Yksilöllinen tilavuusvähennetty elektiivinen solmukudossäteilytys suunielun pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (DeEscO)
Yksilöllinen tilavuusvähennetty elektiivinen solmusäteilytys suunielun pään ja kaulan alueella
Monikeskinen prospektiivinen mallipohjainen elektiivisten kliinisten kohdetilavuuksien (CTV) eskalaatio kaikkien vaiheiden suunnielun karsinooman sädehoidossa tavoitteena vähentää toksisuutta.
Tutkimuksessa tutkitaan tämän lähestymistavan toteutettavuutta mitattuna odotettavissa olevien kentän ulkopuolisten uusiutumisen määrällä yksittäisen potilaan sairauden etenemistilan ja riskitekijöiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunielun okasolusyövän (SCC) paikallinen hoito voi koostua leikkauksesta, sädehoidosta tai näiden yhdistelmästä. Säteilyhoidossa kohdetilavuus ei sisällä vain primaarista kasvainta ja kliinisesti havaittuja imusolmukeetäpesäkkeitä. Lisäksi suuri osa kaulan imusolmukkeiden poistojärjestelmästä, joka on vaarassa saada piileviä etäpesäkkeitä, säteilytetään, niin sanottu "elektiivinen kliininen kohdetilavuus (CTV)". Tämä elektiivinen CTV perustuu tällä hetkellä kliinisiin suosituksiin, mutta (okkulttisesta) lymfaattisesta leviämisestä ja elektiivisen CTV:n vaaditusta koosta on vain vähän tietoa ja näyttöä. Tämä standardi sädehoidon lähestymistapa liittyy varhaiseen ja myöhäiseen toksisuuteen. Yleisesti kuvataan myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua, ihotulehdusta, mukosiittia, mutta myös pitkäaikaisia seurauksia, kuten nielemishäiriöitä, lymfaödeemaa ja dysgeusiaa, jotka voivat jopa johtaa sairaalahoitoon tai pitkäaikaisiin oireisiin, joiden seurauksena elämänlaatu heikkenee.
Hoidon eskaloituminen voi vähentää toksisuutta. Useat tutkimukset ovat arvioineet mahdollisia tapoja lieventää hoitoa ja vähentää toksisuutta, kuten annoksen pienentämistä tai kemoterapeuttisen aineen vaihtamista. Toinen mahdollinen deeskalaatiostrategia, jota tässä tavoitellaan, on pienentää elektiivistä kliinistä kohdemäärää.
Kerättiin usean laitoksen tietojoukko 598 suunielun SCC-potilaasta, joiden yksityiskohtaiset imusolmukkeiden osallistumismallit on raportoitu. Julkisesti saatavilla oleva online-alusta www.LyProX.org kehitettiin tietojen jakamiseen ja visualisointiin. Näiden tietojen perusteella kehitettiin tilastollinen malli lymfaattisen kasvaimen etenemisestä tilastollisen analyysin suorittamiseksi okkulttisten etäpesäkkeiden todennäköisyyden arvioimiseksi kliinisesti negatiivisissa imusolmuketasoissa. Potilaan metastaattisen lymfaattisen etenemisen tilaa kuvataan piilotetun Markovin mallin avulla. Kasvaimen etenemisen tilaa kuvataan kokoelmalla piilotettuja binaarisia satunnaismuuttujia, jotka osoittavat imusolmuketasojen osallistumisen. Malliparametrit ovat todennäköisyydet, joilla kasvain leviää imusolmuketasolle ja niiden välillä, ja ne opitaan tietojoukosta. Kliinisen kokemuksen tueksi näitä tilastollisia laskelmia voidaan myöhemmin käyttää perustana okkulttisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskiarvioinnin personoimiseksi äskettäin diagnosoiduilla potilailla makroskooppisten etäpesäkkeiden jakautumisen, T-vaiheen ja primaarisen kasvaimen lateralisoitumisen perusteella. Luotiin taulukko, joka sisältää kliinisesti havaittujen imusolmukkeiden osallistumisen mahdolliset erilaiset yhdistelmät ja siihen liittyvä okkulttisten imusolmukkeiden osallisuuden riski jäljellä olevissa kliinisesti negatiivisissa imusolmuketasoissa (LNL). Tulkimalla sekä tilastollisen analyysin että kliinisen kokemuksen tuloksia, valinnainen kliininen tavoitetilavuus (CTV) yksilöitiin potilaan yksilöllisen riskiprofiilin perusteella. Laadunvarmistuksen viimeisenä mittana tutkijat ovat keskustelleet tällä tavalla valmistetuista valinnaisista väritelevisioista (CTV-3) yksitellen varmistaakseen yhdenmukaisuuden tietojen sekä kliinisen arvion ja kokemuksen kanssa. Tämä johtaa säteilytetyn tilavuuden vähenemiseen ja mahdollisesti varhaisen ja myöhäisen toksisuuden vähenemiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää henkilökohtaisen deeskaloidun elektiivisen solmukalvo-TV:n käytön turvallisuus primaarisella (kemo)sädehoidolla hoidetuilla suunielun SCC-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panagiotis Balermpas, MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 35 67
- Sähköposti: Panagiotis.Balermpas@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debra Lauer, MSc
- Puhelinnumero: +41 43 253 28 17
- Sähköposti: RAO_Akademischesoffice@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Riesterer, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 62 838 42 49
- Sähköposti: oliver.riesterer@ksa.ch
-
Bellinzona, Sveitsi
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale Di Bellinzona
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Martucci
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Olgun Elicin
- Puhelinnumero: +41 31 632 26 32
- Sähköposti: Olgun.Elicin@insel.ch
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Tran, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 22 372 70 90
- Sähköposti: sebastien.tran@hug.ch
-
Neuchâtel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Melab, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 79 559 44 83
- Sähköposti: sarah.melab@rhne.ch
-
Winterthur, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Oehler, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 52 266 26 45
- Sähköposti: christoph.oehler@ksw.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Zurich University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Panagiotis Balermpas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (ei esihoitoa) suunielun okasolusyöpä (esim. nielurisat, kielen pohja, suunnielun seinämät, kurkunpään nielun pinta; ICD-10 koodit C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Suunniteltu hoito lopullisella (kemo-) sädehoidolla ja imusolmukkeiden elektiivinen säteilytys.
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa.
- ECOG-suorituskykypisteet < 3.
- Pään ja kaulan kirurgin ja/tai säteilyonkologin suorittama historia/fyysinen tutkimus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- FDG-PET-skannaus ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Jos potilas ei pysty suorittamaan tai jos on vasta-aihe, vähintään kontrastitehostettu magneettikuvaus pakollinen.
- Osallistujien on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (ei esihoitoa) suunielun okasolusyöpä (esim. nielurisat, kielen pohja, suunnielun seinämät, kurkunpään nielun pinta; ICD-10 koodit C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Suunniteltu hoito lopullisella (kemo-) sädehoidolla ja imusolmukkeiden elektiivinen säteilytys.
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa.
- ECOG-suorituskykypisteet < 3.
- Pään ja kaulan kirurgin ja/tai säteilyonkologin suorittama historia/fyysinen tutkimus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- FDG-PET-skannaus ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Jos potilas ei pysty suorittamaan tai jos on vasta-aihe, vähintään kontrastitehostettu magneettikuvaus pakollinen.
- Osallistujien on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Monitasoiset primaariset kasvaimet, jotka ulottuvat yksiselitteisesti suunielun yli suuonteloon, nenä- tai hypofarynksiin
- Kaukaisia etäpesäkkeitä havaittu.
- Aiempi leikkaus, kemoterapia tai sädehoito muihin pään ja kaulan syöpiin.
- Aiempi leikkaus pään ja kaulan alueella, joka vaikuttaa kohdunkaulan imusolmukkeeseen. Yksittäisten imusolmukkeiden leikkaus diagnostisia tarkoituksia varten ennen hoidon aloittamista on sallittua.
- Synkroniset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeuksena ovat parantavasti hoidetut ihon tyvisolusyöpä tai SCC tai kohdunkaulan in situ karsinooma, matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä tai rintasyöpä, jonka etenemisvapaa seurantaaika on vähintään 3 vuotta ilman jäljellä olevia sairauksia rasitus tai muu aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka taudin eteneminen on vähintään 5 vuotta ilman jäljellä olevaa aktiivista/progressiivista sairaustaakkaa riippumatta siitä, onko hoito päättynyt vai jatkuu ylläpitohoitona (esim. eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoito).
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa vakava mielenterveys tai psyykkinen häiriö, joka vaikuttaa päätöksentekoon ja kykyyn antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valinnainen kohteen tilavuuden poistovarsi
Kohteen tilavuuden de-eskalaatio
|
Elektiivisten kliinisten tavoitemäärien vähentäminen mallipohjaisen lähestymistavan suosituksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kentän ulkopuolisten solmukkeiden uusiutumistiheys 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
yksilöllisen CTV-N-vähennyksen teho suunnielun SCC-potilailla 2 vuotta primaarisen (kemo)sädehoidon päättymisen jälkeen mitattuna Kaplan-Meier-estimaattorilla N-paikan ulkopuolisten uusiutumisten (imusolmukkeiden ilmaantuvuuden) kumulatiivisen todennäköisyyden suhteen metastaasit säteilyttämättömissä LNL:issä).
|
hoidon päättymisestä 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kentän ulkopuolisten solmukkeiden uusiutumistiheys 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
yksilöllisen CTV-N-vähennyksen teho suunnielun SCC-potilailla mitattuna Kaplan-Meier-estimaattorilla kentän ulkopuolisten N-kohdan uusiutumisten kumulatiivisen todennäköisyyden suhteen (imusolmukemetastaasien ilmaantuvuus säteilyttämättömissä LNL:issä)
|
hoidon päättymisestä 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
|
Paikallinen aluevalvonta (LCR) 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier-estimaattori arvioi primaarisen kasvaimen paikallisen uusiutumisen tai uusiutumisen todennäköisyyden missä tahansa kohdunkaulan LNL:ssä (sekä säteilytetyt että säteilyttämättömät LNL:t)
|
hoidon päättymisestä 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
|
Paikallinen aluevalvonta (LCR) 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier-estimaattori arvioi primaarisen kasvaimen paikallisen uusiutumisen tai uusiutumisen todennäköisyyden missä tahansa kohdunkaulan LNL:ssä (sekä säteilytetyt että säteilyttämättömät LNL:t)
|
hoidon päättymisestä 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier-estimaattori arvioi paikallisen, alueellisen, etäisen etenemisen tai kuoleman kumulatiivisen todennäköisyyden
|
hoidon päättymisestä 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier-estimaattori arvioi paikallisen, alueellisen, etäisen etenemisen tai kuoleman kumulatiivisen todennäköisyyden
|
hoidon päättymisestä 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier-estimaattori arvioi mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kumulatiivisen todennäköisyyden
|
hoidon päättymisestä 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Kaplan-Meier-estimaattori arvioi mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kumulatiivisen todennäköisyyden
|
hoidon päättymisestä 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
|
Hoidon varhainen toksisuus
Aikaikkuna: hoito aloitetaan 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
arvioida toksisuuden luokittelulla CTCAE v5.0:n mukaisesti - kokonaismyrkyllisyys arvioidaan TAME-metodologian mukaisesti.
|
hoito aloitetaan 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: >3 kuukaudesta 3 vuoteen hoidon jälkeen
|
arvioida toksisuuden luokittelulla CTCAE v5.0:n mukaisesti - kokonaismyrkyllisyys arvioidaan TAME-metodologian mukaisesti.
|
>3 kuukaudesta 3 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu hoidon lopussa
Aikaikkuna: viimeisenä sädehoidon päivänä (+/- 1 viikko)
|
arvioitu paperipohjaisten kyselylomakkeiden EORTC QLQ C30 mukaan Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat arvosanalla 0-100.
Korkea asteikon pistemäärä Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikossa / kohteessa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa
|
viimeisenä sädehoidon päivänä (+/- 1 viikko)
|
|
Pään ja kaulan erityisoireiden elämänlaatu hoidon lopussa
Aikaikkuna: viimeisenä sädehoidon päivänä (+/- 1 viikko)
|
arvioitu paperipohjaisilla kyselylomakkeilla eli pään ja kaulan moduulilla HN43: Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittaukset vaihtelevat pisteillä 0-100.
Korkea asteikon pistemäärä Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikossa / kohteessa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa
|
viimeisenä sädehoidon päivänä (+/- 1 viikko)
|
|
Yleinen elämänlaatu 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
arvioitu paperipohjaisten kyselylomakkeiden EORTC QLQ C30 mukaan: Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat pisteillä 0-100.
Korkea asteikon pistemäärä Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikossa / kohteessa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa
|
6 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
|
Pään ja kaulan erityisoireiden elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
arvioitu paperipohjaisilla kyselylomakkeilla eli pään ja kaulan moduulilla HN43: Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittaukset vaihtelevat pisteillä 0-100.
Korkea asteikon pistemäärä Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikossa / kohteessa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa
|
6 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
|
Yleinen elämänlaatu 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
arvioitu paperipohjaisten kyselylomakkeiden EORTC QLQ C30 mukaan: Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat pisteillä 0-100.
Korkea asteikon pistemäärä Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikossa / kohteessa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa
|
12 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
|
Pään ja kaulan erityisoireiden elämänlaatu 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
arvioitu paperipohjaisilla kyselylomakkeilla eli pään ja kaulan moduulilla HN43: Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittaukset vaihtelevat pisteillä 0-100.
Korkea asteikon pistemäärä Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikossa / kohteessa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa
|
12 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
|
Yleinen elämänlaatu 24 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
arvioitu paperipohjaisten kyselylomakkeiden EORTC QLQ C30 mukaan: Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat pisteillä 0-100.
Korkea asteikon pistemäärä Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikossa / kohteessa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa
|
24 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
|
Pään ja kaulan erityisoireiden elämänlaatu 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
arvioitu paperipohjaisilla kyselylomakkeilla eli pään ja kaulan moduulilla HN43: Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittaukset vaihtelevat pisteillä 0-100.
Korkea asteikon pistemäärä Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikossa / kohteessa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa
|
24 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä (+/- 2 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverenkuvan arvojen ja pitkittäisten muutosten arviointi, mukaan lukien lymfosyytit (eksploatiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan ja 3 kuukauden välein 3 vuoden välein sädehoidon jälkeen
|
Täysi verenkuva arvioidaan pitkittäisesti hoidon alussa ja jokaisessa seurannassa (kuvaavat analyysit ja korrelaatio kaikkien onkologisten tulosten kanssa)
|
Hoito aloitetaan ja 3 kuukauden välein 3 vuoden välein sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Balermpas, MD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeEscO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .