Erasme Randomizované kontrolované zkušební průzkumy Hemodynamické exkurze během ezofagektomie (ERASME ULB)
19. srpna 2024 aktualizováno: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Erasme Randomizované kontrolované zkušební průzkumy Hemodynamické exkurze během ezofagektomie – dvojitě slepá studie
V našem vysokoobjemovém centru se většina výkonů ezofagektomie provádí minimálně invazivními technikami.
Zlatým standardem zůstává hrudní epidurální technika a důrazně se doporučuje homolaterální paravertebrální katétr.
Vazoplegie a blokáda sympatiku způsobená epidurálem mohou způsobit významnou hypotenzi, zejména proto, že je během operace vyžadována obrácená Trendelenburgova poloha.
Cílem je studium hemodynamických změn způsobených dvěma různými technikami.
Předchozí studie zjistily podobnou léčbu bolesti mezi oběma lokoregionálními technikami, avšak jen málo studií naznačovalo menší vedlejší účinky u paravertebrální skupiny během velkých břišních operací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annalinda CIORRA, MD
- Telefonní číslo: +32(0)25553324
- E-mail: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fanny BERNARD, MD
- Telefonní číslo: +32(0)25553324
- E-mail: fanny.bernard@hubruxelles.be
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý, Schopný dát souhlas, dva nebo tři řezy ezofagektomie (thorakoskopická/torakotomie) bez laparotomie
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta, totální jazyková bariéra, poruchy koagulace, trombocytopenie <75 000, kontraindikace lokoregionální anestezie (lokální místo infekce, alergie na lokální anestetikum), skolióza Cobb > 45 %, fibrilace síní, terminální onemocnění ledvin),
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální skupina
|
Hrudní epidurální technika zůstává zlatým standardem peroperační léčby bolesti pro tento výkon.
Důrazně se doporučuje umístění paravertebrálního katétru homolaterální s hrudními řezy.
Je navržena cílená tekutinová terapie, která má vést k řízení tekutin a omezit pooperační komplikace.
Jen málo studií naznačilo méně vedlejších účinků u paravertebrální skupiny.
Vasoplegie způsobená epidurálem může způsobit významnou hypotenzi, zejména proto, že během operace je vyžadována obrácená Trendelenburgova poloha.
Cílem je vnést více světla do hemodynamických změn způsobených dvěma různými lokoregionálními technikami.
Byl navržen algoritmus pro řízení tekutin a vazopresorů.
Hypotenzi jsme definovali jako 20% pokles středního arteriálního tlaku během anestezie.
Pro snížení zkreslení jsou lokoregionální techniky prováděny zkušenými anesteziology a zbytek peroperačního managementu je veden jiným zaslepeným anesteziologem.
|
|
Experimentální: Paravertebrální skupina
|
Hrudní epidurální technika zůstává zlatým standardem peroperační léčby bolesti pro tento výkon.
Důrazně se doporučuje umístění paravertebrálního katétru homolaterální s hrudními řezy.
Je navržena cílená tekutinová terapie, která má vést k řízení tekutin a omezit pooperační komplikace.
Jen málo studií naznačilo méně vedlejších účinků u paravertebrální skupiny.
Vasoplegie způsobená epidurálem může způsobit významnou hypotenzi, zejména proto, že během operace je vyžadována obrácená Trendelenburgova poloha.
Cílem je vnést více světla do hemodynamických změn způsobených dvěma různými lokoregionálními technikami.
Byl navržen algoritmus pro řízení tekutin a vazopresorů.
Hypotenzi jsme definovali jako 20% pokles středního arteriálního tlaku během anestezie.
Pro snížení zkreslení jsou lokoregionální techniky prováděny zkušenými anesteziology a zbytek peroperačního managementu je veden jiným zaslepeným anesteziologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba norepinefrinu a tekutin během procedury
Časové okno: 6 hodin
|
norepinefrin mcg/kg/hod
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotní komplikace: Pneumonie, fibrilace síní, tromboembolická příhoda Chirurgické komplikace: Dehiscence rány, prosakování anastomózy, chylothorax, poranění recidivujícího laryngeálního nervu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P2023/514 /B4062024000032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .