Erasme 무작위 대조 시험 조사 식도 절제술 중 혈역학적 이동 (ERASME ULB)
2024년 8월 19일 업데이트: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Erasme 무작위 대조 시험 조사 식도 절제술 중 혈역학적 이동 - 이중 맹검 연구
우리의 대규모 센터에서는 대부분의 식도 절제술 절차가 최소 침습 기술로 수행됩니다.
흉부 경막외 기술은 여전히 최적의 표준으로 남아 있으며 동측 척추 주위 카테터가 강력히 권장됩니다.
경막외마비로 인한 혈관마비와 교감신경 차단은 특히 수술 중 역트렌델렌버그 위치가 요구되기 때문에 심각한 저혈압을 유발할 수 있습니다.
목표는 두 가지 다른 기술로 인한 혈역학적 변화를 연구하는 것입니다.
이전 연구에서는 두 국소 부위 기술 간의 유사한 통증 관리가 발견되었지만 주요 복부 수술 중 척추 주위 그룹에서 부작용이 적다는 연구는 거의 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annalinda CIORRA, MD
- 전화번호: +32(0)25553324
- 이메일: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
연구 연락처 백업
- 이름: Fanny BERNARD, MD
- 전화번호: +32(0)25553324
- 이메일: fanny.bernard@hubruxelles.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 동의 가능, 2~3개 절개 식도절제술(흉강경/개흉술) 개복술 없음
제외 기준:
- 환자 거부, 전체 언어 장벽, 응고 장애, 혈소판 감소증 <75,000, 국소 마취 금기 사항(국소 부위 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기), 척추 측만증 Cobb > 45%, 심방 세동, 말기 신장 질환),
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막외 그룹
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흉부 경막외 기술은 이 수술의 수술 전후 통증 관리에 대한 표준으로 남아 있습니다.
흉부 절개를 통해 동측 척추 주위 카테터를 배치하는 것이 좋습니다.
수액 관리를 안내하고 수술 후 합병증을 제한하기 위해 목표 지향 수액 요법이 제안됩니다.
척추 주위 그룹에서 부작용이 적다고 제안한 연구는 거의 없습니다.
경막외마비로 인한 혈관 마비는 특히 수술 중 역 Trendelenburg 위치가 필요하기 때문에 심각한 저혈압을 유발할 수 있습니다.
목표는 두 가지 서로 다른 국소적 기술로 인한 혈역학적 변화에 대해 더 많은 정보를 제공하는 것입니다.
체액 및 혈관수축제 관리를 위한 알고리즘이 제안되었습니다.
저혈압은 마취 중 중앙 동맥압이 20% 감소한 것으로 정의했습니다.
편견을 줄이기 위해 국소 부위 기술은 숙련된 마취과 의사가 수행하고 나머지 수술 전후 관리는 다른 맹검 마취과 의사가 수행합니다.
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실험적: 척추 주위 그룹
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흉부 경막외 기술은 이 수술의 수술 전후 통증 관리에 대한 표준으로 남아 있습니다.
흉부 절개를 통해 동측 척추 주위 카테터를 배치하는 것이 좋습니다.
수액 관리를 안내하고 수술 후 합병증을 제한하기 위해 목표 지향 수액 요법이 제안됩니다.
척추 주위 그룹에서 부작용이 적다고 제안한 연구는 거의 없습니다.
경막외마비로 인한 혈관 마비는 특히 수술 중 역 Trendelenburg 위치가 필요하기 때문에 심각한 저혈압을 유발할 수 있습니다.
목표는 두 가지 서로 다른 국소적 기술로 인한 혈역학적 변화에 대해 더 많은 정보를 제공하는 것입니다.
체액 및 혈관수축제 관리를 위한 알고리즘이 제안되었습니다.
저혈압은 마취 중 중앙 동맥압이 20% 감소한 것으로 정의했습니다.
편견을 줄이기 위해 국소 부위 기술은 숙련된 마취과 의사가 수행하고 나머지 수술 전후 관리는 다른 맹검 마취과 의사가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 노르에피네프린 및 수액 소비
기간: 6시간
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노르에피네프린 mcg/kg/hr
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6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 6개월
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의학적 합병증: 폐렴, 심방세동, 혈전색전증 수술적 합병증: 상처 열개, 문합부 누출, 유미흉, 반회후두신경 손상
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P2023/514 /B4062024000032
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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