Erasme randomiserte kontrollerte prøveundersøkelser Hemodynamiske ekskursjoner under esofagektomi (ERASME ULB)
19. august 2024 oppdatert av: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Erasme randomiserte kontrollerte prøveundersøkelser Hemodynamiske ekskursjoner under esofagektomi - en dobbeltblind studie
I vårt høyvolumsenter utføres de fleste øsofagektomi-prosedyrer med minimalt invasive teknikker.
Den thorax epiduralteknikken er fortsatt gullstandarden, og homolateralt paravertebralt kateter anbefales sterkt.
Vasoplegia og sympatisk blokade på grunn av epidural kan forårsake betydelig hypotensjon, spesielt ettersom omvendt Trendelenburg-stilling er nødvendig under operasjonen.
Målet er å studere hemodynamiske endringer forårsaket av to forskjellige teknikker.
Tidligere studier fant en lignende smertebehandling mellom begge lokoregionale teknikker, men få studier antydet mindre bivirkninger i paravertebralgruppen under store abdominale operasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annalinda CIORRA, MD
- Telefonnummer: +32(0)25553324
- E-post: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fanny BERNARD, MD
- Telefonnummer: +32(0)25553324
- E-post: fanny.bernard@hubruxelles.be
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen, i stand til å gi samtykke, to eller tre snitt øsofagektomi (torakoskopisk/torakotomi) ingen laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- pasientvegring, total språkbarriere, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni <75 000, kontraindikasjoner mot lokal anestesi (lokal infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse), skoliose Cobb > 45 %, atrieflimmer, nyresykdom i sluttstadiet),
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural gruppe
|
Den thorax epiduralteknikken er fortsatt gullstandarden for perioperativ smertebehandling for denne prosedyren.
Plassering av et paravertebralt kateter homolateralt med thoraxsnittene anbefales sterkt.
En målrettet væsketerapi er foreslått for å veilede væskebehandling og begrense postoperative komplikasjoner.
Få studier antydet mindre bivirkninger i den paravertebrale gruppen.
Vasoplegien på grunn av epidural kan forårsake betydelig hypotensjon, spesielt ettersom omvendt Trendelenburg-stilling er nødvendig under operasjonen.
Målet er å bringe mer lys til de hemodynamiske endringene forårsaket av to forskjellige lokoregionale teknikker.
En algoritme for væske- og vasopressorbehandling har blitt foreslått.
Vi definerte hypotensjon som 20% av reduksjon av median arterielt trykk under anestesi.
For å redusere skjevhet utføres de lokoregionale teknikkene av erfarne anestesileger, og resten av den perioperative ledelsen utføres av en annen blindet anestesilege.
|
|
Eksperimentell: Paravertebral gruppe
|
Den thorax epiduralteknikken er fortsatt gullstandarden for perioperativ smertebehandling for denne prosedyren.
Plassering av et paravertebralt kateter homolateralt med thoraxsnittene anbefales sterkt.
En målrettet væsketerapi er foreslått for å veilede væskebehandling og begrense postoperative komplikasjoner.
Få studier antydet mindre bivirkninger i den paravertebrale gruppen.
Vasoplegien på grunn av epidural kan forårsake betydelig hypotensjon, spesielt ettersom omvendt Trendelenburg-stilling er nødvendig under operasjonen.
Målet er å bringe mer lys til de hemodynamiske endringene forårsaket av to forskjellige lokoregionale teknikker.
En algoritme for væske- og vasopressorbehandling har blitt foreslått.
Vi definerte hypotensjon som 20% av reduksjon av median arterielt trykk under anestesi.
For å redusere skjevhet utføres de lokoregionale teknikkene av erfarne anestesileger, og resten av den perioperative ledelsen utføres av en annen blindet anestesilege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av noradrenalin og væske under prosedyren
Tidsramme: 6 timer
|
noradrenalin mcg/kg/time
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinske komplikasjoner: Lungebetennelse, atrieflimmer, tromboembolisk hendelse Kirurgiske komplikasjoner: Såravfall, anastomotisk lekkasje, chylothorax, tilbakevendende skade på larynxnerven
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P2023/514 /B4062024000032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .