Erasme のランダム化対照試験が食道切除術中の血行動態の変動を調査 (ERASME ULB)
2024年8月19日 更新者：Erasme University Hospital
ERASME ULB: Erasme ランダム化対照試験は、食道切除術中の血行力学的可動域を調査 - 二重盲検研究
私たちのハイボリュームセンターでは、食道切除術の大部分が低侵襲技術で行われています。
胸部硬膜外手術は依然としてゴールドスタンダードであり、同側椎骨傍カテーテルが強く推奨されています。
硬膜外治療による血管麻痺と交感神経遮断は、特に手術中に逆トレンデレンブルグ体位が必要となるため、重大な低血圧を引き起こす可能性があります。
目的は、2 つの異なる技術によって引き起こされる血行動態の変化を研究することです。
以前の研究では、両方の局所領域手技の間で同様の疼痛管理が見られましたが、大規模な腹部手術中の傍脊椎群の方が副作用が少ないことを示唆した研究はほとんどありませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annalinda CIORRA, MD
- 電話番号：+32(0)25553324
- メール：annalinda.ciorra@hubruxelles.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fanny BERNARD, MD
- 電話番号：+32(0)25553324
- メール：fanny.bernard@hubruxelles.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 同意ができる方 2～3切開 食道切除術（胸腔鏡・開胸術） 開腹術なし
除外基準:
- 患者の拒絶、完全な言語障壁、凝固障害、血小板減少症<75,000、局所麻酔の禁忌（局所感染、局所麻酔薬に対するアレルギー）、側弯症コブ＞45％、心房細動、末期腎疾患）、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：硬膜外治療グループ
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胸部硬膜外麻酔法は、依然としてこの手術の周術期疼痛管理のゴールドスタンダードです。
胸部切開部と同側に傍脊椎カテーテルを留置することを強くお勧めします。
目標に向けた輸液療法は、輸液管理を導き、術後の合併症を制限するために提案されています。
傍脊椎群では副作用が少ないことを示唆する研究はほとんどありません。
硬膜外麻酔による血管麻痺は、特に手術中に逆トレンデレンブルグ体位が必要となるため、重大な低血圧を引き起こす可能性があります。
その目的は、2 つの異なる局所領域技術によって引き起こされる血行力学的変化にさらに光を当てることです。
水分と昇圧剤の管理のためのアルゴリズムが提案されています。
低血圧を、麻酔中の中央動脈圧の 20% の減少として定義しました。
偏りを減らすために、局所領域技術は経験豊富な麻酔科医によって実行され、残りの周術期管理は盲検の別の麻酔科医によって行われます。
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実験的：傍脊椎グループ
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胸部硬膜外麻酔法は、依然としてこの手術の周術期疼痛管理のゴールドスタンダードです。
胸部切開部と同側に傍脊椎カテーテルを留置することを強くお勧めします。
目標に向けた輸液療法は、輸液管理を導き、術後の合併症を制限するために提案されています。
傍脊椎群では副作用が少ないことを示唆する研究はほとんどありません。
硬膜外麻酔による血管麻痺は、特に手術中に逆トレンデレンブルグ体位が必要となるため、重大な低血圧を引き起こす可能性があります。
その目的は、2 つの異なる局所領域技術によって引き起こされる血行力学的変化にさらに光を当てることです。
水分と昇圧剤の管理のためのアルゴリズムが提案されています。
低血圧を、麻酔中の中央動脈圧の 20% の減少として定義しました。
偏りを減らすために、局所領域技術は経験豊富な麻酔科医によって実行され、残りの周術期管理は盲検の別の麻酔科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中のノルアドレナリンと水分の消費
時間枠：6時間
|
ノルエピネフリン mcg/kg/hr
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：6ヶ月
|
医学的合併症：肺炎、心房細動、血栓塞栓性イベント外科的合併症：創傷裂開、吻合部漏出、乳び胸、反回神経損傷
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Laszlo SZEGEDI, PHD、Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月12日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P2023/514 /B4062024000032
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。