Erasme satunnaistetut kontrolloidut koetutkimukset hemodynaamiset retket esofagelektomian aikana (ERASME ULB)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Erasmen satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus hemodynaamisista retkistä esofagelektomian aikana – kaksoissokkotutkimus
Suurin volyymikeskuksessamme suurin osa esophagectomiatoimenpiteistä suoritetaan minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla.
Rintakehän epiduraalitekniikka on edelleen kultainen standardi ja homolateral paravertebraalinen katetri on erittäin suositeltavaa.
Epiduraalista johtuva vasoplegia ja sympaattinen salpaus voivat aiheuttaa merkittävää hypotensiota varsinkin kun leikkauksen aikana vaaditaan Trendelenburgin käänteinen asento.
Tavoitteena on tutkia kahden eri tekniikan aiheuttamia hemodynaamisia muutoksia.
Aiemmat tutkimukset havaitsivat samanlaisen kivunhallinnan molempien lokoregionaalisten tekniikoiden välillä, mutta harvat tutkimukset viittaavat vähemmän sivuvaikutuksiin paravertebraalisessa ryhmässä suurten vatsaleikkausten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annalinda CIORRA, MD
- Puhelinnumero: +32(0)25553324
- Sähköposti: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fanny BERNARD, MD
- Puhelinnumero: +32(0)25553324
- Sähköposti: fanny.bernard@hubruxelles.be
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen, pystyy antamaan suostumuksen, kahden tai kolmen viillon esofagektomia (thorakoskooppinen/thorakotomia) ei laparotomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen, täydellinen kielimuuri, hyytymishäiriöt, trombosytopenia <75 000, paikallispuudutuksen vasta-aiheet (paikallinen infektio, allergia paikallispuudutukseen), skolioosi Cobb > 45%, eteisvärinä, loppuvaiheen munuaissairaus),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen ryhmä
|
Rintakehä epiduraalitekniikka on edelleen kultainen standardi perioperatiivisen kivun hallinnassa tässä toimenpiteessä.
Paravertebraalisen katetrin sijoittaminen homolateral rintakehän viilloihin on erittäin suositeltavaa.
Tavoitteeseen kohdistettua nestehoitoa ehdotetaan ohjaamaan nesteenhallintaa ja rajoittamaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Muutamat tutkimukset ehdottivat vähemmän sivuvaikutuksia paravertebraalisessa ryhmässä.
Epiduraalista johtuva vasoplegia voi aiheuttaa merkittävää hypotensiota, varsinkin kun leikkauksen aikana vaaditaan Trendelenburgin käänteinen asento.
Tavoitteena on tuoda enemmän valoa kahden eri lokoregionaalisen tekniikan aiheuttamiin hemodynaamisiin muutoksiin.
Nesteen ja vasopressorin hallintaan on ehdotettu algoritmia.
Määritimme hypotension 20 %:ksi keskimääräisen valtimopaineen laskusta anestesian aikana.
Virheen vähentämiseksi paikalliset tekniikat suorittaa kokenut anestesiologi, ja loput perioperatiivisesta hoidosta suorittaa toinen sokea anestesiologi.
|
|
Kokeellinen: Paravertebraalinen ryhmä
|
Rintakehä epiduraalitekniikka on edelleen kultainen standardi perioperatiivisen kivun hallinnassa tässä toimenpiteessä.
Paravertebraalisen katetrin sijoittaminen homolateral rintakehän viilloihin on erittäin suositeltavaa.
Tavoitteeseen kohdistettua nestehoitoa ehdotetaan ohjaamaan nesteenhallintaa ja rajoittamaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Muutamat tutkimukset ehdottivat vähemmän sivuvaikutuksia paravertebraalisessa ryhmässä.
Epiduraalista johtuva vasoplegia voi aiheuttaa merkittävää hypotensiota, varsinkin kun leikkauksen aikana vaaditaan Trendelenburgin käänteinen asento.
Tavoitteena on tuoda enemmän valoa kahden eri lokoregionaalisen tekniikan aiheuttamiin hemodynaamisiin muutoksiin.
Nesteen ja vasopressorin hallintaan on ehdotettu algoritmia.
Määritimme hypotension 20 %:ksi keskimääräisen valtimopaineen laskusta anestesian aikana.
Virheen vähentämiseksi paikalliset tekniikat suorittaa kokenut anestesiologi, ja loput perioperatiivisesta hoidosta suorittaa toinen sokea anestesiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norepinefriinin ja nesteiden nauttiminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
norepinefriini mcg/kg/tunti
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääketieteelliset komplikaatiot: Keuhkokuume, eteisvärinä, tromboembolinen tapahtuma Kirurgiset komplikaatiot: Haavan irtoaminen, anastomoottinen vuoto, kylothoraksi, toistuva kurkunpään hermovaurio
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2023/514 /B4062024000032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .