Erasme 随机对照试验调查食管切除术期间的血流动力学偏差 (ERASME ULB)
2024年8月19日 更新者：Erasme University Hospital
ERASME ULB：Erasme 随机对照试验调查食管切除术期间的血流动力学偏差 - 双盲研究
在我们的高容量中心，大多数食管切除术都是采用微创技术进行的。
胸段硬膜外技术仍然是金标准，强烈推荐同侧椎旁导管。
硬膜外引起的血管麻痹和交感神经阻滞可导致明显的低血压，尤其是在手术期间需要反向特伦德伦伯卧位时。
目的是研究两种不同技术引起的血流动力学变化。
先前的研究发现两种局部区域技术之间的疼痛管理相似，但很少有研究表明椎旁组在腹部大型手术期间副作用较小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annalinda CIORRA, MD
- 电话号码：+32(0)25553324
- 邮箱：annalinda.ciorra@hubruxelles.be
研究联系人备份
- 姓名：Fanny BERNARD, MD
- 电话号码：+32(0)25553324
- 邮箱：fanny.bernard@hubruxelles.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，能够给予同意，两个或三个切口食管切除术（胸腔镜/开胸术），无需剖腹手术
排除标准：
- 患者拒绝、完全语言障碍、凝血功能障碍、血小板减少<75 000、局部麻醉禁忌症（局部感染、对局麻药过敏）、脊柱侧凸 Cobb > 45%、心房颤动、终末期肾病）、
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硬膜外组
|
胸段硬膜外技术仍然是该手术围手术期疼痛管理的金标准。
强烈建议与胸部切口同侧放置椎旁导管。
提出了目标导向的液体治疗来指导液体管理并限制术后并发症。
很少有研究表明椎旁组的副作用较少。
硬膜外引起的血管麻痹可导致明显的低血压，特别是在手术期间需要反向特伦德伦伯卧位时。
目的是让更多人了解两种不同局部技术引起的血流动力学变化。
已经提出了液体和升压药管理的算法。
我们将低血压定义为麻醉期间中位动脉压下降 20%。
为了减少偏差，局部技术由经验丰富的麻醉师执行，其余的围手术期管理由另一位盲态麻醉师执行。
|
|
实验性的：椎旁组
|
胸段硬膜外技术仍然是该手术围手术期疼痛管理的金标准。
强烈建议与胸部切口同侧放置椎旁导管。
提出了目标导向的液体治疗来指导液体管理并限制术后并发症。
很少有研究表明椎旁组的副作用较少。
硬膜外引起的血管麻痹可导致明显的低血压，特别是在手术期间需要反向特伦德伦伯卧位时。
目的是让更多人了解两种不同局部技术引起的血流动力学变化。
已经提出了液体和升压药管理的算法。
我们将低血压定义为麻醉期间中位动脉压下降 20%。
为了减少偏差，局部技术由经验丰富的麻醉师执行，其余的围手术期管理由另一位盲态麻醉师执行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术过程中去甲肾上腺素和液体的消耗
大体时间：6小时
|
去甲肾上腺素微克/千克/小时
|
6小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：6个月
|
医疗并发症：肺炎、心房颤动、血栓栓塞事件手术并发症：伤口裂开、吻合口瘘、乳糜胸、喉返神经损伤
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laszlo SZEGEDI, PHD、Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月12日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P2023/514 /B4062024000032
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.