Estudo randomizado controlado Erasme avalia excursões hemodinâmicas durante esofagectomia (ERASME ULB)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Erasme Randomized Controlled Trial Surveys Excursões hemodinâmicas durante esofagectomia - um estudo duplo-cego
Em nosso centro de alto volume, a maioria dos procedimentos de esofagectomia são realizados com técnicas minimamente invasivas.
A técnica peridural torácica continua sendo o padrão-ouro e o cateter paravertebral homolateral é fortemente recomendado.
A vasoplegia e o bloqueio simpático devido à epidural podem causar hipotensão significativa, especialmente porque a posição de Trendelenburg reversa é necessária durante a cirurgia.
O objetivo é estudar as alterações hemodinâmicas causadas por duas técnicas diferentes.
Estudos anteriores encontraram um manejo da dor semelhante entre as duas técnicas locorregionais, porém poucos estudos sugeriram menos efeitos colaterais no grupo paravertebral durante grandes cirurgias abdominais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalinda CIORRA, MD
- Número de telefone: +32(0)25553324
- E-mail: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Estude backup de contato
- Nome: Fanny BERNARD, MD
- Número de telefone: +32(0)25553324
- E-mail: fanny.bernard@hubruxelles.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto, capaz de dar consentimento, esofagectomia com duas ou três incisões (toracoscópica/ toracotomia) sem laparotomia
Critérios de exclusão:
- recusa do paciente, barreira linguística total, distúrbios de coagulação, trombocitopenia <75.000, contraindicações à anestesia locorregional (local da infecção, alergia ao anestésico local), escoliose Cobb > 45%, fibrilação atrial, doença renal em estágio terminal),
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo peridural
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A técnica peridural torácica continua sendo o padrão ouro para o manejo da dor perioperatória neste procedimento.
A colocação de cateter paravertebral homolateral às incisões torácicas é fortemente recomendada.
Uma fluidoterapia direcionada a objetivos é proposta para orientar o manejo de fluidos e limitar as complicações pós-operatórias.
Poucos estudos sugeriram menos efeitos colaterais no grupo paravertebral.
A vasoplegia devido à epidural pode causar hipotensão significativa, especialmente porque a posição de Trendelenburg reversa é necessária durante a cirurgia.
O objetivo é trazer mais luz às alterações hemodinâmicas causadas por duas técnicas locorregionais diferentes.
Um algoritmo para gerenciamento de fluidos e vasopressores foi proposto.
Definimos hipotensão como 20% de decréscimo da pressão arterial mediana durante a anestesia.
Para reduzir o viés, as técnicas locorregionais são realizadas por anestesiologistas experientes e o restante do manejo perioperatório é conduzido por outro anestesiologista cego.
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Experimental: Grupo paravertebral
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A técnica peridural torácica continua sendo o padrão ouro para o manejo da dor perioperatória neste procedimento.
A colocação de cateter paravertebral homolateral às incisões torácicas é fortemente recomendada.
Uma fluidoterapia direcionada a objetivos é proposta para orientar o manejo de fluidos e limitar as complicações pós-operatórias.
Poucos estudos sugeriram menos efeitos colaterais no grupo paravertebral.
A vasoplegia devido à epidural pode causar hipotensão significativa, especialmente porque a posição de Trendelenburg reversa é necessária durante a cirurgia.
O objetivo é trazer mais luz às alterações hemodinâmicas causadas por duas técnicas locorregionais diferentes.
Um algoritmo para gerenciamento de fluidos e vasopressores foi proposto.
Definimos hipotensão como 20% de decréscimo da pressão arterial mediana durante a anestesia.
Para reduzir o viés, as técnicas locorregionais são realizadas por anestesiologistas experientes e o restante do manejo perioperatório é conduzido por outro anestesiologista cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de norepinefrina e líquidos durante o procedimento
Prazo: 6 horas
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norepinefrina mcg/kg/h
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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Complicações médicas: Pneumonia, fibrilação atrial, evento tromboembólico Complicações cirúrgicas: Deiscência da ferida, vazamento anastomótico, quilotórax, lesão do nervo laríngeo recorrente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2023/514 /B4062024000032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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