L'essai contrôlé randomisé Erasme enquête sur les excursions hémodynamiques pendant l'œsophagectomie (ERASME ULB)
19 août 2024 mis à jour par: Erasme University Hospital
ERASME ULB : L'essai contrôlé randomisé Erasme enquête sur les excursions hémodynamiques pendant l'œsophagectomie - une étude en double aveugle
Dans notre centre à volume élevé, la majorité des procédures d'œsophagectomie sont réalisées avec des techniques mini-invasives.
La technique de péridurale thoracique reste la référence et un cathéter paravertébral homolatéral est fortement recommandé.
La vasoplégie et le blocage sympathique dus à la péridurale peuvent provoquer une hypotension importante, d'autant plus qu'une position de Trendelenburg inversée est nécessaire pendant l'intervention chirurgicale.
L'objectif est d'étudier les changements hémodynamiques provoqués par deux techniques différentes.
Des études antérieures ont trouvé une gestion de la douleur similaire entre les deux techniques locorégionales, mais peu d'études ont suggéré moins d'effets secondaires dans le groupe paravertébral lors de chirurgies abdominales majeures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annalinda CIORRA, MD
- Numéro de téléphone: +32(0)25553324
- E-mail: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fanny BERNARD, MD
- Numéro de téléphone: +32(0)25553324
- E-mail: fanny.bernard@hubruxelles.be
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adulte, capable de donner son consentement, œsophagectomie à deux ou trois incisions (thoracoscopique/thoracotomie), pas de laparotomie
Critères d'exclusion :
- refus du patient, barrière totale de la langue, troubles de la coagulation, thrombopénie < 75 000, contre-indications à l'anesthésie locorégionale (site local d'infection, allergie à l'anesthésique local), scoliose de Cobb > 45 %, fibrillation auriculaire, insuffisance rénale terminale),
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe péridural
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La technique de péridurale thoracique reste la référence en matière de gestion de la douleur périopératoire pour cette procédure.
La pose d'un cathéter paravertébral homolatéral aux incisions thoraciques est fortement recommandée.
Une thérapie fluidique ciblée est proposée pour guider la gestion des fluides et limiter les complications postopératoires.
Peu d’études suggèrent moins d’effets secondaires dans le groupe paravertébral.
La vasoplégie due à la péridurale peut provoquer une hypotension importante d'autant plus qu'une position de Trendelenburg inversé est nécessaire lors de l'intervention chirurgicale.
L'objectif est d'apporter plus de lumière sur les modifications hémodynamiques provoquées par deux techniques locorégionales différentes.
Un algorithme de gestion des fluides et des vasopresseurs a été proposé.
Nous avons défini l'hypotension comme une diminution de 20 % de la pression artérielle médiane pendant l'anesthésie.
Pour réduire les biais, les techniques locorégionales sont réalisées par un anesthésiste expérimenté et le reste de la prise en charge périopératoire est réalisé par un autre anesthésiste en aveugle.
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Expérimental: Groupe paravertébral
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La technique de péridurale thoracique reste la référence en matière de gestion de la douleur périopératoire pour cette procédure.
La pose d'un cathéter paravertébral homolatéral aux incisions thoraciques est fortement recommandée.
Une thérapie fluidique ciblée est proposée pour guider la gestion des fluides et limiter les complications postopératoires.
Peu d’études suggèrent moins d’effets secondaires dans le groupe paravertébral.
La vasoplégie due à la péridurale peut provoquer une hypotension importante d'autant plus qu'une position de Trendelenburg inversé est nécessaire lors de l'intervention chirurgicale.
L'objectif est d'apporter plus de lumière sur les modifications hémodynamiques provoquées par deux techniques locorégionales différentes.
Un algorithme de gestion des fluides et des vasopresseurs a été proposé.
Nous avons défini l'hypotension comme une diminution de 20 % de la pression artérielle médiane pendant l'anesthésie.
Pour réduire les biais, les techniques locorégionales sont réalisées par un anesthésiste expérimenté et le reste de la prise en charge périopératoire est réalisé par un autre anesthésiste en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de noradrénaline et de liquides pendant la procédure
Délai: 6 heures
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norépinéphrine mcg/kg/h
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 6 mois
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Complications médicales : Pneumonie, fibrillation auriculaire, événement thromboembolique Complications chirurgicales : Déhiscence de la plaie, fuite anastomotique, chylothorax, lésion récurrente du nerf laryngé
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P2023/514 /B4062024000032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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