Irradiación ganglionar electiva personalizada con volumen reducido en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello orofaríngeo (DeEscO)
Irradiación ganglionar electiva personalizada con volumen reducido en la cabeza y el cuello orofaríngeos
Disminución de los volúmenes diana clínicos electivos (CTV) basada en modelos prospectivos multicéntricos en radioterapia del carcinoma de orofaringe en todas las etapas con el objetivo de reducir la toxicidad.
El estudio investiga la viabilidad de este enfoque medida por el número de recurrencias esperadas fuera del campo en función del estado de progresión de la enfermedad y los factores de riesgo del paciente individual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento local del carcinoma de células escamosas (CCE) de orofaringe puede consistir en cirugía, radioterapia o una combinación de ambas. Cuando se trata con radiación, el volumen objetivo contiene no solo el tumor primario y las metástasis en los ganglios linfáticos detectadas clínicamente. Además, se irradia una gran parte del sistema de drenaje linfático del cuello, que corre el riesgo de albergar metástasis ocultas, el llamado "volumen objetivo clínico electivo (CTV)". Este CTV electivo se basa actualmente en recomendaciones clínicas, pero existen datos y evidencia limitados sobre la diseminación linfática (oculta) y el tamaño requerido del CTV electivo. Este enfoque de radioterapia estándar se asocia con toxicidad temprana y tardía. Frecuentemente se describen toxicidades como dolor, dermatitis, mucositis, pero también secuelas a largo plazo como disfunción de la deglución, linfedema y disgeusia, que pueden incluso conducir a la hospitalización o a síntomas a largo plazo con el consiguiente deterioro de la calidad de vida.
Una reducción del tratamiento podría dar lugar a una menor toxicidad. Múltiples estudios han evaluado posibles formas de reducir el tratamiento y reducir la toxicidad, como la reducción de la dosis o el cambio del agente quimioterapéutico. Otra posible estrategia de desescalada que se persigue aquí es reducir el volumen objetivo clínico electivo.
Se recopiló un conjunto de datos multiinstitucional de 598 pacientes con CCE orofaríngeo en quienes se informaron los patrones detallados de afectación de los ganglios linfáticos. La plataforma en línea disponible públicamente www.LyProX.org fue desarrollada para compartir y visualizar los datos. Con base en estos datos, se desarrolló un modelo estadístico de progresión de tumores linfáticos para realizar un análisis estadístico para estimar la probabilidad de metástasis ocultas en los niveles de ganglios linfáticos clínicamente negativos. El estado de progresión linfática metastásica del paciente se describe mediante un modelo oculto de Markov. El estado de progresión del tumor se describe mediante una colección de variables aleatorias binarias ocultas que indican la afectación de los niveles de los ganglios linfáticos. Los parámetros del modelo son las probabilidades de que el tumor se propague hacia y entre los niveles de los ganglios linfáticos y se aprenden del conjunto de datos. Respaldando la experiencia clínica, estos cálculos estadísticos se pueden utilizar posteriormente como base para personalizar la estimación del riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos ocultos en pacientes recién diagnosticados en función de su distribución de metástasis macroscópicas, estadio T y lateralización del tumor primario. Se creó una tabla con las posibles diferentes combinaciones de afectación de los ganglios linfáticos clínicamente observada y el riesgo asociado de afectación de los ganglios linfáticos ocultos en los niveles de ganglios linfáticos (LNL) clínicamente negativos restantes. Al interpretar los resultados tanto del análisis estadístico como de la experiencia clínica, el volumen objetivo clínico electivo (CTV) se personalizó en función del perfil de riesgo individualizado del paciente. Como medida final de garantía de calidad, los investigadores han discutido individualmente los CTV electivos (CTV-3) construidos de esta manera, para garantizar la coherencia con los datos y el juicio y la experiencia clínicos. Esto conduce a una reducción del volumen irradiado y, potencialmente, a una reducción de la toxicidad temprana y tardía.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la seguridad del uso de un CTV ganglionar electivo reducido personalizado en pacientes con CCE de orofaringe tratados con (quimio)radioterapia primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panagiotis Balermpas, MD
- Número de teléfono: +41 44 255 35 67
- Correo electrónico: Panagiotis.Balermpas@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debra Lauer, MSc
- Número de teléfono: +41 43 253 28 17
- Correo electrónico: RAO_Akademischesoffice@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contacto:
- Oliver Riesterer, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 62 838 42 49
- Correo electrónico: oliver.riesterer@ksa.ch
-
Bellinzona, Suiza
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale Di Bellinzona
-
Contacto:
- Francesco Martucci
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
-
Contacto:
- Olgun Elicin
- Número de teléfono: +41 31 632 26 32
- Correo electrónico: Olgun.Elicin@insel.ch
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Contacto:
- Sébastien Tran, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 22 372 70 90
- Correo electrónico: sebastien.tran@hug.ch
-
Neuchâtel, Suiza
- Reclutamiento
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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Contacto:
- Sarah Melab, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 79 559 44 83
- Correo electrónico: sarah.melab@rhne.ch
-
Winterthur, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur
-
Contacto:
- Christoph Oehler, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 52 266 26 45
- Correo electrónico: christoph.oehler@ksw.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Zurich University Hospital
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Contacto:
- Panagiotis Balermpas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un carcinoma de células escamosas de orofaringe recién diagnosticado (sin tratamiento previo) (es decir, amígdalas, base de la lengua, paredes orofaríngeas, superficie orofaríngea de la epiglotis; Códigos CIE-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Tratamiento con radioterapia definitiva (quimio) planificada, con irradiación electiva de los ganglios linfáticos.
- Edad ≥ 18 años, sin límite superior de edad.
- Puntuación de rendimiento ECOG < 3.
- Historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio realizado por un cirujano de cabeza y cuello y/o un oncólogo radioterapeuta.
- Exploración FDG-PET antes de la inclusión en el estudio. En caso de imposibilidad de realización o contraindicación, es obligatoria al menos una resonancia magnética con contraste.
- Los participantes deben dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un carcinoma de células escamosas de orofaringe recién diagnosticado (sin tratamiento previo) (es decir, amígdalas, base de la lengua, paredes orofaríngeas, superficie orofaríngea de la epiglotis; Códigos CIE-10 C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Tratamiento con radioterapia definitiva (quimio) planificada, con irradiación electiva de los ganglios linfáticos.
- Edad ≥ 18 años, sin límite superior de edad.
- Puntuación de rendimiento ECOG < 3.
- Historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio realizado por un cirujano de cabeza y cuello y/o un oncólogo radioterapeuta.
- Exploración FDG-PET antes de la inclusión en el estudio. En caso de imposibilidad de realización o contraindicación, es obligatoria al menos una resonancia magnética con contraste.
- Los participantes deben dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tumores primarios multinivel que se extienden inequívocamente más allá de la orofaringe hacia la cavidad oral, nasofaringe o hipofaringe.
- Metástasis a distancia detectadas.
- Tratamiento previo de cirugía, quimioterapia o radioterapia para otros cánceres de cabeza y cuello.
- Cirugía previa en la región de cabeza y cuello afectando el sistema linfático cervical. Se permite la disección de ganglios linfáticos singulares con fines de diagnóstico antes del inicio del tratamiento.
- Neoplasias malignas sincrónicas o previas. Las excepciones son el carcinoma de células basales o CCE de piel tratado curativamente, o el carcinoma in situ de cuello uterino, el cáncer de próstata o de mama de riesgo bajo o intermedio con un tiempo de seguimiento libre de progresión de al menos 3 años sin ninguna enfermedad remanente. carga u otra neoplasia maligna previa con un intervalo libre de progresión de al menos 5 años sin ninguna carga de enfermedad activa/progresiva restante, independientemente de si el tratamiento se completó o continúa como tratamiento de mantenimiento (p. ej. terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata).
- Embarazo o lactancia
- Cualquier trastorno mental o psíquico grave que afecte la toma de decisiones y la capacidad de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de desescalación del volumen objetivo electivo
Descalación del volumen objetivo
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Reducción de los volúmenes objetivo clínicos electivos según lo recomendado por un enfoque basado en modelos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia ganglionar fuera de campo a los 2 años
Periodo de tiempo: desde la finalización del tratamiento hasta 2 años después de la radioterapia
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eficacia de la reducción personalizada de CTV-N en pacientes con CCE orofaríngeo 2 años después del final del tratamiento de (quimio)radioterapia primaria medida por el estimador de Kaplan-Meier para la probabilidad acumulada de recurrencias en el sitio N fuera del campo (incidencia de ganglios linfáticos metástasis en LNL no irradiados).
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desde la finalización del tratamiento hasta 2 años después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia ganglionar fuera de campo a los 3 años
Periodo de tiempo: desde la finalización del tratamiento hasta 3 años después de la radioterapia
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eficacia de la reducción personalizada de CTV-N en pacientes con CCE orofaríngeo medida por el estimador de Kaplan-Meier para la probabilidad acumulada de recurrencias en el sitio N fuera de campo (incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos en LNL no irradiados)
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desde la finalización del tratamiento hasta 3 años después de la radioterapia
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Tasa de control locorregional (LCR) a los 2 años
Periodo de tiempo: desde la finalización del tratamiento hasta 2 años después de la radioterapia
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evaluado por el estimador de Kaplan-Meier para la probabilidad acumulada de recurrencia local del tumor primario o recurrencia en cualquier LNL cervical (LNL irradiados y no irradiados)
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desde la finalización del tratamiento hasta 2 años después de la radioterapia
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Tasa de control locorregional (LCR) a los 3 años
Periodo de tiempo: desde la finalización del tratamiento hasta 3 años después de la radioterapia
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evaluado por el estimador de Kaplan-Meier para la probabilidad acumulada de recurrencia local del tumor primario o recurrencia en cualquier LNL cervical (LNL irradiados y no irradiados)
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desde la finalización del tratamiento hasta 3 años después de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 2 años
Periodo de tiempo: desde la finalización del tratamiento hasta 2 años después de la radioterapia
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evaluado por el estimador de Kaplan-Meier para la probabilidad acumulada de cualquier progresión o muerte local, regional, distante
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desde la finalización del tratamiento hasta 2 años después de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 3 años
Periodo de tiempo: desde la finalización del tratamiento hasta 3 años después de la radioterapia
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evaluado por el estimador de Kaplan-Meier para la probabilidad acumulada de cualquier progresión o muerte local, regional, distante
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desde la finalización del tratamiento hasta 3 años después de la radioterapia
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Supervivencia global (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: desde la finalización del tratamiento hasta 2 años después de la radioterapia
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evaluado por el estimador de Kaplan-Meier para la probabilidad acumulada de muerte por cualquier causa
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desde la finalización del tratamiento hasta 2 años después de la radioterapia
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Supervivencia global (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: desde la finalización del tratamiento hasta 3 años después de la radioterapia
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evaluado por el estimador de Kaplan-Meier para la probabilidad acumulada de muerte por cualquier causa
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desde la finalización del tratamiento hasta 3 años después de la radioterapia
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Toxicidad temprana del tratamiento.
Periodo de tiempo: El tratamiento comienza hasta 3 meses después del tratamiento.
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evaluado mediante clasificación de toxicidades de acuerdo con CTCAE v5.0; la toxicidad general se evaluará de acuerdo con la metodología TAME.
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El tratamiento comienza hasta 3 meses después del tratamiento.
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Toxicidad tardía del tratamiento.
Periodo de tiempo: >3 meses hasta 3 años después del tratamiento
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evaluado mediante clasificación de toxicidades de acuerdo con CTCAE v5.0; la toxicidad general se evaluará de acuerdo con la metodología TAME.
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>3 meses hasta 3 años después del tratamiento
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Calidad de vida general al final del tratamiento
Periodo de tiempo: en el último día de radioterapia (+/- 1 semana)
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evaluado de acuerdo con cuestionarios en papel EORTC QLQ C30 Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una alta CdV. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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en el último día de radioterapia (+/- 1 semana)
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Calidad de vida respecto a síntomas específicos de cabeza y cuello al final del tratamiento
Periodo de tiempo: en el último día de radioterapia (+/- 1 semana)
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evaluado según cuestionarios en papel, es decir, módulo de cabeza y cuello HN43: todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una alta CdV. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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en el último día de radioterapia (+/- 1 semana)
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Calidad de vida general a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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evaluado de acuerdo con cuestionarios en papel EORTC QLQ C30: todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una alta CdV. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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a los 6 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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Calidad de vida respecto a síntomas específicos de cabeza y cuello a los 6 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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evaluado según cuestionarios en papel, es decir, módulo de cabeza y cuello HN43: todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una alta CdV. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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a los 6 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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Calidad de vida general a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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evaluado de acuerdo con cuestionarios en papel EORTC QLQ C30: todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una alta CdV. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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a los 12 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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Calidad de vida respecto a síntomas específicos de cabeza y cuello a los 12 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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evaluado según cuestionarios en papel, es decir, módulo de cabeza y cuello HN43: todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una alta CdV. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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a los 12 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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Calidad de vida general a los 24 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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evaluado de acuerdo con cuestionarios en papel EORTC QLQ C30: todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una alta CdV. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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a los 24 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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Calidad de vida respecto a síntomas específicos de cabeza y cuello a los 24 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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evaluado según cuestionarios en papel, es decir, módulo de cabeza y cuello HN43: todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una alta CdV. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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a los 24 meses después del último día de radioterapia (+/- 2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de valores y cambios longitudinales en el recuento sanguíneo total, incluidos los linfocitos (evaluación exploratoria)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento y cada 3 meses hasta 3 años después de la radioterapia.
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El hemograma completo se evaluará longitudinalmente al inicio del tratamiento y en cada seguimiento (análisis descriptivos y correlación con todos los resultados oncológicos)
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Inicio del tratamiento y cada 3 meses hasta 3 años después de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Balermpas, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DeEscO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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