Ensayos controlados aleatorios Erasme encuestas excursiones hemodinámicas durante la esofagectomía (ERASME ULB)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Erasme University Hospital
ERASME ULB: El ensayo controlado aleatorio de Erasme examina las excursiones hemodinámicas durante la esofagectomía: un estudio doble ciego
En nuestro centro de gran volumen, la mayoría de los procedimientos de esofagectomía se realizan con técnicas mínimamente invasivas.
La técnica epidural torácica sigue siendo el estándar de oro y se recomienda encarecidamente el catéter paravertebral homolateral.
La vasoplejía y el bloqueo simpático debido a la epidural pueden causar hipotensión significativa, especialmente porque se requiere la posición de Trendelenburg invertida durante la cirugía.
El objetivo es estudiar los cambios hemodinámicos provocados por dos técnicas diferentes.
Estudios anteriores encontraron un manejo del dolor similar entre ambas técnicas locorregionales, sin embargo, pocos estudios sugirieron menos efectos secundarios en el grupo paravertebral durante cirugías abdominales mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annalinda CIORRA, MD
- Número de teléfono: +32(0)25553324
- Correo electrónico: annalinda.ciorra@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fanny BERNARD, MD
- Número de teléfono: +32(0)25553324
- Correo electrónico: fanny.bernard@hubruxelles.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, capaz de dar su consentimiento, esofagectomía con dos o tres incisiones (toracoscópica/toracotomía) sin laparotomía
Criterios de exclusión:
- rechazo del paciente, barrera total del lenguaje, trastornos de la coagulación, trombocitopenia <75 000, contraindicaciones para la anestesia locorregional (infección local, alergia al anestésico local), escoliosis de Cobb > 45 %, fibrilación auricular, enfermedad renal terminal),
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo epidural
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La técnica epidural torácica sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento del dolor perioperatorio en este procedimiento.
Se recomienda encarecidamente la colocación de un catéter paravertebral homolateral a las incisiones torácicas.
Se propone una fluidoterapia dirigida a objetivos para guiar el manejo de líquidos y limitar las complicaciones posoperatorias.
Pocos estudios sugirieron menos efectos secundarios en el grupo paravertebral.
La vasoplejía debida a la epidural puede causar una hipotensión significativa, especialmente porque durante la cirugía se requiere la posición de Trendelenburg invertida.
El objetivo es aportar más luz a los cambios hemodinámicos provocados por dos técnicas locorregionales diferentes.
Se ha propuesto un algoritmo para el manejo de líquidos y vasopresores.
Definimos hipotensión como una disminución del 20% de la presión arterial media durante la anestesia.
Para reducir el sesgo, las técnicas locorregionales las realiza un anestesiólogo experimentado y el resto del manejo perioperatorio lo realiza otro anestesiólogo ciego.
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Experimental: Grupo paravertebral
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La técnica epidural torácica sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento del dolor perioperatorio en este procedimiento.
Se recomienda encarecidamente la colocación de un catéter paravertebral homolateral a las incisiones torácicas.
Se propone una fluidoterapia dirigida a objetivos para guiar el manejo de líquidos y limitar las complicaciones posoperatorias.
Pocos estudios sugirieron menos efectos secundarios en el grupo paravertebral.
La vasoplejía debida a la epidural puede causar una hipotensión significativa, especialmente porque durante la cirugía se requiere la posición de Trendelenburg invertida.
El objetivo es aportar más luz a los cambios hemodinámicos provocados por dos técnicas locorregionales diferentes.
Se ha propuesto un algoritmo para el manejo de líquidos y vasopresores.
Definimos hipotensión como una disminución del 20% de la presión arterial media durante la anestesia.
Para reducir el sesgo, las técnicas locorregionales las realiza un anestesiólogo experimentado y el resto del manejo perioperatorio lo realiza otro anestesiólogo ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de noradrenalina y líquidos durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 horas
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noradrenalina mcg/kg/hora
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones médicas: neumonía, fibrilación auricular, evento tromboembólico. Complicaciones quirúrgicas: dehiscencia de la herida, fuga anastomótica, quilotórax, lesión del nervio laríngeo recurrente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laszlo SZEGEDI, PHD, Laszlo.szegedi@hubruxelles.be
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Deana C, Vetrugno L, Bignami E, Bassi F. Peri-operative approach to esophagectomy: a narrative review from the anesthesiological standpoint. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):6037-6051. doi: 10.21037/jtd-21-940.
- Kingma BF, Eshuis WJ, de Groot EM, Feenstra ML, Ruurda JP, Gisbertz SS, Ten Hoope W, Marsman M, Hermanides J, Hollmann MW, Kalkman CJ, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, Scholten HJ, Buise M, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Meer F, Frederix GWJ, Cheong E, Al Naimi K, van Berge Henegouwen MI, van Hillegersberg R. Paravertebral catheter versus EPidural analgesia in Minimally invasive Esophageal resectioN: a randomized controlled multicenter trial (PEPMEN trial). BMC Cancer. 2020 Feb 22;20(1):142. doi: 10.1186/s12885-020-6585-1.
- van den Berg JW, Tabrett K, Cheong E. Paravertebral catheter analgesia for minimally invasive Ivor Lewis oesophagectomy. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(Suppl 5):S786-S793. doi: 10.21037/jtd.2019.03.47.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2023/514 /B4062024000032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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