Erasme gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar hemodynamische excursies tijdens slokdarmresectie (ERASME ULB)
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Erasme gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar hemodynamische excursies tijdens slokdarmresectie - een dubbelblinde studie
In ons hoogvolumecentrum worden de meeste slokdarmoperaties uitgevoerd met minimaal invasieve technieken.
De thoracale epidurale techniek blijft de gouden standaard en de homolaterale paravertebrale katheter wordt sterk aanbevolen.
De vasoplegie en sympathische blokkade als gevolg van de ruggenprik kunnen aanzienlijke hypotensie veroorzaken, vooral omdat tijdens de operatie een omgekeerde Trendelenburg-positie nodig is.
Het doel is om hemodynamische veranderingen te bestuderen die worden veroorzaakt door twee verschillende technieken.
Eerdere studies vonden een vergelijkbare pijnbehandeling tussen beide locoregionale technieken, maar weinig studies suggereerden minder bijwerkingen in de paravertebrale groep tijdens grote buikoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annalinda CIORRA, MD
- Telefoonnummer: +32(0)25553324
- E-mail: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Fanny BERNARD, MD
- Telefoonnummer: +32(0)25553324
- E-mail: fanny.bernard@hubruxelles.be
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, in staat om toestemming te geven, twee of drie incisies oesofagectomie (thoracoscopische/thoracotomie) geen laparotomie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt, totale taalbarrière, stollingsstoornissen, trombocytopenie <75.000, contra-indicaties voor locoregionale anesthesie (lokale infectie, allergie voor lokale anesthesie), scoliose Cobb > 45%, atriale fibrillatie, terminale nierziekte),
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale groep
|
De thoracale epidurale techniek blijft de gouden standaard voor perioperatieve pijnbestrijding bij deze procedure.
Het wordt sterk aanbevolen om een paravertebrale katheter homolateraal met de thoracale incisies te plaatsen.
Er wordt een doelgerichte vloeistoftherapie voorgesteld om het vochtbeheer te begeleiden en postoperatieve complicaties te beperken.
Weinig onderzoeken suggereerden minder bijwerkingen in de paravertebrale groep.
De vasoplegie als gevolg van de ruggenprik kan aanzienlijke hypotensie veroorzaken, vooral omdat tijdens de operatie een omgekeerde Trendelenburg-positie nodig is.
Het doel is om meer licht te werpen op de hemodynamische veranderingen veroorzaakt door twee verschillende locoregionale technieken.
Er is een algoritme voorgesteld voor het beheer van vloeistoffen en vasopressoren.
We definieerden hypotensie als een afname van 20% van de mediane arteriële druk tijdens anesthesie.
Om bias te verminderen, worden de locoregionale technieken uitgevoerd door ervaren anesthesiologen en wordt de rest van de perioperatieve behandeling uitgevoerd door een andere geblindeerde anesthesioloog.
|
|
Experimenteel: Paravertebrale groep
|
De thoracale epidurale techniek blijft de gouden standaard voor perioperatieve pijnbestrijding bij deze procedure.
Het wordt sterk aanbevolen om een paravertebrale katheter homolateraal met de thoracale incisies te plaatsen.
Er wordt een doelgerichte vloeistoftherapie voorgesteld om het vochtbeheer te begeleiden en postoperatieve complicaties te beperken.
Weinig onderzoeken suggereerden minder bijwerkingen in de paravertebrale groep.
De vasoplegie als gevolg van de ruggenprik kan aanzienlijke hypotensie veroorzaken, vooral omdat tijdens de operatie een omgekeerde Trendelenburg-positie nodig is.
Het doel is om meer licht te werpen op de hemodynamische veranderingen veroorzaakt door twee verschillende locoregionale technieken.
Er is een algoritme voorgesteld voor het beheer van vloeistoffen en vasopressoren.
We definieerden hypotensie als een afname van 20% van de mediane arteriële druk tijdens anesthesie.
Om bias te verminderen, worden de locoregionale technieken uitgevoerd door ervaren anesthesiologen en wordt de rest van de perioperatieve behandeling uitgevoerd door een andere geblindeerde anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van noradrenaline en vloeistoffen tijdens de procedure
Tijdsspanne: 6 uur
|
noradrenaline mcg/kg/uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medische complicaties: longontsteking, atriumfibrilleren, trombo-embolische voorvallen Chirurgische complicaties: wonddehiscentie, naadlekkage, chylothorax, terugkerend letsel aan de larynxzenuw
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P2023/514 /B4062024000032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .