구인두 두경부 편평세포암종에서 맞춤형 용량 감소 선택적 결절 방사선 조사 (DeEscO)
구인두 머리와 목의 맞춤형 볼륨 축소 선택적 림프절 조사
독성 감소를 목표로 하는 모든 단계의 구인두 암종 방사선 치료에서 선택적인 임상 표적량(CTV)의 다심 전향적 모델 기반 단계적 축소.
이 연구는 개별 환자의 질병 진행 상태 및 위험 요인을 기반으로 예상되는 현장 외 재발 횟수로 측정하여 이 접근법의 타당성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
구강인두의 편평 세포 암종(SCC)의 국소 치료는 수술, 방사선 요법 또는 이 둘의 조합으로 구성될 수 있습니다. 방사선으로 치료할 경우 표적 부피에는 원발성 종양과 임상적으로 발견된 림프절 전이뿐만 아니라 종양도 포함됩니다. 또한, 잠재적인 전이가 있을 위험이 있는 목의 림프 배수 시스템의 상당 부분에 방사선이 조사되는데, 이를 소위 "선택적 임상 표적량(CTV)"이라고 합니다. 이 선택적 CTV는 현재 임상 권장 사항을 기반으로 하지만 (잠재적) 림프계 확산 및 선택적 CTV의 필요한 크기에 대한 데이터와 증거가 제한되어 있습니다. 이 표준 방사선요법 접근법은 초기 및 후기 독성과 관련이 있습니다. 통증, 피부염, 점막염과 같은 독성뿐만 아니라 삼키는 기능 장애, 림프부종, 미각이상과 같은 장기적인 후유증도 일반적으로 설명되며, 이는 심지어 입원이나 후속적인 삶의 질 손상을 동반하는 장기적인 증상으로 이어질 수도 있습니다.
치료 규모를 축소하면 독성이 줄어들 수 있습니다. 여러 연구에서 용량 감소 또는 화학요법제 변경과 같이 치료 단계를 축소하고 독성을 줄이는 잠재적인 방법을 평가했습니다. 여기서 추구되는 또 다른 가능한 단계적 확대 전략은 선택적인 임상 목표량을 줄이는 것입니다.
림프절 침범의 상세한 패턴이 보고된 598명의 구인두 SCC 환자의 다중 기관 데이터 세트가 수집되었습니다. 공개적으로 사용 가능한 온라인 플랫폼인 www.LyProX.org는 데이터를 공유하고 시각화하기 위해 개발되었습니다. 이 데이터를 기반으로 임상적으로 음성 림프절 수준에서 잠재 전이 확률을 추정하기 위한 통계 분석을 수행하기 위한 림프 종양 진행의 통계 모델이 개발되었습니다. 환자의 전이성 림프 진행 상태는 숨겨진 마르코프 모델을 통해 설명됩니다. 종양 진행 상태는 림프절 수준의 관련성을 나타내는 숨겨진 이진 무작위 변수 모음으로 설명됩니다. 모델 매개변수는 종양이 림프절 수준 사이로 확산될 확률이며 데이터 세트에서 학습됩니다. 임상 경험을 뒷받침하는 이러한 통계 계산은 나중에 거시적 전이 분포, T 단계 및 원발 종양의 편측화를 기반으로 새로 진단된 환자의 잠재 림프절 전이 위험 추정을 개인화하기 위한 기초로 사용될 수 있습니다. 임상적으로 관찰된 림프절 침범과 나머지 임상적으로 음성 림프절 수준(LNL)에서 잠복 림프절 침범 관련 위험의 가능한 다양한 조합이 포함된 표가 작성되었습니다. 통계 분석과 임상 경험의 결과를 해석하여 환자의 개별화된 위험 프로필을 기반으로 선택적 임상 목표량(CTV)을 개인화했습니다. 품질 보증의 최종 척도로서, 이러한 방식으로 구성된 선택적 CTV(CTV-3)는 데이터, 임상 판단 및 경험과의 일관성을 보장하기 위해 연구자가 개별적으로 논의했습니다. 이는 조사량을 감소시키고 잠재적으로 초기 및 후기 독성을 감소시킵니다.
이 임상 시험의 목적은 1차 (화학)방사선 요법으로 치료받은 구인두 SCC 환자에서 단계적 축소된 맞춤형 선택적 결절 CTV 사용의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Panagiotis Balermpas, MD
- 전화번호: +41 44 255 35 67
- 이메일: Panagiotis.Balermpas@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Debra Lauer, MSc
- 전화번호: +41 43 253 28 17
- 이메일: RAO_Akademischesoffice@usz.ch
연구 장소
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Aarau, 스위스
- 모병
- Cantonal Hospital Aarau
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연락하다:
- Oliver Riesterer, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 62 838 42 49
- 이메일: oliver.riesterer@ksa.ch
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Bellinzona, 스위스
- 모병
- Ospedale Regionale di Bellinzona
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연락하다:
- Francesco Martucci
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Olgun Elicin
- 전화번호: +41 31 632 26 32
- 이메일: Olgun.Elicin@insel.ch
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Geneva, 스위스
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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연락하다:
- Sébastien Tran, Dr. med.
- 전화번호: +41 22 372 70 90
- 이메일: sebastien.tran@hug.ch
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Neuchâtel, 스위스
- 모병
- Réseau hospitalier neuchâtelois
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연락하다:
- Sarah Melab, Dr. med.
- 전화번호: +41 79 559 44 83
- 이메일: sarah.melab@rhne.ch
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Winterthur, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Winterthur
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연락하다:
- Christoph Oehler, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 52 266 26 45
- 이메일: christoph.oehler@ksw.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Zurich University Hospital
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연락하다:
- Panagiotis Balermpas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된(전처리 없음) 구인두 편평 세포 암종(예: 편도선, 혀 밑, 구인두 벽, 후두개의 구인두 표면; ICD-10 코드 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- 림프절에 대한 선택적인 방사선 조사와 함께 최종(화학) 방사선 요법으로 치료할 계획입니다.
- 연령 ≥ 18세, 연령 상한선 없음.
- ECOG 성능 점수 < 3.
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 두경부 외과 의사 및/또는 방사선 종양 전문의의 병력/신체 검사.
- 연구 포함 전 FDG-PET 스캔. 수행할 수 없거나 금기 사항이 있는 경우에는 최소한 조영증강 MRI 스캔이 의무적입니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
포함 기준:
- 새로 진단된(전처리 없음) 구인두 편평 세포 암종(예: 편도선, 혀 밑, 구인두 벽, 후두개의 구인두 표면; ICD-10 코드 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- 림프절에 대한 선택적인 방사선 조사와 함께 최종(화학) 방사선 요법으로 치료할 계획입니다.
- 연령 ≥ 18세, 연령 상한선 없음.
- ECOG 성능 점수 < 3.
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 두경부 외과 의사 및/또는 방사선 종양 전문의의 병력/신체 검사.
- 연구 포함 전 FDG-PET 스캔. 수행할 수 없거나 금기 사항이 있는 경우에는 최소한 조영증강 MRI 스캔이 의무적입니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 구인두를 넘어 구강, 비인두 또는 하인두까지 명확하게 확장된 다층 원발성 종양
- 원격 전이가 감지되었습니다.
- 다른 두경부암에 대한 이전 수술, 화학요법 또는 방사선요법 치료.
- 경부 림프계에 영향을 미치는 머리와 목 부위의 이전 수술. 치료 시작 전 진단 목적으로 단일 림프절 절제가 허용됩니다.
- 동시성 또는 이전 악성 종양. 완치적으로 치료된 기저세포암종 또는 피부의 SCC, 자궁경부 상피내암종, 저위험 또는 중위험 전립선암 또는 유방암은 잔여 질병 없이 최소 3년의 무진행 추적 관찰 기간이 있는 경우는 예외입니다. 치료가 완료되었는지 또는 유지 치료(예: 전립선암에 대한 안드로겐 박탈 요법).
- 임신 또는 모유 수유
- 의사 결정 및 사전 동의 제공 능력에 영향을 미치는 심각한 정신적 또는 정신적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 목표 부피 탈강 암
대상 볼륨 탈퇴
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모델 기반 접근 방식에서 권장하는 대로 선택적인 임상 목표 용량의 단계적 축소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 동안 현장 외 결절 재발률
기간: 치료 종료부터 방사선 치료 후 2년까지
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구인두 SCC 환자의 개인별 CTV-N 감소 효능 1차 (화학)방사선 요법 종료 후 2년에 Kaplan-Meier 추정기로 측정한 현장 외 N 부위 재발(림프절 발생) 조사되지 않은 LNL의 전이).
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치료 종료부터 방사선 치료 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 동안 현장 외 결절 재발률
기간: 치료 종료부터 방사선 치료 후 3년까지
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현장 외부 N 부위 재발의 누적 확률(조사되지 않은 LNL에서 림프절 전이 발생률)에 대해 Kaplan-Meier 추정기로 측정한 구인두 SCC 환자의 맞춤형 CTV-N 감소 효능
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치료 종료부터 방사선 치료 후 3년까지
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2년간 LCR(Loco-Regional Control) 비율
기간: 치료 종료부터 방사선 치료 후 2년까지
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원발성 종양의 국소 재발 또는 모든 경부 LNL(방사선 조사 및 비조사 LNL 모두)에서의 재발의 누적 확률에 대해 Kaplan-Meier 추정기로 평가합니다.
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치료 종료부터 방사선 치료 후 2년까지
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3년간 LCR(Loco-Regional Control) 비율
기간: 치료 종료부터 방사선 치료 후 3년까지
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원발성 종양의 국소 재발 또는 모든 경부 LNL(방사선 조사 및 비조사 LNL 모두)에서의 재발의 누적 확률에 대해 Kaplan-Meier 추정기로 평가합니다.
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치료 종료부터 방사선 치료 후 3년까지
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2년 후 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 종료부터 방사선 치료 후 2년까지
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국소적, 지역적, 먼 진행 또는 사망의 누적 확률에 대해 Kaplan-Meier 추정기로 평가합니다.
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치료 종료부터 방사선 치료 후 2년까지
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3년 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 종료부터 방사선 치료 후 3년까지
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국소적, 지역적, 먼 진행 또는 사망의 누적 확률에 대해 Kaplan-Meier 추정기로 평가합니다.
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치료 종료부터 방사선 치료 후 3년까지
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2년의 전체 생존(OS)
기간: 치료 종료부터 방사선 치료 후 2년까지
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Kaplan-Meier 추정기로 모든 원인으로 인한 누적 사망 확률을 평가합니다.
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치료 종료부터 방사선 치료 후 2년까지
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3년 전체 생존율(OS)
기간: 치료 종료부터 방사선 치료 후 3년까지
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Kaplan-Meier 추정기로 모든 원인으로 인한 누적 사망 확률을 평가합니다.
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치료 종료부터 방사선 치료 후 3년까지
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치료의 초기 독성
기간: 치료 후 최대 3개월까지 치료 시작
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CTCAE v5.0에 따른 독성 등급으로 평가 - 전체 독성은 TAME 방법론에 따라 평가됩니다.
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치료 후 최대 3개월까지 치료 시작
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치료의 후기 독성
기간: 치료 후 >3개월에서 최대 3년
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CTCAE v5.0에 따른 독성 등급으로 평가 - 전체 독성은 TAME 방법론에 따라 평가됩니다.
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치료 후 >3개월에서 최대 3년
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치료 종료 시 전반적인 삶의 질
기간: 방사선 치료 마지막 날(+/- 1주)
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종이 기반 설문지 EORTC QLQ C30에 따라 평가됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 의미하며, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 마지막 날(+/- 1주)
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치료 종료 시 두경부 특정 증상에 관한 삶의 질
기간: 방사선 치료 마지막 날(+/- 1주)
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종이 기반 설문지(예: 머리 및 목 모듈 HN43)에 따라 평가됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 의미하며, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 마지막 날(+/- 1주)
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치료 후 6개월의 전반적인 삶의 질
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 6개월 후(+/- 2주)
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종이 기반 설문지 EORTC QLQ C30에 따라 평가됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 의미하며, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 마지막 날로부터 6개월 후(+/- 2주)
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치료 6개월 후 두경부 특정 증상에 대한 삶의 질
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 6개월 후(+/- 2주)
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종이 기반 설문지(예: 머리 및 목 모듈 HN43)에 따라 평가됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 의미하며, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 마지막 날로부터 6개월 후(+/- 2주)
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치료 후 12개월의 전반적인 삶의 질
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 12개월 후(+/- 2주)
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종이 기반 설문지 EORTC QLQ C30에 따라 평가됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 의미하며, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 마지막 날로부터 12개월 후(+/- 2주)
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치료 후 12개월의 두경부 특정 증상에 관한 삶의 질
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 12개월 후(+/- 2주)
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종이 기반 설문지(예: 머리 및 목 모듈 HN43)에 따라 평가됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 의미하며, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 마지막 날로부터 12개월 후(+/- 2주)
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치료 후 24개월의 전반적인 삶의 질
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 24개월 후(+/- 2주)
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종이 기반 설문지 EORTC QLQ C30에 따라 평가됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 의미하며, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 마지막 날로부터 24개월 후(+/- 2주)
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치료 후 24개월의 두경부 특정 증상에 관한 삶의 질
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 24개월 후(+/- 2주)
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종이 기반 설문지(예: 머리 및 목 모듈 HN43)에 따라 평가됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 의미하며, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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방사선 치료 마지막 날로부터 24개월 후(+/- 2주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구를 포함한 총 혈구 수의 값 및 종단적 변화 평가(탐색적 평가)
기간: 치료 시작 및 방사선 치료 후 최대 3년까지 3개월마다
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전체 혈구 수치는 치료 시작 시와 모든 후속 조치 시에 종단적으로 평가됩니다(모든 종양학적 결과와의 기술 분석 및 상관 관계).
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치료 시작 및 방사선 치료 후 최대 3년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Panagiotis Balermpas, MD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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