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Erasme, studi randomizzati e controllati, effettuano indagini sulle escursioni emodinamiche durante l'esofagectomia (ERASME ULB)

19 agosto 2024 aggiornato da: Erasme University Hospital

ERASME ULB: studi randomizzati e controllati Erasme sulle escursioni emodinamiche durante l'esofagectomia: uno studio in doppio cieco

Nel nostro centro ad alto volume, la maggior parte delle procedure di esofagectomia vengono eseguite con tecniche minimamente invasive. La tecnica epidurale toracica rimane il gold standard ed è fortemente raccomandato il catetere paravertebrale omolaterale. La vasoplegia e il blocco simpatico dovuti all'epidurale possono causare una significativa ipotensione, soprattutto perché durante l'intervento chirurgico è richiesta la posizione di Trendelenburg inversa. Lo scopo è studiare i cambiamenti emodinamici causati da due diverse tecniche. Studi precedenti hanno riscontrato una gestione del dolore simile tra entrambe le tecniche locoregionali, tuttavia pochi studi hanno suggerito meno effetti collaterali nel gruppo paravertebrale durante gli interventi chirurgici addominali maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto, in grado di dare il consenso, due o tre incisioni esofagectomia (toracoscopica/toracotomia) senza laparotomia

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente, barriera linguistica totale, disturbi della coagulazione, trombocitopenia <75.000, controindicazioni all'anestesia locoregionale (sede locale dell'infezione, allergia all'anestetico locale), scoliosi di Cobb > 45%, fibrillazione atriale, malattia renale allo stadio terminale),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo epidurale
Altro: Cambiamenti emodinamici tra epidurale e paravertebrale durante l'esofagectomia
La tecnica epidurale toracica rimane il gold standard per la gestione del dolore perioperatorio per questa procedura. È fortemente raccomandato il posizionamento di un catetere paravertebrale omolaterale alle incisioni toraciche. Viene proposta una fluidoterapia mirata per guidare la gestione dei fluidi e limitare le complicanze postoperatorie. Pochi studi hanno suggerito meno effetti collaterali nel gruppo paravertebrale. La vasoplegia dovuta all'epidurale può causare una significativa ipotensione soprattutto perché durante l'intervento è richiesta la posizione di Trendelenburg inversa. Lo scopo è quello di portare più luce sui cambiamenti emodinamici causati da due diverse tecniche locoregionali. È stato proposto un algoritmo per la gestione dei fluidi e dei vasopressori. Abbiamo definito l'ipotensione come il 20% della diminuzione della pressione arteriosa media durante l'anestesia. Per ridurre gli errori, le tecniche locoregionali vengono eseguite da un anestesista esperto e il resto della gestione perioperatoria è condotta da un altro anestesista in cieco.
Sperimentale: Gruppo paravertebrale
Altro: Cambiamenti emodinamici tra epidurale e paravertebrale durante l'esofagectomia
La tecnica epidurale toracica rimane il gold standard per la gestione del dolore perioperatorio per questa procedura. È fortemente raccomandato il posizionamento di un catetere paravertebrale omolaterale alle incisioni toraciche. Viene proposta una fluidoterapia mirata per guidare la gestione dei fluidi e limitare le complicanze postoperatorie. Pochi studi hanno suggerito meno effetti collaterali nel gruppo paravertebrale. La vasoplegia dovuta all'epidurale può causare una significativa ipotensione soprattutto perché durante l'intervento è richiesta la posizione di Trendelenburg inversa. Lo scopo è quello di portare più luce sui cambiamenti emodinamici causati da due diverse tecniche locoregionali. È stato proposto un algoritmo per la gestione dei fluidi e dei vasopressori. Abbiamo definito l'ipotensione come il 20% della diminuzione della pressione arteriosa media durante l'anestesia. Per ridurre gli errori, le tecniche locoregionali vengono eseguite da un anestesista esperto e il resto della gestione perioperatoria è condotta da un altro anestesista in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di norepinefrina e liquidi durante la procedura
Lasso di tempo: 6 ore
noradrenalina mcg/kg/ora
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazioni mediche: polmonite, fibrillazione atriale, evento tromboembolico Complicazioni chirurgiche: deiscenza della ferita, perdita anastomotica, chilotorace, lesione ricorrente del nervo laringeo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2023/514 /B4062024000032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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