- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06563648
A helyi hideg alkalmazás és a ShotBlocker szubkután injekcióban történő alkalmazásának hatása az injekciós fájdalomra és a betegek elégedettségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást egy-vak, randomizált, kontrollált, kísérleti vizsgálatként végezték a ShotBlocker és a helyi hideg alkalmazás fájdalomra és a betegek elégedettségére gyakorolt hatásának meghatározására szubkután heparin injekcióban. A kutatást 208 beteggel végezték, akik 2022 áprilisa és 2024 áprilisa között kerültek kórházba az Izmir Atatürk Training and Research Hospital Kardiológiai és Belgyógyászati Klinikáján. A betegeket négy csoportba soroltuk: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), lokális hidegkezelés (n=52) és kontroll (n=52) csoportba a randomizációs algoritmus segítségével.
A ShotBlocker csoportba tartozó betegek karjára ShotBlockert helyeztek az injekció beadása közben, és az injekciót a nyílás helyétől kezdve az ujjbegyek enyhe megnyomásával végezték az injekció teljes időtartama alatt. Az injekció beadása során a ShotBlocker hátoldalát a ShotBlocker placebo csoportba tartozó betegek karjára helyezték, és az injekciót az ujjbegyek finom megnyomásával végezték az injekció teljes időtartama alatt. A helyi hidegkezelési csoportba tartozó betegek karjára hidegpakolás segítségével 5 percig helyi hidegkezelést alkalmaztunk, majd az injekciót elvégeztük. A kontrollcsoportba tartozó betegek rutin szubkután injekciót kaptak. Az injekció beadása minden csoportban 30 másodpercig tartott, és a kutató végezte. Az injekció beadását követő első percben egy másik kutató értékelte a betegeket az injekció során érzett fájdalomról és az injekcióval való elégedettségükről. Az adatok gyűjtése személyes interjú technikával történt, tájékozott beleegyezési űrlap, egyéni azonosító űrlap, vizuális analóg skála és vizuális betegelégedettségi skála használatával. A kutatás végrehajtásához etikai bizottsági engedélyt, intézményi engedélyt és a betegek írásos engedélyét szereztük be. Az adatok elemzéséhez szám, százalék, medián, átlag és szórás, Mann Whitney U teszt, Kolmogorov-Smirnov teszt, Kruskal Wallis H teszt, Bonferroni és khi-négyzet tesztet használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pulyka, 35360
- Ege University Nursing Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enoxaparin-nátrium 1x1 0,6 ml. SC kezelés
- 18 év felett
- Nincs látás vagy hallás probléma
- Nincs hegszövet, bemetszés, lipodystrophia vagy fertőzés az injekció beadásának helyén
Kizárási kritériumok:
- Mastectomián esett át
- Nem önkénteskedni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ShotBlocker csoport
A ShotBlocker csoportba tartozó betegek karjára ShotBlockert helyeztek az injekció beadása közben, és az injekciót a nyílás helyétől kezdve az ujjbegyek enyhe megnyomásával végezték az injekció teljes időtartama alatt.
|
A ShotBlocker csoportba tartozó betegek karjára ShotBlockert helyeztek az injekció beadása közben, és az injekciót a nyílás helyétől kezdve az ujjbegyek enyhe megnyomásával végezték az injekció teljes időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: ShotBlocker placebo csoport
Az injekció beadása során a ShotBlocker hátoldalát a ShotBlocker placebo csoportba tartozó betegek karjára helyezték, és az injekciót az ujjbegyek finom megnyomásával végezték az injekció teljes időtartama alatt.
|
Az injekció beadása során a ShotBlocker hátoldalát a ShotBlocker placebo csoportba tartozó betegek karjára helyezték, és az injekciót az ujjbegyek finom megnyomásával végezték az injekció teljes időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: Helyi hideg alkalmazási csoport
A helyi hidegkezelési csoportba tartozó betegek karjára hidegpakolás segítségével 5 percig helyi hidegkezelést alkalmaztunk, majd az injekciót elvégeztük.
|
A helyi hidegkezelési csoportba tartozó betegek karjára hidegpakolás segítségével 5 percig helyi hidegkezelést alkalmaztunk, majd az injekciót elvégeztük.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek rutin szubkután injekciót kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Az injekció beadása utáni első percben egy másik kutató értékelte a betegeket az injekció során érzett fájdalomról.
|
A VAS-t az akut fájdalom súlyosságának értékelésére használják.
Ez többnyire egy 100 mm hosszú vízszintes vagy függőleges vonal, amely a "nincs fájdalom" és az "elviselhetetlen fájdalom" kifejezéssel végződik.
Egyes, numerikusan nem mérhető értékek numerikusan használható formára való konvertálására szolgál
|
Az injekció beadása utáni első percben egy másik kutató értékelte a betegeket az injekció során érzett fájdalomról.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális betegelégedettségi skála
Időkeret: Az injekció beadását követő első percben egy másik kutató értékelte a betegek elégedettségét az injekcióval.
|
A vizuális betegelégedettségi skála egyesíti a jól ismert VAS jellemzőit.
A skála egyik végén az „egyáltalán nem vagyok elégedett”, a másik végén pedig a „nagyon elégedett vagyok” kifejezés található.
Ez többnyire egy 100 mm hosszú vízszintes vagy függőleges vonal.
|
Az injekció beadását követő első percben egy másik kutató értékelte a betegek elégedettségét az injekcióval.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ege (Egyéb azonosító: ege)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .