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Personalisierte volumendeeskalierte elektive Knotenbestrahlung bei Plattenepithelkarzinomen des oropharyngealen Kopfes und Halses (DeEscO)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Personalisierte volumendeeskalierte elektive Knotenbestrahlung im oropharyngealen Kopf und Hals

Multizentrische prospektive modellbasierte Deeskalation der elektiven klinischen Zielvolumina (CTV) in der Strahlentherapie von Oropharynxkarzinomen aller Stadien mit dem Ziel, die Toxizität zu reduzieren.

Die Studie untersucht die Machbarkeit dieses Ansatzes, gemessen an der Anzahl der erwarteten Out-of-Field-Rezidive, basierend auf dem Krankheitsverlauf und den Risikofaktoren des einzelnen Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lokale Behandlung des Plattenepithelkarzinoms (SCC) des Oropharynx kann aus einer Operation, einer Strahlentherapie oder einer Kombination aus beidem bestehen. Bei der Strahlenbehandlung enthält das Zielvolumen nicht nur den Primärtumor und klinisch nachgewiesene Lymphknotenmetastasen. Darüber hinaus wird ein großer Teil des Lymphabflusssystems des Halses bestrahlt, in dem die Gefahr besteht, dass sich okkulte Metastasen bilden, das sogenannte „elektive klinische Zielvolumen (CTV)“. Dieses elektive CTV basiert derzeit auf klinischen Empfehlungen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten und Belege zur (okkulten) Lymphausbreitung und der erforderlichen Größe des elektiven CTV vor. Dieser standardmäßige Strahlentherapieansatz ist mit früher und später Toxizität verbunden. Häufig werden Toxizitäten wie Schmerzen, Dermatitis, Mukositis, aber auch Langzeitfolgen wie Schluckstörungen, Lymphödeme und Dysgeusie beschrieben, die sogar zu Krankenhausaufenthalten oder Langzeitsymptomen mit nachfolgender Beeinträchtigung der Lebensqualität führen können.

Eine Deeskalation der Behandlung könnte zu einer geringeren Toxizität führen. In mehreren Studien wurden mögliche Möglichkeiten zur Deeskalation der Behandlung und zur Verringerung der Toxizität untersucht, beispielsweise durch eine Dosisreduktion oder einen Wechsel des Chemotherapeutikums. Eine weitere mögliche Deeskalationsstrategie, die hier verfolgt wird, ist die Reduzierung des elektiven klinischen Zielvolumens.

Es wurde ein multiinstitutioneller Datensatz von 598 oropharyngealen SCC-Patienten gesammelt, bei denen detaillierte Muster der Lymphknotenbeteiligung gemeldet wurden. Für den Austausch und die Visualisierung der Daten wurde die öffentlich zugängliche Online-Plattform www.LyProX.org entwickelt. Basierend auf diesen Daten wurde ein statistisches Modell der lymphatischen Tumorprogression entwickelt, um eine statistische Analyse zur Abschätzung der Wahrscheinlichkeit okkulter Metastasen in den klinisch negativen Lymphknotenebenen durchzuführen. Der Zustand der metastatischen Lymphprogression des Patienten wird über ein Hidden-Markov-Modell beschrieben. Der Status der Tumorprogression wird durch eine Sammlung versteckter binärer Zufallsvariablen beschrieben, die auf die Beteiligung von Lymphknotenebenen hinweisen. Die Modellparameter sind die Wahrscheinlichkeiten für die Ausbreitung des Tumors auf und zwischen Lymphknotenebenen und werden aus dem Datensatz gelernt. Diese statistischen Berechnungen unterstützen die klinische Erfahrung und können anschließend als Grundlage verwendet werden, um die Risikoeinschätzung okkulter Lymphknotenmetastasen bei neu diagnostizierten Patienten basierend auf der Verteilung makroskopischer Metastasen, dem T-Stadium und der Lateralisierung des Primärtumors zu personalisieren. Es wurde eine Tabelle mit den möglichen unterschiedlichen Kombinationen der klinisch beobachteten Lymphknotenbeteiligung und dem damit verbundenen Risiko einer okkulten Lymphknotenbeteiligung bei den verbleibenden, klinisch negativen Lymphknotenwerten (LNL) erstellt. Durch die Interpretation der Ergebnisse sowohl der statistischen Analyse als auch der klinischen Erfahrung wurde das elektive klinische Zielvolumen (CTV) basierend auf dem individuellen Risikoprofil eines Patienten personalisiert. Als letzte Maßnahme zur Qualitätssicherung wurden die auf diese Weise erstellten Wahl-CTVs (CTV-3) von den Prüfärzten individuell besprochen, um die Konsistenz mit den Daten sowie der klinischen Beurteilung und Erfahrung sicherzustellen. Dies führt zu einer Verringerung des bestrahlten Volumens und möglicherweise zu einer Verringerung der frühen und späten Toxizität.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung eines personalisierten deeskalierten elektiven Knoten-CTV bei Oropharynx-SCC-Patienten zu bestimmen, die mit primärer (Chemo-)Strahlentherapie behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Kontakt:
          • Francesco Martucci
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Zurich University Hospital
        • Kontakt:
          • Panagiotis Balermpas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem neu diagnostizierten (ohne Vorbehandlung) Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (d. h. Mandeln, Zungengrund, oropharyngeale Wände, oropharyngeale Oberfläche der Epiglottis; ICD-10-Codes C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
  • Geplant ist eine Behandlung mit definitiver (Chemo-)Strahlentherapie, mit elektiver Bestrahlung der Lymphknoten.
  • Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersobergrenze.
  • ECOG-Leistungswert < 3.
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss durch einen Kopf-Hals-Chirurgen und/oder einen Radioonkologen.
  • FDG-PET-Scan vor Studieneinschluss. Bei mangelnder Durchführbarkeit oder Kontraindikation ist zumindest eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung obligatorisch.
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem neu diagnostizierten (ohne Vorbehandlung) Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (d. h. Mandeln, Zungengrund, oropharyngeale Wände, oropharyngeale Oberfläche der Epiglottis; ICD-10-Codes C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
  • Geplant ist eine Behandlung mit definitiver (Chemo-)Strahlentherapie, mit elektiver Bestrahlung der Lymphknoten.
  • Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersobergrenze.
  • ECOG-Leistungswert < 3.
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss durch einen Kopf-Hals-Chirurgen und/oder einen Radioonkologen.
  • FDG-PET-Scan vor Studieneinschluss. Bei mangelnder Durchführbarkeit oder Kontraindikation ist zumindest eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung obligatorisch.
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrstufige Primärtumoren, die sich eindeutig über den Oropharynx hinaus in die Mundhöhle, den Naso- oder Hypopharynx erstrecken
  • Fernmetastasen erkannt.
  • Vorherige Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie bei anderen Kopf- und Halskrebsarten.
  • Vorherige Operation im Kopf-Hals-Bereich mit Auswirkungen auf das zervikale Lymphsystem. Die Dissektion einzelner Lymphknoten zu diagnostischen Zwecken vor Beginn der Behandlung ist zulässig.
  • Synchrone oder frühere bösartige Erkrankungen. Ausnahmen sind kurativ behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut, In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses, Prostatakrebs oder Brustkrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko und einer progressionsfreien Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren ohne verbleibende Erkrankung Belastung oder andere frühere bösartige Erkrankungen mit einem progressionsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren ohne verbleibende aktive/fortschreitende Krankheitslast, unabhängig davon, ob die Behandlung abgeschlossen ist oder als Erhaltungstherapie weitergeführt wird (z. B. Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede schwere psychische oder psychische Störung, die die Entscheidungsfindung und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrikvolumen-Deeskalationsarm
Zielvolumen-Deeskalation
Strahlung: Deeskalation des bestrahlten Volumens
Deeskalation der elektiven klinischen Zielvolumina gemäß der Empfehlung eines modellbasierten Ansatzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Out-of-Field-Knotenrezidivrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Wirksamkeit der personalisierten CTV-N-Reduktion bei oropharyngealen SCC-Patienten 2 Jahre nach dem Ende der primären (Chemo-)Strahlentherapie, gemessen mit dem Kaplan-Meier-Schätzer für die kumulative Wahrscheinlichkeit von Rezidiven außerhalb des Feldes an der N-Stelle (Lymphknoteninzidenz). Metastasen in nicht bestrahlten LNLs).
vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Out-of-Field-Knotenrezidivrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: vom Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Wirksamkeit der personalisierten CTV-N-Reduktion bei Patienten mit oropharyngealem SCC, gemessen mit dem Kaplan-Meier-Schätzer für die kumulative Wahrscheinlichkeit von Rezidiven außerhalb des N-Bereichs (Inzidenz von Lymphknotenmetastasen in nicht bestrahlten LNLs)
vom Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Rate der lokoregionalen Kontrolle (LCR) nach 2 Jahren
Zeitfenster: vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Bewertet durch den Kaplan-Meier-Schätzer für die kumulative Wahrscheinlichkeit eines lokalen Wiederauftretens des Primärtumors oder eines Wiederauftretens in einem beliebigen zervikalen LNL (sowohl bestrahlte als auch nicht bestrahlte LNLs).
vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Rate der lokoregionalen Kontrolle (LCR) nach 3 Jahren
Zeitfenster: vom Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Bewertet durch den Kaplan-Meier-Schätzer für die kumulative Wahrscheinlichkeit eines lokalen Wiederauftretens des Primärtumors oder eines Wiederauftretens in einem beliebigen zervikalen LNL (sowohl bestrahlte als auch nicht bestrahlte LNLs).
vom Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie
bewertet durch den Kaplan-Meier-Schätzer für die kumulative Wahrscheinlichkeit eines lokalen, regionalen oder entfernten Fortschreitens oder Todes
vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: vom Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie
bewertet durch den Kaplan-Meier-Schätzer für die kumulative Wahrscheinlichkeit eines lokalen, regionalen oder entfernten Fortschreitens oder Todes
vom Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Gesamtüberleben (OS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie
geschätzt durch den Kaplan-Meier-Schätzer für die kumulative Wahrscheinlichkeit eines Todes jeglicher Ursache
vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: vom Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie
geschätzt durch den Kaplan-Meier-Schätzer für die kumulative Wahrscheinlichkeit eines Todes jeglicher Ursache
vom Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Frühe Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 3 Monate nach der Behandlung
bewertet durch Einstufung der Toxizitäten gemäß CTCAE v5.0 – die Gesamttoxizität wird gemäß der TAME-Methodik bewertet.
Behandlungsbeginn bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Späte Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: >3 Monate bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
bewertet durch Einstufung der Toxizitäten gemäß CTCAE v5.0 – die Gesamttoxizität wird gemäß der TAME-Methodik bewertet.
>3 Monate bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Allgemeine Lebensqualität am Ende der Behandlung
Zeitfenster: am letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 1 Woche)
bewertet anhand papierbasierter Fragebögen EORTC QLQ C30 Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
am letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 1 Woche)
Lebensqualität hinsichtlich kopf- und halsspezifischer Symptome am Ende der Behandlung
Zeitfenster: am letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 1 Woche)
Bewertet anhand papierbasierter Fragebögen, d. h. Kopf-Hals-Modul HN43: Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
am letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 1 Woche)
Allgemeine Lebensqualität 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
bewertet anhand papierbasierter Fragebögen EORTC QLQ C30: Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
6 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Lebensqualität hinsichtlich kopf- und halsspezifischer Symptome 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Bewertet anhand papierbasierter Fragebögen, d. h. Kopf-Hals-Modul HN43: Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
6 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Allgemeine Lebensqualität 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Bewertet anhand papierbasierter Fragebögen EORTC QLQ C30: Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Lebensqualität hinsichtlich kopf- und halsspezifischer Symptome 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Bewertet anhand papierbasierter Fragebögen, d. h. Kopf-Hals-Modul HN43: Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Allgemeine Lebensqualität 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Bewertet anhand papierbasierter Fragebögen EORTC QLQ C30: Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
24 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Lebensqualität hinsichtlich kopf- und halsspezifischer Symptome 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)
Bewertet anhand papierbasierter Fragebögen, d. h. Kopf-Hals-Modul HN43: Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
24 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie (+/- 2 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung von Werten und Längsveränderungen des Gesamtblutbildes inklusive Lymphozyten (explorative Erhebung)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und alle 3 Monate bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Das vollständige Blutbild wird zu Beginn der Behandlung und bei jeder Nachuntersuchung in Längsrichtung beurteilt (beschreibende Analysen und Korrelation mit allen onkologischen Ergebnissen).
Behandlungsbeginn und alle 3 Monate bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Kantonsspital Aarau
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Réseau Hospitalier Neuchâtelois

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Balermpas, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeEscO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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