Erasme randomisierte kontrollierte Studienumfragen zu hämodynamischen Exkursionen während der Ösophagektomie (ERASME ULB)
19. August 2024 aktualisiert von: Erasme University Hospital
ERASME ULB: Erasme randomisierte kontrollierte Studienumfragen zu hämodynamischen Exkursionen während der Ösophagektomie – eine Doppelblindstudie
In unserem High-Volume-Zentrum werden die meisten Ösophagektomie-Eingriffe mit minimalinvasiven Techniken durchgeführt.
Die thorakale Epiduraltechnik bleibt der Goldstandard und ein homolateraler paravertebraler Katheter wird dringend empfohlen.
Die Vasoplegie und sympathische Blockade aufgrund der Epiduralanästhesie kann zu einer erheblichen Hypotonie führen, insbesondere da während der Operation eine umgekehrte Trendelenburg-Position erforderlich ist.
Ziel ist es, hämodynamische Veränderungen zu untersuchen, die durch zwei verschiedene Techniken verursacht werden.
Frühere Studien ergaben eine ähnliche Schmerzbehandlung beider lokoregionärer Techniken, allerdings deuteten nur wenige Studien auf weniger Nebenwirkungen in der paravertebralen Gruppe bei größeren Bauchoperationen hin.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annalinda CIORRA, MD
- Telefonnummer: +32(0)25553324
- E-Mail: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fanny BERNARD, MD
- Telefonnummer: +32(0)25553324
- E-Mail: fanny.bernard@hubruxelles.be
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, einwilligungsfähig, Ösophagektomie mit zwei oder drei Schnitten (thorakoskopisch/Thorakotomie), keine Laparotomie
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung, völlige Sprachbarriere, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie <75.000, Kontraindikationen für lokoregionale Anästhesie (lokale Infektion, Allergie gegen Lokalanästhetika), Skoliose Cobb > 45 %, Vorhofflimmern, Nierenerkrankung im Endstadium),
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Epiduralgruppe
|
Die thorakale Epiduraltechnik bleibt bei diesem Eingriff der Goldstandard für die perioperative Schmerzbehandlung.
Die Platzierung eines paravertebralen Katheters homolateral zu den Thoraxschnitten wird dringend empfohlen.
Es wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie vorgeschlagen, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern und postoperative Komplikationen zu begrenzen.
Nur wenige Studien deuteten auf weniger Nebenwirkungen in der paravertebralen Gruppe hin.
Die durch die Epiduralanästhesie verursachte Vasoplegie kann zu einer erheblichen Hypotonie führen, insbesondere da während der Operation eine umgekehrte Trendelenburg-Position erforderlich ist.
Ziel ist es, mehr Licht auf die hämodynamischen Veränderungen zu bringen, die durch zwei verschiedene lokoregionäre Techniken verursacht werden.
Es wurde ein Algorithmus für das Flüssigkeits- und Vasopressormanagement vorgeschlagen.
Wir definierten Hypotonie als 20 % der Abnahme des mittleren arteriellen Drucks während der Anästhesie.
Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die lokoregionären Techniken von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt und der Rest der perioperativen Behandlung wird von einem anderen verblindeten Anästhesisten durchgeführt.
|
|
Experimental: Paravertebrale Gruppe
|
Die thorakale Epiduraltechnik bleibt bei diesem Eingriff der Goldstandard für die perioperative Schmerzbehandlung.
Die Platzierung eines paravertebralen Katheters homolateral zu den Thoraxschnitten wird dringend empfohlen.
Es wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie vorgeschlagen, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern und postoperative Komplikationen zu begrenzen.
Nur wenige Studien deuteten auf weniger Nebenwirkungen in der paravertebralen Gruppe hin.
Die durch die Epiduralanästhesie verursachte Vasoplegie kann zu einer erheblichen Hypotonie führen, insbesondere da während der Operation eine umgekehrte Trendelenburg-Position erforderlich ist.
Ziel ist es, mehr Licht auf die hämodynamischen Veränderungen zu bringen, die durch zwei verschiedene lokoregionäre Techniken verursacht werden.
Es wurde ein Algorithmus für das Flüssigkeits- und Vasopressormanagement vorgeschlagen.
Wir definierten Hypotonie als 20 % der Abnahme des mittleren arteriellen Drucks während der Anästhesie.
Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die lokoregionären Techniken von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt und der Rest der perioperativen Behandlung wird von einem anderen verblindeten Anästhesisten durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbrauch von Noradrenalin und Flüssigkeiten während des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Noradrenalin mcg/kg/h
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Medizinische Komplikationen: Lungenentzündung, Vorhofflimmern, thromboembolisches Ereignis. Chirurgische Komplikationen: Wunddehiszenz, Anastomoseninsuffizienz, Chylothorax, wiederkehrende Kehlkopfnervenverletzung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P2023/514 /B4062024000032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .