Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erasme randomiserede kontrollerede forsøgsundersøgelser Hæmodynamiske ekskursioner under esofagektomi (ERASME ULB)

19. august 2024 opdateret af: Erasme University Hospital

ERASME ULB: Erasme randomiserede kontrollerede undersøgelser Hæmodynamiske ekskursioner under esophagectomy - en dobbeltblind undersøgelse

I vores højvolumencenter udføres størstedelen af ​​esofagektomiprocedurer med minimalt invasive teknikker. Den thorax epidurale teknik forbliver guldstandarden, og homolateralt paravertebralt kateter anbefales kraftigt. Vasoplegien og sympatisk blokade på grund af epiduralen kan forårsage betydelig hypotension, især da omvendt Trendelenburg-stilling er påkrævet under operationen. Målet er at studere hæmodynamiske ændringer forårsaget af to forskellige teknikker. Tidligere undersøgelser fandt en lignende smertebehandling mellem begge lokoregionale teknikker, men få undersøgelser antydede færre bivirkninger i den paravertebrale gruppe under større abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, i stand til at give samtykke, to eller tre snit esophagectomy (thorakoskopisk/thorakotomi) ingen laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • patientafvisning, total sprogbarriere, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni <75 000, kontraindikationer for lokoregional anæstesi (lokalt infektionssted, allergi over for lokalbedøvelse), skoliose Cobb > 45 %, atrieflimren, nyresygdom i slutstadiet),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Andet: Hæmodynamiske ændringer mellem epidural og paravertebral under esophagectomy
Den thorax epidural teknik forbliver guldstandarden for perioperativ smertebehandling for denne procedure. Placering af et paravertebralt kateter homolateralt med thoraxsnittene anbefales kraftigt. En målrettet væsketerapi foreslås for at vejlede væskebehandling og begrænse postoperative komplikationer. Få undersøgelser antydede færre bivirkninger i den paravertebrale gruppe. Vasoplegien på grund af epiduralen kan forårsage betydelig hypotension, især da omvendt Trendelenburg-stilling er påkrævet under operationen. Målet er at bringe mere lys til de hæmodynamiske ændringer forårsaget af to forskellige lokoregionale teknikker. En algoritme til væske- og vasopressorbehandling er blevet foreslået. Vi definerede hypotension som 20% af reduktion af det mediane arterielle tryk under anæstesi. For at reducere bias udføres de lokoregionale teknikker af en erfaren anæstesiolog, og resten af ​​den perioperative behandling udføres af en anden blindet anæstesiolog.
Eksperimentel: Paravertebral gruppe
Andet: Hæmodynamiske ændringer mellem epidural og paravertebral under esophagectomy
Den thorax epidural teknik forbliver guldstandarden for perioperativ smertebehandling for denne procedure. Placering af et paravertebralt kateter homolateralt med thoraxsnittene anbefales kraftigt. En målrettet væsketerapi foreslås for at vejlede væskebehandling og begrænse postoperative komplikationer. Få undersøgelser antydede færre bivirkninger i den paravertebrale gruppe. Vasoplegien på grund af epiduralen kan forårsage betydelig hypotension, især da omvendt Trendelenburg-stilling er påkrævet under operationen. Målet er at bringe mere lys til de hæmodynamiske ændringer forårsaget af to forskellige lokoregionale teknikker. En algoritme til væske- og vasopressorbehandling er blevet foreslået. Vi definerede hypotension som 20% af reduktion af det mediane arterielle tryk under anæstesi. For at reducere bias udføres de lokoregionale teknikker af en erfaren anæstesiolog, og resten af ​​den perioperative behandling udføres af en anden blindet anæstesiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af noradrenalin og væske under proceduren
Tidsramme: 6 timer
noradrenalin mcg/kg/time
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Medicinske komplikationer: Lungebetændelse, atrieflimren, tromboembolisk hændelse Kirurgiske komplikationer: Sårudskæring, anastomotisk lækage, chylothorax, tilbagevendende larynxnerveskade
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2023/514 /B4062024000032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner