皮下注射における局所冷温塗布とショットブロッカーの使用が注射の痛みと患者の満足度に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヘパリン皮下注射における痛みと患者の満足度に対するShotBlockerと局所冷感塗布の効果を調べるための単盲検ランダム化対照実験研究として実施された。 この研究は、2022年4月から2024年4月までにイズミル・アタテュルク訓練研究病院の心臓病科と内科クリニックに入院した患者208人を対象に実施された。 患者は、ランダム化アルゴリズムを使用して、ShotBlocker (n=52)、ShotBlocker プラセボ (n=52)、局所冷却適用 (n=52) および対照 (n=52) の 4 つのグループに割り当てられました。
ShotBlocker群の患者の腕には注射時にShotBlockerを装着し、注射中ずっと指先で軽く押すことで開口部のある部分から注射を行った。 注射中、ShotBlocker の裏側を ShotBlocker プラセボ群の患者の腕に置き、注射中ずっと指先で軽く押すことによって注射を実行しました。 局冷適用群の患者の腕に保冷剤を用いて5分間局冷し、その後注射を行った。 対照群の患者には、通常の皮下注射手順で注射が行われました。 すべてのグループで、注射には 30 秒かかり、研究者によって実行されました。 注射後最初の1分で、患者は注射中に感じた痛みと注射への満足度について別の研究者によって評価された。 データは、インフォームド・コンセント用紙、個人識別用紙、視覚的アナログ尺度、および視覚的患者満足度尺度を使用した対面面接技術によって収集されました。 研究の実施については、倫理委員会の許可、施設の許可、および患者からの書面による許可を得た。 データの分析には、数値、パーセンテージ、中央値、平均、標準偏差、マン・ホイットニー U 検定、コルモゴロフ・スミルノフ検定、クラスカル ウォリス H 検定、ボンフェローニ検定、およびカイ二乗検定が使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bornova
-
Izmir、Bornova、七面鳥、35360
- Ege University Nursing Faculty
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- エノキサパリンナトリウム 1x1 0.6 ml。 SC治療
- 18歳以上
- 視覚や聴覚に問題はない
- 注射部位に瘢痕組織、切開、脂肪異栄養症、または感染がないこと
除外基準:
- 乳房切除術を受けた
- ボランティア活動をしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ショットブロッカーグループ
ShotBlocker群の患者の腕には注射時にShotBlockerを装着し、注射中ずっと指先で軽く押すことで開口部のある部分から注射を行った。
|
ShotBlocker群の患者の腕には注射時にShotBlockerを装着し、注射中ずっと指先で軽く押すことで開口部のある部分から注射を行った。
|
|
実験的:ShotBlocker プラセボ グループ
注射中、ShotBlocker の裏側を ShotBlocker プラセボ群の患者の腕に置き、注射中ずっと指先で軽く押すことによって注射を実行しました。
|
注射中、ShotBlocker の裏側を ShotBlocker プラセボ群の患者の腕に置き、注射中ずっと指先で軽く押すことによって注射を実行しました。
|
|
実験的:ローカルコールドアプリケーショングループ
局冷適用群の患者の腕に保冷剤を用いて5分間局冷し、その後注射を行った。
|
局冷適用群の患者の腕に保冷剤を用いて5分間局冷し、その後注射を行った。
|
|
介入なし:対照群
対照群の患者には、通常の皮下注射手順で注射が行われました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠:注射後最初の 1 分で、患者は注射中に感じた痛みについて別の研究者によって評価されました。
|
VAS は、急性の痛みの重症度を評価するために使用されます。
ほとんどの場合、長さ100 mmの水平または垂直の線であり、「痛みなし」で始まり「耐えられない痛み」で終わります。
数値的に測定できない一部の値を数値的に使用可能な形式に変換するために使用されます。
|
注射後最初の 1 分で、患者は注射中に感じた痛みについて別の研究者によって評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的な患者満足度スケール
時間枠:注射後の最初の 1 分で、患者は別の研究者によって注射に対する満足度が評価されました。
|
視覚的な患者満足度スケールは、よく知られた VAS の特性を組み合わせたものです。
尺度の一方の端には「まったく満足していません」というフレーズがあり、もう一方の端には「とても満足しています」というフレーズがあります。
ほとんどの場合、長さ 100 mm の水平または垂直の線です。
|
注射後の最初の 1 分で、患者は別の研究者によって注射に対する満足度が評価されました。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。