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口咽头颈鳞状细胞癌的个性化体积降级选择性淋巴结照射 (DeEscO)

2026年8月19日 更新者：University of Zurich

口咽头颈部个性化容量降级选择性淋巴结照射

在所有阶段的口咽癌放射治疗中，基于多中心前瞻性模型的选择性临床靶区（CTV）降级，目的是降低毒性。

该研究调查了这种方法的可行性，通过基于个体患者的疾病进展状态和危险因素的预期外场复发次数来衡量

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

口咽鳞状细胞癌 (SCC) 的局部治疗可以包括手术、放疗或两者的结合。 当接受放射治疗时，靶区不仅包含原发肿瘤和临床检测到的淋巴结转移。 此外，颈部淋巴引流系统的大部分有隐匿性转移风险的区域都会受到照射，即所谓的“选择性临床靶区（CTV）”。 这种选择性 CTV 目前基于临床建议，但关于（隐匿性）淋巴扩散和选择性 CTV 所需大小的数据和证据有限。 这种标准放射治疗方法与早期和晚期毒性有关。 疼痛、皮炎、粘膜炎等毒性，以及吞咽功能障碍、淋巴水肿和味觉障碍等长期后遗症，甚至可能导致住院或长期症状，进而影响生活质量。

治疗的降级可能会减少毒性。 多项研究评估了降级治疗和降低毒性的潜在方法，例如减少剂量或改变化疗药物。 这里追求的另一种可能的降级策略是减少选择性临床目标体积。

收集了 598 名口咽 SCC 患者的多机构数据集，其中报告了淋巴结受累的详细模式。 开发公开在线平台 www.LyProX.org 是为了共享和可视化数据。 基于这些数据，开发了淋巴肿瘤进展的统计模型，以进行统计分析，以估计临床阴性淋巴结水平中隐匿性转移的概率。 通过隐马尔可夫模型描述患者的转移性淋巴进展状态。 肿瘤进展的状态由一组隐藏的二元随机变量来描述，这些变量表明淋巴结水平的参与。 模型参数是肿瘤扩散到淋巴结水平以及淋巴结水平之间的概率，是从数据集中学习的。 这些统计计算支持临床经验，随后可用作基础，根据新诊断患者的宏观转移分布、T 分期和原发肿瘤的偏侧性，对新诊断患者隐匿性淋巴结转移的风险进行个性化评估。 创建了一个表格，其中包含临床观察到的淋巴结受累的可能不同组合以及剩余临床阴性淋巴结水平（LNL）中隐匿性淋巴结受累的相关风险。 通过解释统计分析和临床经验的结果，根据患者的个体化风险状况个性化选择性临床目标体积（CTV）。 作为质量保证的最终措施，以这种方式构建的选择性 CTV (CTV-3) 已由研究者单独讨论，以确保与数据、临床判断和经验的一致性。 这会导致照射体积减少，并可能减少早期和晚期毒性。

该临床试验的目的是确定在接受初级（化疗）放疗的口咽 SCC 患者中使用个性化降级选择性淋巴结 CTV 的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Aarau、瑞士
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Aarau
        • 接触：
      • Bellinzona、瑞士
        • 招聘中
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • 接触：
          • Francesco Martucci
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Inselspital Bern
        • 接触：
      • Geneva、瑞士
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 接触：
      • Neuchâtel、瑞士
        • 招聘中
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
        • 接触：
      • Winterthur、瑞士
        • 招聘中
        • Kantonsspital Winterthur
        • 接触：
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Zurich University Hospital
        • 接触：
          • Panagiotis Balermpas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断（未经治疗）口咽鳞状细胞癌（即，未接受治疗）的患者 扁桃体、舌根、口咽壁、会厌口咽表面； ICD-10 代码 C01、C09、C10)、T1-4、N0-3。
  • 计划采用确定性（化疗）放射治疗，并选择性照射淋巴结。
  • 年龄≥18岁，无年龄上限。
  • ECOG 表现评分 < 3。
  • 纳入研究前 30 天内由头颈外科医生和/或放射肿瘤科医生进行病史/体检。
  • 研究纳入之前进行 FDG-PET 扫描。 如果无法执行或有禁忌症，至少必须进行对比增强 MRI 扫描。
  • 参与者需要提供知情同意。

排除标准：

纳入标准：

  • 新诊断（未经治疗）口咽鳞状细胞癌（即，未接受治疗）的患者 扁桃体、舌根、口咽壁、会厌口咽表面； ICD-10 代码 C01、C09、C10)、T1-4、N0-3。
  • 计划采用确定性（化疗）放射治疗，并选择性照射淋巴结。
  • 年龄≥18岁，无年龄上限。
  • ECOG 表现评分 < 3。
  • 纳入研究前 30 天内由头颈外科医生和/或放射肿瘤科医生进行病史/体检。
  • 研究纳入之前进行 FDG-PET 扫描。 如果无法执行或有禁忌症，至少必须进行对比增强 MRI 扫描。
  • 参与者需要提供知情同意。

排除标准：

  • 多级原发性肿瘤明确超出口咽部进入口腔、鼻或下咽部
  • 检测到远处转移。
  • 既往接受过其他头颈癌症的手术、化疗或放疗。
  • 先前在头颈部区域进行过影响颈部淋巴系统的手术。 允许在治疗开始前出于诊断目的切除单个淋巴结。
  • 同时发生或既往患有恶性肿瘤。 例外情况是经过根治性治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或子宫颈原位癌、低风险或中风险前列腺癌或乳腺癌，且随访时间至少为 3 年且无任何残留疾病负担，或其他既往恶性肿瘤，无进展间隔至少 5 年，且没有任何剩余的活动性/进行性疾病负担，无论治疗是否已完成或正在进行维持治疗（例如， 前列腺癌的雄激素剥夺疗法）。
  • 怀孕或哺乳
  • 任何影响决策和提供知情同意能力的严重精神或精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：选修目标量降级臂
目标体积降级
辐射：降低照射量
根据基于模型的方法推荐的选择性临床目标体积的降级

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年野外淋巴结复发率
大体时间：从治疗完成到放疗后 2 年
在主要（化疗）放疗结束后 2 年内，口咽 SCC 患者个性化 CTV-N 减少的疗效，通过 Kaplan-Meier 估计器测量场外 N 部位复发的累积概率（淋巴结的发生率）未照射的 LNL 中的转移）。
从治疗完成到放疗后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年野外淋巴结复发率
大体时间：从治疗完成到放疗后 3 年
通过 Kaplan-Meier 估计器测量口咽 SCC 患者个性化 CTV-N 减少对场外 N 部位复发累积概率（未照射 LNL 中淋巴结转移的发生率）的疗效
从治疗完成到放疗后 3 年
2 年局部区域控制 (LCR) 率
大体时间：从治疗完成到放疗后 2 年
由 Kaplan-Meier 估计器评估原发肿瘤局部复发或任何宫颈 LNL（辐射和未辐射 LNL）复发的累积概率
从治疗完成到放疗后 2 年
3 年局部区域控制 (LCR) 率
大体时间：从治疗完成到放疗后 3 年
由 Kaplan-Meier 估计器评估原发肿瘤局部复发或任何宫颈 LNL（辐射和未辐射 LNL）复发的累积概率
从治疗完成到放疗后 3 年
2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗完成到放疗后 2 年
由 Kaplan-Meier 估计器评估任何局部、区域、远处进展或死亡的累积概率
从治疗完成到放疗后 2 年
3 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗完成到放疗后 3 年
由 Kaplan-Meier 估计器评估任何局部、区域、远处进展或死亡的累积概率
从治疗完成到放疗后 3 年
2 年总生存率 (OS)
大体时间：从治疗完成到放疗后 2 年
由 Kaplan-Meier 估计器评估全因死亡的累积概率
从治疗完成到放疗后 2 年
3 年总生存率 (OS)
大体时间：从治疗完成到放疗后 3 年
由 Kaplan-Meier 估计器评估全因死亡的累积概率
从治疗完成到放疗后 3 年
治疗的早期毒性
大体时间：治疗后3个月内开始治疗
根据 CTCAE v5.0 通过毒性分级进行评估 - 将根据 TAME 方法评估总体毒性。
治疗后3个月内开始治疗
治疗晚期毒性
大体时间：治疗后 >3 个月至 3 年
根据 CTCAE v5.0 通过毒性分级进行评估 - 将根据 TAME 方法评估总体毒性。
治疗后 >3 个月至 3 年
治疗结束时的总体生活质量
大体时间：放疗最后一天（+/- 1 周）
根据纸质问卷进行评估 EORTC QLQ C30 所有量表和单项测量的分数范围为 0 至 100。 高量表分数 总体健康状况/生活质量的高分数代表高生活质量，症状量表/项目的高分数代表高水平的症状/问题
放疗最后一天（+/- 1 周）
治疗结束时有关头颈部特定症状的生活质量
大体时间：放疗最后一天（+/- 1 周）
根据纸质问卷进行评估，即头颈部模块 HN43：所有量表和单项测量的分数范围为 0 至 100。 高量表分数 总体健康状况/生活质量的高分数代表高生活质量，症状量表/项目的高分数代表高水平的症状/问题
放疗最后一天（+/- 1 周）
治疗后 6 个月的总体生活质量
大体时间：放疗最后一天后 6 个月（+/- 2 周）
根据纸质问卷 EORTC QLQ C30 进行评估：所有量表和单项测量的分数范围为 0 至 100。 高量表分数 总体健康状况/生活质量的高分数代表高生活质量，症状量表/项目的高分数代表高水平的症状/问题
放疗最后一天后 6 个月（+/- 2 周）
治疗后 6 个月有关头颈部特定症状的生活质量
大体时间：放疗最后一天后 6 个月（+/- 2 周）
根据纸质问卷进行评估，即头颈部模块 HN43：所有量表和单项测量的分数范围为 0 至 100。 高量表分数 总体健康状况/生活质量的高分数代表高生活质量，症状量表/项目的高分数代表高水平的症状/问题
放疗最后一天后 6 个月（+/- 2 周）
治疗后 12 个月的总体生活质量
大体时间：放疗最后一天后 12 个月（+/- 2 周）
根据纸质问卷 EORTC QLQ C30 进行评估：所有量表和单项测量的分数范围为 0 至 100。 高量表分数 总体健康状况/生活质量的高分数代表高生活质量，症状量表/项目的高分数代表高水平的症状/问题
放疗最后一天后 12 个月（+/- 2 周）
治疗后 12 个月时有关头颈部特定症状的生活质量
大体时间：放疗最后一天后 12 个月（+/- 2 周）
根据纸质问卷进行评估，即头颈部模块 HN43：所有量表和单项测量的分数范围为 0 至 100。 高量表分数 总体健康状况/生活质量的高分数代表高生活质量，症状量表/项目的高分数代表高水平的症状/问题
放疗最后一天后 12 个月（+/- 2 周）
治疗后 24 个月的总体生活质量
大体时间：放疗最后一天后 24 个月（+/- 2 周）
根据纸质问卷 EORTC QLQ C30 进行评估：所有量表和单项测量的分数范围为 0 至 100。 高量表分数 总体健康状况/生活质量的高分数代表高生活质量，症状量表/项目的高分数代表高水平的症状/问题
放疗最后一天后 24 个月（+/- 2 周）
治疗后 24 个月时有关头颈部特定症状的生活质量
大体时间：放疗最后一天后 24 个月（+/- 2 周）
根据纸质问卷进行评估，即头颈部模块 HN43：所有量表和单项测量的分数范围为 0 至 100。 高量表分数 总体健康状况/生活质量的高分数代表高生活质量，症状量表/项目的高分数代表高水平的症状/问题
放疗最后一天后 24 个月（+/- 2 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估全血细胞计数值和纵向变化，包括淋巴细胞（探索性评估）
大体时间：治疗开始后每 3 个月一次，直至放疗后 3 年内
将在治疗开始和每次随访时纵向评估全血细胞计数（描述性分析以及与所有肿瘤结果的相关性）
治疗开始后每 3 个月一次，直至放疗后 3 年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

University Hospital, Geneva
Kantonsspital Aarau
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Réseau Hospitalier Neuchâtelois

调查人员

  • 首席研究员：Panagiotis Balermpas, MD、University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月4日

初级完成 (估计的)

2029年2月28日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DeEscO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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