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Irradiazione elettiva nodale personalizzata con riduzione del volume nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dell'orofaringe (DeEscO)

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Zurich

Irradiazione nodale elettiva personalizzata con riduzione del volume nella testa e nel collo orofaringei

De-escalation prospettica multicentrica basata su modelli dei volumi target clinici elettivi (CTV) nella radioterapia del carcinoma orofaringeo di tutti gli stadi con l'obiettivo di ridurre la tossicità.

Lo studio indaga la fattibilità di questo approccio misurata dal numero di recidive previste fuori campo in base allo stato di progressione della malattia del singolo paziente e ai fattori di rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento locale del carcinoma a cellule squamose (SCC) dell'orofaringe può consistere nella chirurgia, nella radioterapia o in una combinazione di entrambi. Quando trattato con radiazioni, il volume target contiene non solo il tumore primario e le metastasi linfonodali rilevate clinicamente. Inoltre, viene irradiata gran parte del sistema di drenaggio linfatico del collo che rischia di ospitare metastasi occulte, il cosiddetto "volume bersaglio clinico elettivo (CTV)". Questo CTV elettivo è attualmente basato su raccomandazioni cliniche, ma ci sono dati e prove limitati sulla diffusione linfatica (occulta) e sulla dimensione richiesta del CTV elettivo. Questo approccio radioterapico standard è associato a tossicità precoce e tardiva. Vengono comunemente descritti effetti tossici come dolore, dermatiti, mucositi, ma anche conseguenze a lungo termine come disfunzioni della deglutizione, linfedema e disgeusia, che possono portare anche al ricovero ospedaliero o a sintomi a lungo termine con conseguente compromissione della qualità della vita.

Una riduzione del trattamento potrebbe comportare una minore tossicità. Numerosi studi hanno valutato potenziali modi per attenuare il trattamento e ridurre la tossicità, come la riduzione della dose o il cambiamento dell’agente chemioterapico. Un’altra possibile strategia di de-escalation, che viene perseguita in questo caso, è quella di ridurre il volume target clinico elettivo.

È stato raccolto un set di dati multi-istituzionale di 598 pazienti con SCC orofaringeo in cui sono riportati i modelli dettagliati di coinvolgimento dei linfonodi. La piattaforma online disponibile al pubblico www.LyProX.org è stata sviluppata per condividere e visualizzare i dati. Sulla base di questi dati, è stato sviluppato un modello statistico di progressione del tumore linfatico per eseguire un'analisi statistica per stimare la probabilità di metastasi occulte nei livelli linfonodali clinicamente negativi. Lo stato di progressione linfatica metastatica del paziente è descritto tramite un modello di Markov nascosto. Lo stato di progressione del tumore è descritto da una raccolta di variabili casuali binarie nascoste che indicano il coinvolgimento dei livelli linfonodali. I parametri del modello sono le probabilità che il tumore si diffonda ai e tra i livelli linfonodali e vengono appresi dal set di dati. Supportando l’esperienza clinica, questi calcoli statistici possono successivamente essere utilizzati come base per personalizzare la stima del rischio di metastasi linfonodali occulte in pazienti di nuova diagnosi in base alla distribuzione delle metastasi macroscopiche, allo stadio T e alla lateralizzazione del tumore primario. È stata creata una tabella con le possibili diverse combinazioni di coinvolgimento linfonodale clinicamente osservato e il rischio associato di coinvolgimento linfonodale occulto nei rimanenti livelli linfonodali clinicamente negativi (LNL). Interpretando i risultati sia dell'analisi statistica che dell'esperienza clinica, il volume target clinico elettivo (CTV) è stato personalizzato in base al profilo di rischio individualizzato del paziente. Come misura finale di garanzia della qualità, i CTV elettivi (CTV-3) costruiti in questo modo sono stati discussi individualmente dai ricercatori, per garantire la coerenza con i dati, il giudizio clinico e l'esperienza. Ciò porta ad una riduzione del volume irradiato e, potenzialmente, ad una riduzione della tossicità precoce e tardiva.

Lo scopo di questo studio clinico è determinare la sicurezza dell'uso di un CTV nodale elettivo de-escalato personalizzato nei pazienti con SCC dell'orofaringe trattati con radioterapia (chemio) primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contatto:
      • Bellinzona, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Contatto:
          • Francesco Martucci
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Contatto:
      • Neuchâtel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
        • Contatto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Zurich University Hospital
        • Contatto:
          • Panagiotis Balermpas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe di nuova diagnosi (senza pretrattamento) (ad es. tonsille, base della lingua, pareti orofaringee, superficie orofaringea dell'epiglottide; Codici ICD-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
  • Previsto trattamento con radioterapia definitiva (chemio), con irradiazione elettiva dei linfonodi.
  • Età ≥ 18 anni, nessun limite di età superiore.
  • Punteggio delle prestazioni ECOG < 3.
  • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio da parte di un chirurgo della testa e del collo e/o un radioterapista oncologo.
  • Scansione FDG-PET prima dell'inclusione nello studio. In caso di impossibilità o controindicazione è obbligatoria almeno una risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe di nuova diagnosi (senza pretrattamento) (ad es. tonsille, base della lingua, pareti orofaringee, superficie orofaringea dell'epiglottide; Codici ICD-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
  • Previsto trattamento con radioterapia definitiva (chemio), con irradiazione elettiva dei linfonodi.
  • Età ≥ 18 anni, nessun limite di età superiore.
  • Punteggio delle prestazioni ECOG < 3.
  • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio da parte di un chirurgo della testa e del collo e/o un radioterapista oncologo.
  • Scansione FDG-PET prima dell'inclusione nello studio. In caso di impossibilità o controindicazione è obbligatoria almeno una risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari multilivello che si estendono inequivocabilmente oltre l'orofaringe nella cavità orale, nel naso o nell'ipofaringe
  • Rilevate metastasi a distanza.
  • Precedente intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia per altri tumori della testa e del collo.
  • Precedente intervento chirurgico nella regione della testa e del collo che ha interessato il sistema linfatico cervicale. È consentita la dissezione di linfonodi singoli a fini diagnostici prima dell'inizio del trattamento.
  • Tumori sincroni o pregressi. Le eccezioni sono il carcinoma basocellulare o SCC della pelle trattato in modo curativo, o il carcinoma in situ della cervice uterina, il cancro della prostata a rischio basso o intermedio o il cancro della mammella con un tempo di follow-up libero da progressione di almeno 3 anni senza alcuna malattia residua o altra neoplasia maligna precedente con un intervallo libero da progressione di almeno 5 anni senza alcun carico residuo di malattia attiva/progressiva, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia completato o in corso come trattamento di mantenimento (ad es. terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata).
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi grave disturbo mentale o psichico che influenzi il processo decisionale e la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di de-escalation del volume target elettivo
De-escalation del volume target
Radiazione: De-escalation del volume irradiato
Riduzione dei volumi target clinici elettivi come raccomandato da un approccio basato su modelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva linfonodale fuori campo a 2 anni
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento fino a 2 anni dopo la radioterapia
efficacia della riduzione personalizzata di CTV-N nei pazienti con SCC orofaringeo 2 anni dopo la fine del trattamento primario (chemio)radioterapico misurata mediante lo stimatore Kaplan-Meier per la probabilità cumulativa di recidive al sito N fuori campo (incidenza di linfonodi metastasi in LNL non irradiati).
dal completamento del trattamento fino a 2 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva linfonodale fuori campo a 3 anni
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento fino a 3 anni dopo la radioterapia
efficacia della riduzione personalizzata di CTV-N nei pazienti con SCC orofaringeo misurata mediante lo stimatore Kaplan-Meier per la probabilità cumulativa di recidive N-site fuori campo (incidenza di metastasi linfonodali in LNL non irradiati)
dal completamento del trattamento fino a 3 anni dopo la radioterapia
Tasso di controllo loco-regionale (LCR) a 2 anni
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento fino a 2 anni dopo la radioterapia
valutato dallo stimatore Kaplan-Meier per la probabilità cumulativa di recidiva locale del tumore primario o di recidiva in qualsiasi LNL cervicale (sia LNL irradiati che non irradiati)
dal completamento del trattamento fino a 2 anni dopo la radioterapia
Tasso di controllo loco-regionale (LCR) a 3 anni
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento fino a 3 anni dopo la radioterapia
valutato dallo stimatore Kaplan-Meier per la probabilità cumulativa di recidiva locale del tumore primario o di recidiva in qualsiasi LNL cervicale (sia LNL irradiati che non irradiati)
dal completamento del trattamento fino a 3 anni dopo la radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento fino a 2 anni dopo la radioterapia
valutato dallo stimatore Kaplan-Meier per la probabilità cumulativa di qualsiasi progressione o morte locale, regionale, distante
dal completamento del trattamento fino a 2 anni dopo la radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento fino a 3 anni dopo la radioterapia
valutato dallo stimatore Kaplan-Meier per la probabilità cumulativa di qualsiasi progressione o morte locale, regionale, distante
dal completamento del trattamento fino a 3 anni dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento fino a 2 anni dopo la radioterapia
valutato dallo stimatore Kaplan-Meier per la probabilità cumulativa di morte per qualsiasi causa
dal completamento del trattamento fino a 2 anni dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento fino a 3 anni dopo la radioterapia
valutato dallo stimatore Kaplan-Meier per la probabilità cumulativa di morte per qualsiasi causa
dal completamento del trattamento fino a 3 anni dopo la radioterapia
Tossicità precoce del trattamento
Lasso di tempo: il trattamento inizia fino a 3 mesi dopo il trattamento
valutato mediante classificazione della tossicità secondo CTCAE v5.0 - la tossicità complessiva sarà valutata secondo la metodologia TAME.
il trattamento inizia fino a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità tardiva del trattamento
Lasso di tempo: >3 mesi fino a 3 anni dopo il trattamento
valutato mediante classificazione della tossicità secondo CTCAE v5.0 - la tossicità complessiva sarà valutata secondo la metodologia TAME.
>3 mesi fino a 3 anni dopo il trattamento
Qualità complessiva della vita alla fine del trattamento
Lasso di tempo: all'ultimo giorno di radioterapia (+/- 1 settimana)
valutato secondo questionari cartacei EORTC QLQ C30 Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
all'ultimo giorno di radioterapia (+/- 1 settimana)
Qualità della vita per quanto riguarda i sintomi specifici della testa e del collo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: all'ultimo giorno di radioterapia (+/- 1 settimana)
valutato secondo questionari cartacei, ad esempio il modulo testa e collo HN43: tutte le scale e le misure a elemento singolo variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
all'ultimo giorno di radioterapia (+/- 1 settimana)
Qualità di vita complessiva a 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
valutato secondo questionari cartacei EORTC QLQ C30: tutte le scale e le misure a singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
a 6 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
Qualità della vita per quanto riguarda i sintomi specifici della testa e del collo a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
valutato secondo questionari cartacei, ad esempio il modulo testa e collo HN43: tutte le scale e le misure a elemento singolo variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
a 6 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
Qualità complessiva della vita a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
valutato secondo questionari cartacei EORTC QLQ C30: tutte le scale e le misure a singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
a 12 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
Qualità della vita per quanto riguarda i sintomi specifici della testa e del collo a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
valutato secondo questionari cartacei, ad esempio il modulo testa e collo HN43: tutte le scale e le misure a elemento singolo variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
a 12 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
Qualità complessiva della vita a 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
valutato secondo questionari cartacei EORTC QLQ C30: tutte le scale e le misure a singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
a 24 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
Qualità della vita per quanto riguarda i sintomi specifici della testa e del collo a 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)
valutato secondo questionari cartacei, ad esempio il modulo testa e collo HN43: tutte le scale e le misure a elemento singolo variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
a 24 mesi dall'ultimo giorno di radioterapia (+/- 2 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei valori e delle variazioni longitudinali dell'emocromo totale, compresi i linfociti (valutazione esplorativa)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento e ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo la radioterapia
L'emocromo completo sarà valutato longitudinalmente all'inizio del trattamento e ad ogni follow-up (analisi descrittive e correlazione con tutti gli esiti oncologici)
Inizio del trattamento e ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Kantonsspital Aarau
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Réseau Hospitalier Neuchâtelois

Investigatori

  • Investigatore principale: Panagiotis Balermpas, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DeEscO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Prove cliniche su De-escalation del volume irradiato

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