescalade possible, poursuivie ici, consiste à réduire le volume cible clinique électif.
Un ensemble de données multi-institutionnelles de 598 patients atteints de CEC oropharyngé chez lesquels les schémas détaillés d'atteinte ganglionnaire sont rapportés a été collecté. La plateforme en ligne accessible au public www.LyProX.org a été développée pour partager et visualiser les données. Sur la base de ces données, un modèle statistique de progression des tumeurs lymphatiques permettant d'effectuer une analyse statistique pour estimer la probabilité de métastases occultes dans les niveaux des ganglions lymphatiques cliniquement négatifs a été développé. L'état de progression lymphatique métastatique du patient est décrit via un modèle de Markov caché. L'état de progression tumorale est décrit par un ensemble de variables aléatoires binaires cachées qui indiquent l'implication des niveaux des ganglions lymphatiques. Les paramètres du modèle sont les probabilités que la tumeur se propage vers et entre les niveaux des ganglions lymphatiques et sont tirés de l'ensemble de données. À l’appui de l’expérience clinique, ces calculs statistiques peuvent ensuite être utilisés comme base pour personnaliser l’estimation du risque de métastases ganglionnaires occultes chez les patients nouvellement diagnostiqués en fonction de leur répartition des métastases macroscopiques, du stade T et de la latéralisation de la tumeur primitive. Un tableau présentant les différentes combinaisons possibles d'atteinte ganglionnaire cliniquement observée et le risque associé d'atteinte ganglionnaire occulte dans les niveaux ganglionnaires cliniquement négatifs (LNL) restants a été créé. En interprétant les résultats de l'analyse statistique et de l'expérience clinique, le volume cible clinique électif (CTV) a été personnalisé en fonction du profil de risque individualisé d'un patient. Comme mesure finale d'assurance qualité, les CTV électifs (CTV-3) ainsi construits ont été discutés individuellement par les enquêteurs, pour assurer la cohérence avec les données, le jugement clinique et l'expérience. Cela conduit à une réduction du volume irradié et, potentiellement, à une réduction de la toxicité précoce et tardive.
Le but de cet essai clinique est de déterminer la sécurité de l'utilisation d'un CTV ganglionnaire électif personnalisé et désescalade chez les patients atteints de CEC de l'oropharynx traités par (chimio)radiothérapie primaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panagiotis Balermpas, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 35 67
- E-mail: Panagiotis.Balermpas@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debra Lauer, MSc
- Numéro de téléphone: +41 43 253 28 17
- E-mail: RAO_Akademischesoffice@usz.ch
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital Aarau
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Contact:
- Oliver Riesterer, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 62 838 42 49
- E-mail: oliver.riesterer@ksa.ch
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Bellinzona, Suisse
- Recrutement
- Ospedale Regionale Di Bellinzona
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Contact:
- Francesco Martucci
-
Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital Bern
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Contact:
- Olgun Elicin
- Numéro de téléphone: +41 31 632 26 32
- E-mail: Olgun.Elicin@insel.ch
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Geneva, Suisse
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contact:
- Sébastien Tran, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 22 372 70 90
- E-mail: sebastien.tran@hug.ch
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Neuchâtel, Suisse
- Recrutement
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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Contact:
- Sarah Melab, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 79 559 44 83
- E-mail: sarah.melab@rhne.ch
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Winterthur, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur
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Contact:
- Christoph Oehler, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 52 266 26 45
- E-mail: christoph.oehler@ksw.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Zurich University Hospital
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Contact:
- Panagiotis Balermpas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un carcinome épidermoïde de l'oropharynx nouvellement diagnostiqué (sans prétraitement) (c.-à-d. amygdales, base de la langue, parois oropharyngées, surface oropharyngée de l'épiglotte ; Codes CIM-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Traitement par radiothérapie (chimiothérapie) définitive prévu, avec irradiation élective des ganglions lymphatiques.
- Âge ≥ 18 ans, pas de limite d'âge supérieure.
- Score de performance ECOG < 3.
- Antécédents/examen physique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude par un chirurgien de la tête et du cou et/ou un radio-oncologue.
- Scan FDG-PET avant l'inclusion de l'étude. En cas d'impossibilité de réalisation ou de contre-indication, au moins une IRM avec contraste obligatoire.
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Critères d'intégration :
- Patients présentant un carcinome épidermoïde de l'oropharynx nouvellement diagnostiqué (sans prétraitement) (c.-à-d. amygdales, base de la langue, parois oropharyngées, surface oropharyngée de l'épiglotte ; Codes CIM-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Traitement par radiothérapie (chimiothérapie) définitive prévu, avec irradiation élective des ganglions lymphatiques.
- Âge ≥ 18 ans, pas de limite d'âge supérieure.
- Score de performance ECOG < 3.
- Antécédents/examen physique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude par un chirurgien de la tête et du cou et/ou un radio-oncologue.
- Scan FDG-PET avant l'inclusion de l'étude. En cas d'impossibilité de réalisation ou de contre-indication, au moins une IRM avec contraste obligatoire.
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Tumeurs primitives à plusieurs niveaux s'étendant sans ambiguïté au-delà de l'oropharynx dans la cavité buccale, le naso- ou l'hypopharynx
- Métastases à distance détectées.
- Chirurgie antérieure, traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour d'autres cancers de la tête et du cou.
- Chirurgie antérieure de la région de la tête et du cou affectant le système lymphatique cervical. La dissection des ganglions lymphatiques singuliers à des fins de diagnostic avant le début du traitement est autorisée.
- Tumeurs malignes synchrones ou antérieures. Les exceptions sont le carcinome basocellulaire ou le CEC de la peau traité curativement, ou le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la prostate ou du sein à risque faible ou intermédiaire avec une période de suivi sans progression d'au moins 3 ans sans maladie résiduelle. ou toute autre tumeur maligne antérieure avec un intervalle sans progression d'au moins 5 ans sans charge de maladie active/progressive restante, que le traitement soit terminé ou en cours en tant que traitement d'entretien (par ex. thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate).
- Grossesse ou allaitement
- Tout trouble mental ou psychique grave affectant la prise de décision et la capacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de désescalade de volume cible électif
Désisescalale du volume cible
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Désescalade des volumes cibles cliniques électifs comme recommandé par une approche basée sur un modèle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive ganglionnaire hors champ à 2 ans
Délai: de la fin du traitement jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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efficacité de la réduction personnalisée du CTV-N chez les patients atteints de CEC oropharyngé 2 ans après la fin du traitement primaire de (chimio)radiothérapie, mesurée par l'estimateur de Kaplan-Meier pour la probabilité cumulée de récidives hors champ du site N (incidence des ganglions lymphatiques métastases dans les LNL non irradiés).
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de la fin du traitement jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive ganglionnaire hors champ à 3 ans
Délai: de la fin du traitement jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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efficacité de la réduction personnalisée du CTV-N chez les patients atteints de CEC oropharyngé mesurée par l'estimateur de Kaplan-Meier pour la probabilité cumulée de récidives hors champ du site N (incidence des métastases ganglionnaires dans les LNL non irradiés)
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de la fin du traitement jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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Taux de contrôle locorégional (LCR) à 2 ans
Délai: de la fin du traitement jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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évaluée par l'estimateur de Kaplan-Meier pour la probabilité cumulée de récidive locale de la tumeur primitive ou de récidive dans tout LNL cervical (LNL irradiés et non irradiés)
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de la fin du traitement jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Taux de contrôle locorégional (LCR) à 3 ans
Délai: de la fin du traitement jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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évaluée par l'estimateur de Kaplan-Meier pour la probabilité cumulée de récidive locale de la tumeur primitive ou de récidive dans tout LNL cervical (LNL irradiés et non irradiés)
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de la fin du traitement jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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Survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: de la fin du traitement jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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évalué par l'estimateur de Kaplan-Meier pour la probabilité cumulée de toute progression ou décès local, régional, lointain
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de la fin du traitement jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Survie sans progression (SSP) à 3 ans
Délai: de la fin du traitement jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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évalué par l'estimateur de Kaplan-Meier pour la probabilité cumulée de toute progression ou décès local, régional, lointain
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de la fin du traitement jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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Survie globale (SG) à 2 ans
Délai: de la fin du traitement jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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évalué par l'estimateur de Kaplan-Meier pour la probabilité cumulée de décès, quelle qu'en soit la cause
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de la fin du traitement jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: de la fin du traitement jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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évalué par l'estimateur de Kaplan-Meier pour la probabilité cumulée de décès, quelle qu'en soit la cause
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de la fin du traitement jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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Toxicité précoce du traitement
Délai: le traitement commence jusqu'à 3 mois après le traitement
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évalué par classement des toxicités selon CTCAE v5.0 - la toxicité globale sera évaluée selon la méthodologie TAME.
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le traitement commence jusqu'à 3 mois après le traitement
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Toxicité tardive du traitement
Délai: >3 mois jusqu'à 3 ans après le traitement
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évalué par classement des toxicités selon CTCAE v5.0 - la toxicité globale sera évaluée selon la méthodologie TAME.
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>3 mois jusqu'à 3 ans après le traitement
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Qualité de vie globale à la fin du traitement
Délai: au dernier jour de radiothérapie (+/- 1 semaine)
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évalué selon des questionnaires papier EORTC QLQ C30 Toutes les échelles et mesures à élément unique varient en score de 0 à 100.
Un score élevé sur une échelle Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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au dernier jour de radiothérapie (+/- 1 semaine)
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Qualité de vie concernant les symptômes spécifiques à la tête et au cou en fin de traitement
Délai: au dernier jour de radiothérapie (+/- 1 semaine)
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évalués selon des questionnaires sur papier, c'est-à-dire le module tête et cou HN43 : toutes les échelles et mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100.
Un score élevé sur une échelle Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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au dernier jour de radiothérapie (+/- 1 semaine)
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Qualité de vie globale 6 mois après le traitement
Délai: à 6 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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évalué selon des questionnaires papier EORTC QLQ C30 : toutes les échelles et mesures à élément unique varient en score de 0 à 100.
Un score élevé sur une échelle Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 6 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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Qualité de vie concernant les symptômes spécifiques de la tête et du cou 6 mois après le traitement
Délai: à 6 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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évalués selon des questionnaires sur papier, c'est-à-dire le module tête et cou HN43 : toutes les échelles et mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100.
Un score élevé sur une échelle Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 6 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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Qualité de vie globale 12 mois après le traitement
Délai: à 12 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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évalué selon des questionnaires papier EORTC QLQ C30 : toutes les échelles et mesures à élément unique varient en score de 0 à 100.
Un score élevé sur une échelle Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 12 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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Qualité de vie concernant les symptômes spécifiques de la tête et du cou 12 mois après le traitement
Délai: à 12 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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évalués selon des questionnaires sur papier, c'est-à-dire le module tête et cou HN43 : toutes les échelles et mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100.
Un score élevé sur une échelle Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 12 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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Qualité de vie globale 24 mois après le traitement
Délai: à 24 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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évalué selon des questionnaires papier EORTC QLQ C30 : toutes les échelles et mesures à élément unique varient en score de 0 à 100.
Un score élevé sur une échelle Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 24 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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Qualité de vie concernant les symptômes spécifiques de la tête et du cou 24 mois après le traitement
Délai: à 24 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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évalués selon des questionnaires sur papier, c'est-à-dire le module tête et cou HN43 : toutes les échelles et mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100.
Un score élevé sur une échelle Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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à 24 mois après le dernier jour de radiothérapie (+/- 2 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des valeurs et des modifications longitudinales de la formule sanguine totale, y compris les lymphocytes (évaluation exploratoire)
Délai: Début du traitement et tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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La formule sanguine complète sera évaluée longitudinalement au début du traitement et à chaque suivi (analyses descriptives et corrélation avec tous les résultats oncologiques)
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Début du traitement et tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiotis Balermpas, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DeEscO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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