Erasme Randomized Controlled Trial Surveys Hemodynamiska Exkursioner under Esofagektomi (ERASME ULB)
19 augusti 2024 uppdaterad av: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Erasme randomiserade kontrollerade försöksundersökningar hemodynamiska exkursioner under esofagektomi - en dubbelblind studie
I vårt högvolymcenter utförs majoriteten av esofagektomiingreppen med minimalt invasiva tekniker.
Thorax epiduralteknik förblir guldstandarden och homolateral paravertebral kateter rekommenderas starkt.
Vasoplegin och sympatisk blockad på grund av epiduralen kan orsaka betydande hypotoni, särskilt eftersom omvänd Trendelenburg-position krävs under operationen.
Syftet är att studera hemodynamiska förändringar orsakade av två olika tekniker.
Tidigare studier fann en liknande smärtbehandling mellan båda lokoregionala teknikerna, men få studier antydde mindre biverkningar i den paravertebrala gruppen under större bukoperationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annalinda CIORRA, MD
- Telefonnummer: +32(0)25553324
- E-post: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fanny BERNARD, MD
- Telefonnummer: +32(0)25553324
- E-post: fanny.bernard@hubruxelles.be
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, kapabel att ge samtycke, två eller tre snitt esofagektomi (torakoskopisk/torakotomi) ingen laparotomi
Uteslutningskriterier:
- patientvägran, total språkbarriär, koagulationsrubbningar, trombocytopeni <75 000, kontraindikationer mot lokalbedövning (lokal infektionsplats, allergi mot lokalbedövning), skolios Cobb > 45 %, förmaksflimmer, njursjukdom i slutstadiet),
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural grupp
|
Thorax epiduralteknik förblir guldstandarden för perioperativ smärtbehandling för denna procedur.
Placering av en paravertebral kateter homolateralt med bröstsnitten rekommenderas starkt.
En målinriktad vätskebehandling föreslås för att vägleda vätskehantering och begränsa postoperativa komplikationer.
Få studier antydde mindre biverkningar i den paravertebrala gruppen.
Vasoplegin på grund av epiduralen kan orsaka betydande hypotoni, särskilt eftersom omvänd Trendelenburg-position krävs under operationen.
Syftet är att ge mer ljus till de hemodynamiska förändringarna som orsakas av två olika lokoregionala tekniker.
En algoritm för vätske- och vasopressorhantering har föreslagits.
Vi definierade hypotoni som 20% av minskningen av medianartärtrycket under anestesi.
För att minska bias utförs de lokoregionala teknikerna av en erfaren anestesiolog och resten av den perioperativa hanteringen utförs av en annan blindad anestesiolog.
|
|
Experimentell: Paravertebral grupp
|
Thorax epiduralteknik förblir guldstandarden för perioperativ smärtbehandling för denna procedur.
Placering av en paravertebral kateter homolateralt med bröstsnitten rekommenderas starkt.
En målinriktad vätskebehandling föreslås för att vägleda vätskehantering och begränsa postoperativa komplikationer.
Få studier antydde mindre biverkningar i den paravertebrala gruppen.
Vasoplegin på grund av epiduralen kan orsaka betydande hypotoni, särskilt eftersom omvänd Trendelenburg-position krävs under operationen.
Syftet är att ge mer ljus till de hemodynamiska förändringarna som orsakas av två olika lokoregionala tekniker.
En algoritm för vätske- och vasopressorhantering har föreslagits.
Vi definierade hypotoni som 20% av minskningen av medianartärtrycket under anestesi.
För att minska bias utförs de lokoregionala teknikerna av en erfaren anestesiolog och resten av den perioperativa hanteringen utförs av en annan blindad anestesiolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av noradrenalin och vätskor under proceduren
Tidsram: 6 timmar
|
noradrenalin mcg/kg/timme
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Medicinska komplikationer: Lunginflammation, förmaksflimmer, tromboembolisk händelse Kirurgiska komplikationer: Såravfall, anastomotiskt läckage, chylothorax, återkommande skada på larynxnerven
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P2023/514 /B4062024000032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .