Рандомизированные контролируемые исследования Erasme Гемодинамические отклонения во время эзофагэктомии (ERASME ULB)
19 августа 2024 г. обновлено: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Рандомизированные контролируемые исследования Erasme. Гемодинамические отклонения во время эзофагэктомии — двойное слепое исследование.
В нашем крупномасштабном центре большинство операций эзофагэктомии выполняются минимально инвазивными методами.
Грудная эпидуральная анестезия остается золотым стандартом, поэтому настоятельно рекомендуется использовать гомолатеральный паравертебральный катетер.
Вазоплегия и симпатическая блокада из-за эпидуральной анестезии могут вызвать значительную гипотензию, особенно если во время операции требуется обратное положение Тренделенбурга.
Цель состоит в том, чтобы изучить гемодинамические изменения, вызванные двумя разными методами.
Предыдущие исследования показали схожее обезболивание при использовании обеих локорегионарных методик, однако лишь немногие исследования показали меньшее количество побочных эффектов в паравертебральной группе во время крупных абдоминальных операций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annalinda CIORRA, MD
- Номер телефона: +32(0)25553324
- Электронная почта: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fanny BERNARD, MD
- Номер телефона: +32(0)25553324
- Электронная почта: fanny.bernard@hubruxelles.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, способный дать согласие, эзофагэктомия с двумя или тремя разрезами (торакоскопическая/торакотомия) без лапаротомии
Критерии исключения:
- отказ пациента, тотальный языковой барьер, нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения <75 000, противопоказания к локорегионарной анестезии (локальная инфекция, аллергия на местный анестетик), сколиоз Кобб > 45%, фибрилляция предсердий, терминальная стадия заболевания почек),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная группа
|
Торакальная эпидуральная анестезия остается золотым стандартом периоперационного обезболивания при этой процедуре.
Настоятельно рекомендуется установка паравертебрального катетера гомолатерально через торакальные разрезы.
Целенаправленная инфузионная терапия предлагается для управления инфузией и ограничения послеоперационных осложнений.
Лишь немногие исследования показали меньшее количество побочных эффектов в паравертебральной группе.
Вазоплегия, вызванная эпидуральной анестезией, может вызвать значительную гипотензию, особенно если во время операции требуется обратное положение Тренделенбурга.
Цель состоит в том, чтобы пролить больше света на гемодинамические изменения, вызванные двумя различными локорегиональными методами.
Предложен алгоритм управления жидкостью и вазопрессорами.
Мы определили гипотонию как снижение среднего артериального давления на 20% во время анестезии.
Чтобы уменьшить систематическую ошибку, локорегионарные методы выполняются опытными анестезиологами, а остальная часть периоперационного ведения проводится другим слепым анестезиологом.
|
|
Экспериментальный: Паравертебральная группа
|
Торакальная эпидуральная анестезия остается золотым стандартом периоперационного обезболивания при этой процедуре.
Настоятельно рекомендуется установка паравертебрального катетера гомолатерально через торакальные разрезы.
Целенаправленная инфузионная терапия предлагается для управления инфузией и ограничения послеоперационных осложнений.
Лишь немногие исследования показали меньшее количество побочных эффектов в паравертебральной группе.
Вазоплегия, вызванная эпидуральной анестезией, может вызвать значительную гипотензию, особенно если во время операции требуется обратное положение Тренделенбурга.
Цель состоит в том, чтобы пролить больше света на гемодинамические изменения, вызванные двумя различными локорегиональными методами.
Предложен алгоритм управления жидкостью и вазопрессорами.
Мы определили гипотонию как снижение среднего артериального давления на 20% во время анестезии.
Чтобы уменьшить систематическую ошибку, локорегионарные методы выполняются опытными анестезиологами, а остальная часть периоперационного ведения проводится другим слепым анестезиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление норадреналина и жидкостей во время процедуры
Временное ограничение: 6 часов
|
норадреналин мкг/кг/час
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медицинские осложнения: пневмония, фибрилляция предсердий, тромбоэмболические осложнения. Хирургические осложнения: расхождение раны, несостоятельность анастомоза, хилоторакс, рецидивирующее повреждение гортанного нерва.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P2023/514 /B4062024000032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .