Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde volume-gede-escaleerde electieve nodale bestraling bij orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (DeEscO)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Zurich

Gepersonaliseerde volume-gede-escaleerde electieve nodale bestraling in orofaryngeaal hoofd en nek

Multicentrische, prospectieve, modelgebaseerde de-escalatie van de electieve klinische doelvolumes (CTV) bij radiotherapie van orofarynxcarcinoom van alle stadia met als doel de toxiciteit te verminderen.

De studie onderzoekt de haalbaarheid van deze aanpak, gemeten aan de hand van het aantal verwachte recidieven buiten het veld, gebaseerd op de voortgang van de ziekte en de risicofactoren van de individuele patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale behandeling van plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de orofarynx kan bestaan ​​uit een operatie, radiotherapie of een combinatie van beide. Bij behandeling met bestraling bevat het doelvolume niet alleen de primaire tumor en klinisch gedetecteerde lymfekliermetastasen. Bovendien wordt een groot deel van het lymfedrainagesysteem van de nek, dat risico loopt op het herbergen van occulte metastasen, bestraald, het zogenaamde ‘elective Clinical Target Volume (CTV)’. Deze electieve CTV is momenteel gebaseerd op klinische aanbevelingen, maar er zijn beperkte gegevens en bewijs over de (occulte) lymfatische verspreiding en de vereiste omvang van de electieve CTV. Deze standaard radiotherapiebenadering gaat gepaard met vroege en late toxiciteit. Toxiciteiten zoals pijn, dermatitis, mucositis, maar ook langetermijngevolgen zoals slikstoornissen, lymfoedeem en dysgeusie worden vaak beschreven, wat zelfs kan leiden tot ziekenhuisopname of langdurige symptomen met daaropvolgende verslechtering van de levenskwaliteit.

Een de-escalatie van de behandeling zou tot minder toxiciteit kunnen leiden. Meerdere onderzoeken hebben mogelijke manieren geëvalueerd om de behandeling te de-escaleren en de toxiciteit te verminderen, zoals dosisverlaging of verandering van chemotherapeutisch middel. Een andere mogelijke de-escalatiestrategie die hier wordt nagestreefd, is het verminderen van het electieve klinische doelvolume.

Er werd een multi-institutionele dataset verzameld van 598 orofaryngeale SCC-patiënten bij wie de gedetailleerde patronen van lymfeklierbetrokkenheid zijn gerapporteerd. Het publiek beschikbare online platform www.LyProX.org is ontwikkeld om de gegevens te delen en te visualiseren. Op basis van deze gegevens werd een statistisch model van lymfatische tumorprogressie ontwikkeld om een ​​statistische analyse uit te voeren om de waarschijnlijkheid van occulte metastasen in de klinisch negatieve lymfeklierniveaus te schatten. De toestand van de metastatische lymfatische progressie van de patiënt wordt beschreven via een verborgen Markov-model. De staat van tumorprogressie wordt beschreven door een verzameling verborgen binaire willekeurige variabelen die de betrokkenheid van lymfeklierniveaus aangeven. De modelparameters zijn de kansen dat de tumor zich naar en tussen lymfeklierniveaus verspreidt en worden uit de dataset geleerd. Ter ondersteuning van de klinische ervaring kunnen deze statistische berekeningen vervolgens als basis worden gebruikt om de risicoschatting van occulte lymfekliermetastasen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten te personaliseren op basis van hun verdeling van macroscopische metastasen, T-stadium en lateralisatie van de primaire tumor. Er is een tabel gemaakt met de mogelijke verschillende combinaties van klinisch waargenomen lymfeklierbetrokkenheid en het daarmee samenhangende risico op occulte lymfeklierbetrokkenheid bij de resterende, klinisch negatieve lymfeklierniveaus (LNL). Door de resultaten van zowel de statistische analyse als de klinische ervaring te interpreteren, werd het electieve klinische doelvolume (CTV) gepersonaliseerd op basis van het geïndividualiseerde risicoprofiel van de patiënt. Als laatste maatstaf voor kwaliteitsborging zijn de op deze manier opgebouwde electieve CTV's (CTV-3's) individueel door de onderzoekers besproken, om consistentie met de gegevens, het klinische oordeel en de ervaring te garanderen. Dit leidt tot een vermindering van het bestraalde volume en mogelijk tot een vermindering van de vroege en late toxiciteit.

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid vast te stellen van het gebruik van een gepersonaliseerde gede-escaleerde electieve nodale CTV bij SCC-patiënten in de orofarynx die worden behandeld met primaire (chemo)radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Werving
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contact:
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Werving
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Contact:
          • Francesco Martucci
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital Bern
        • Contact:
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
      • Neuchâtel, Zwitserland
        • Werving
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
        • Contact:
      • Winterthur, Zwitserland
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Zurich University Hospital
        • Contact:
          • Panagiotis Balermpas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieuw gediagnosticeerd (zonder voorafgaande behandeling) plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (d.w.z. amandelen, tongbasis, orofaryngeale wanden, orofaryngeale oppervlak van epiglottis; ICD-10-codes C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
  • Behandeling met definitieve (chemo)radiotherapie gepland, met optionele bestraling van de lymfeklieren.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, geen leeftijdsgrens.
  • ECOG-prestatiescore < 3.
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek door hoofd-halschirurg en/of radiotherapeut.
  • FDG-PET-scan voorafgaand aan studie-inclusie. Bij onvermogen om te presteren of bij contra-indicatie is in ieder geval een contrastversterkte MRI-scan verplicht.
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieuw gediagnosticeerd (zonder voorafgaande behandeling) plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (d.w.z. amandelen, tongbasis, orofaryngeale wanden, orofaryngeale oppervlak van epiglottis; ICD-10-codes C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
  • Behandeling met definitieve (chemo)radiotherapie gepland, met optionele bestraling van de lymfeklieren.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, geen leeftijdsgrens.
  • ECOG-prestatiescore < 3.
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek door hoofd-halschirurg en/of radiotherapeut.
  • FDG-PET-scan voorafgaand aan studie-inclusie. Bij onvermogen om te presteren of bij contra-indicatie is in ieder geval een contrastversterkte MRI-scan verplicht.
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumoren op meerdere niveaus die zich ondubbelzinnig uitstrekken voorbij de orofarynx tot in de mondholte, naso- of hypofarynx
  • Metastasen op afstand gedetecteerd.
  • Eerdere operaties, chemotherapie of radiotherapie voor andere hoofd- en nekkankers.
  • Eerdere operatie in het hoofd-halsgebied die het cervicale lymfestelsel aantast. Dissectie van enkelvoudige lymfeklieren voor diagnostische doeleinden vóór aanvang van de behandeling is toegestaan.
  • Synchrone of eerdere maligniteiten. Uitzonderingen zijn curatief behandeld basaalcelcarcinoom of SCC van de huid, of in situ carcinoom van de baarmoederhals, prostaatkanker of borst met een laag of middelmatig risico met een progressievrije follow-uptijd van minimaal 3 jaar zonder enige resterende ziekte. ziektelast, of een andere eerdere maligniteit met een progressievrij interval van ten minste 5 jaar zonder enige resterende actieve/progressieve ziektelast, ongeacht of de behandeling is voltooid of als onderhoudsbehandeling wordt voortgezet (bijv. androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke ernstige mentale of psychische stoornis die de besluitvorming en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elective doelvolume de-escalatie-arm
Target volume de-escalatie
Straling: De-escalatie van het bestraalde volume
De-escalatie van electieve klinische doelvolumes zoals aanbevolen door een modelgebaseerde aanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage van knooppunten buiten het veld na 2 jaar
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de behandeling tot 2 jaar na radiotherapie
werkzaamheid van gepersonaliseerde CTV-N-reductie bij orofaryngeale SCC-patiënten 2 jaar na het einde van de primaire (chemo)radiotherapiebehandeling, gemeten met de Kaplan-Meier-schatter voor de cumulatieve waarschijnlijkheid van recidieven op N-plaatsen buiten het veld (incidentie van lymfeklierkanker) metastasen in niet-bestraalde LNL's).
vanaf voltooiing van de behandeling tot 2 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage van knooppunten buiten het veld na 3 jaar
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de behandeling tot 3 jaar na radiotherapie
werkzaamheid van gepersonaliseerde CTV-N-reductie bij orofaryngeale SCC-patiënten gemeten door de Kaplan-Meier-schatter voor de cumulatieve waarschijnlijkheid van recidieven buiten het veld (incidentie van lymfekliermetastasen bij niet-bestraalde LNL's)
vanaf voltooiing van de behandeling tot 3 jaar na radiotherapie
Locoregionaal controlepercentage (LCR) na 2 jaar
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de behandeling tot 2 jaar na radiotherapie
beoordeeld door de Kaplan-Meier-schatter voor de cumulatieve waarschijnlijkheid van lokaal recidief van de primaire tumor of recidief in elke cervicale LNL (zowel bestraalde als niet-bestraalde LNL's)
vanaf voltooiing van de behandeling tot 2 jaar na radiotherapie
Locoregionaal controlepercentage (LCR) na 3 jaar
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de behandeling tot 3 jaar na radiotherapie
beoordeeld door de Kaplan-Meier-schatter voor de cumulatieve waarschijnlijkheid van lokaal recidief van de primaire tumor of recidief in elke cervicale LNL (zowel bestraalde als niet-bestraalde LNL's)
vanaf voltooiing van de behandeling tot 3 jaar na radiotherapie
Progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de behandeling tot 2 jaar na radiotherapie
beoordeeld door de Kaplan-Meier-schatter voor de cumulatieve waarschijnlijkheid van enige lokale, regionale, progressie op afstand of overlijden
vanaf voltooiing van de behandeling tot 2 jaar na radiotherapie
Progressievrije overleving (PFS) na 3 jaar
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de behandeling tot 3 jaar na radiotherapie
beoordeeld door de Kaplan-Meier-schatter voor de cumulatieve waarschijnlijkheid van enige lokale, regionale, progressie op afstand of overlijden
vanaf voltooiing van de behandeling tot 3 jaar na radiotherapie
Totale overleving (OS) na 2 jaar
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de behandeling tot 2 jaar na radiotherapie
beoordeeld door de Kaplan-Meier-schatter voor de cumulatieve kans op overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf voltooiing van de behandeling tot 2 jaar na radiotherapie
Totale overleving (OS) na 3 jaar
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de behandeling tot 3 jaar na radiotherapie
beoordeeld door de Kaplan-Meier-schatter voor de cumulatieve kans op overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf voltooiing van de behandeling tot 3 jaar na radiotherapie
Vroege toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: de behandeling start maximaal 3 maanden na de behandeling
beoordeeld door de toxiciteit te classificeren volgens CTCAE v5.0 - de algehele toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de TAME-methodologie.
de behandeling start maximaal 3 maanden na de behandeling
Late toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: >3 maanden tot 3 jaar na de behandeling
beoordeeld door de toxiciteit te classificeren volgens CTCAE v5.0 - de algehele toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de TAME-methodologie.
>3 maanden tot 3 jaar na de behandeling
Algemene kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: op de laatste dag van de radiotherapie (+/- 1 week)
beoordeeld volgens papieren vragenlijsten EORTC QLQ C30 Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
op de laatste dag van de radiotherapie (+/- 1 week)
Kwaliteit van leven met betrekking tot hoofd- en nekspecifieke symptomen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: op de laatste dag van de radiotherapie (+/- 1 week)
beoordeeld volgens papieren vragenlijsten, d.w.z. hoofd- en nekmodule HN43: Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
op de laatste dag van de radiotherapie (+/- 1 week)
Algemene kwaliteit van leven 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: op 6 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
beoordeeld volgens papieren vragenlijsten EORTC QLQ C30: Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
op 6 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
Kwaliteit van leven met betrekking tot hoofd-halsspecifieke symptomen 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: op 6 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
beoordeeld volgens papieren vragenlijsten, d.w.z. hoofd- en nekmodule HN43: Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
op 6 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
Algemene kwaliteit van leven 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: op 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
beoordeeld volgens papieren vragenlijsten EORTC QLQ C30: Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
op 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
Kwaliteit van leven met betrekking tot hoofd-halsspecifieke symptomen 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: op 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
beoordeeld volgens papieren vragenlijsten, d.w.z. hoofd- en nekmodule HN43: Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
op 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
Algemene kwaliteit van leven 24 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: op 24 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
beoordeeld volgens papieren vragenlijsten EORTC QLQ C30: Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
op 24 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
Kwaliteit van leven met betrekking tot hoofd-halsspecifieke symptomen 24 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: op 24 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)
beoordeeld volgens papieren vragenlijsten, d.w.z. hoofd- en nekmodule HN43: Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven. Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
op 24 maanden na de laatste dag van radiotherapie (+/- 2 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van waarden en longitudinale veranderingen in het totale bloedbeeld, inclusief lymfocyten (verkennende beoordeling)
Tijdsspanne: De behandeling start en elke 3 maanden tot 3 jaar na de radiotherapie
Het volledige bloedbeeld zal longitudinaal worden beoordeeld aan het begin van de behandeling en bij elke follow-up (beschrijvende analyses en correlatie met alle oncologische uitkomsten)
De behandeling start en elke 3 maanden tot 3 jaar na de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Kantonsspital Aarau
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Réseau Hospitalier Neuchâtelois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Balermpas, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DeEscO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren