Randomizowane, kontrolowane badania ankietowe Erasme. Podróże hemodynamiczne podczas wycięcia przełyku (ERASME ULB)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Randomizowane badania kontrolowane Erasme Badania hemodynamiczne podczas wycięcia przełyku – badanie z podwójnie ślepą próbą
W naszym ośrodku o dużej objętości większość zabiegów resekcji przełyku wykonywana jest technikami małoinwazyjnymi.
Technika zewnątrzoponowa klatki piersiowej pozostaje złotym standardem i zdecydowanie zaleca się założenie cewnika przykręgowego jednobocznego.
Porażenie naczyń i blokada układu współczulnego spowodowane znieczuleniem zewnątrzoponowym mogą powodować znaczne niedociśnienie, zwłaszcza że podczas operacji wymagana jest odwrotna pozycja Trendelenburga.
Celem jest zbadanie zmian hemodynamicznych spowodowanych dwiema różnymi technikami.
Poprzednie badania wykazały podobną skuteczność leczenia bólu w przypadku obu technik lokoregionalnych, jednak niewiele badań sugerowało mniejsze skutki uboczne w grupie przykręgowej podczas dużych operacji jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annalinda CIORRA, MD
- Numer telefonu: +32(0)25553324
- E-mail: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fanny BERNARD, MD
- Numer telefonu: +32(0)25553324
- E-mail: fanny.bernard@hubruxelles.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły, zdolny do wyrażenia zgody, dwa lub trzy nacięcia, przełyk (torakoskopowy/torakotomia), bez laparotomii
Kryteria wykluczenia:
- odmowa pacjenta, całkowita bariera językowa, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość <75 000, przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (miejscowe zakażenie, alergia na znieczulenie miejscowe), skolioza Cobba > 45%, migotanie przedsionków, schyłkowa niewydolność nerek),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa
|
Technika znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej pozostaje złotym standardem w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku tego zabiegu.
Zdecydowanie zaleca się umieszczenie cewnika przykręgowego homolateralnie w stosunku do nacięć klatki piersiowej.
Proponuje się ukierunkowaną na cel terapię płynami, która pomoże w zarządzaniu płynami i ograniczy powikłania pooperacyjne.
Niewiele badań sugerowało mniej skutków ubocznych w grupie przykręgowej.
Porażenie naczyń spowodowane znieczuleniem zewnątrzoponowym może powodować znaczne niedociśnienie, zwłaszcza że podczas operacji wymagana jest odwrotna pozycja Trendelenburga.
Celem jest rzucenie więcej światła na zmiany hemodynamiczne spowodowane dwiema różnymi technikami lokoregionalnymi.
Zaproponowano algorytm postępowania z płynami i wazopresorami.
Zdefiniowaliśmy niedociśnienie jako 20% spadku średniego ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia.
Aby zmniejszyć stronniczość, techniki lokoregionalne są wykonywane przez doświadczonych anestezjologów, a resztę postępowania okołooperacyjnego prowadzi inny niewidomy anestezjolog.
|
|
Eksperymentalny: Grupa przykręgowa
|
Technika znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej pozostaje złotym standardem w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku tego zabiegu.
Zdecydowanie zaleca się umieszczenie cewnika przykręgowego homolateralnie w stosunku do nacięć klatki piersiowej.
Proponuje się ukierunkowaną na cel terapię płynami, która pomoże w zarządzaniu płynami i ograniczy powikłania pooperacyjne.
Niewiele badań sugerowało mniej skutków ubocznych w grupie przykręgowej.
Porażenie naczyń spowodowane znieczuleniem zewnątrzoponowym może powodować znaczne niedociśnienie, zwłaszcza że podczas operacji wymagana jest odwrotna pozycja Trendelenburga.
Celem jest rzucenie więcej światła na zmiany hemodynamiczne spowodowane dwiema różnymi technikami lokoregionalnymi.
Zaproponowano algorytm postępowania z płynami i wazopresorami.
Zdefiniowaliśmy niedociśnienie jako 20% spadku średniego ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia.
Aby zmniejszyć stronniczość, techniki lokoregionalne są wykonywane przez doświadczonych anestezjologów, a resztę postępowania okołooperacyjnego prowadzi inny niewidomy anestezjolog.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie noradrenaliny i płynów podczas zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
norepinefryna mcg/kg/godz
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania medyczne: zapalenie płuc, migotanie przedsionków, incydent zakrzepowo-zatorowy Powikłania chirurgiczne: rozejście się rany, nieszczelność zespolenia, chylothorax, nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2023/514 /B4062024000032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .