- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06563648
L'effet de l'application locale de froid et de l'utilisation de ShotBlocker en injection sous-cutanée sur la douleur liée à l'injection et la satisfaction des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée en simple aveugle pour déterminer l'effet de ShotBlocker et de l'application locale de froid sur la douleur et la satisfaction des patients lors d'une injection sous-cutanée d'héparine. La recherche a été menée auprès de 208 patients hospitalisés dans les cliniques de cardiologie et de médecine interne de l'hôpital de formation et de recherche d'Izmir Atatürk entre avril 2022 et avril 2024. Les patients ont été répartis en quatre groupes : ShotBlocker (n = 52), placebo ShotBlocker (n = 52), application locale de froid (n = 52) et groupes témoins (n = 52) utilisant l'algorithme de randomisation.
Un ShotBlocker a été placé sur le bras des patients du groupe ShotBlocker pendant l'injection, et l'injection a été réalisée à partir de la partie où se trouvait l'ouverture en appuyant légèrement du bout des doigts tout au long de l'injection. Lors de l'injection, la face arrière du ShotBlocker a été placée sur le bras des patients du groupe placebo ShotBlocker et l'injection a été réalisée en appuyant doucement du bout des doigts tout au long de l'injection. Une application locale de froid a été appliquée sur le bras des patients du groupe d'application locale de froid pendant cinq minutes à l'aide d'une compresse froide, puis l'injection a été réalisée. Les patients du groupe témoin ont reçu une injection sous-cutanée de routine. Dans tous les groupes, l’injection a duré 30 secondes et a été réalisée par le chercheur. Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués sur la douleur qu'ils ont ressentie lors de l'injection et leur satisfaction à l'égard de l'injection par un autre chercheur. Les données ont été collectées par technique d'entretien en face à face à l'aide d'un formulaire de consentement éclairé, d'un formulaire d'identification individuelle, d'une échelle visuelle analogique et d'une échelle visuelle de satisfaction des patients. L'autorisation du comité d'éthique, l'autorisation institutionnelle et l'autorisation écrite des patients ont été obtenues pour la mise en œuvre de la recherche. Le nombre, le pourcentage, la médiane, la moyenne et l'écart type, le test Mann Whitney U, le test de Kolmogorov-Smirnov, le test Kruskal Wallis H, Bonferroni et le test du chi carré ont été utilisés dans l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquie, 35360
- Ege University Nursing Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Énoxaparine sodique 1x1 0,6 ml. Traitement SC
- Plus de 18 ans
- Aucun problème de vision ou d'audition
- Pas de tissu cicatriciel, d'incision, de lipodystrophie ou d'infection au site d'injection
Critères d'exclusion :
- A subi une mastectomie
- Ne pas faire de bénévolat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ShotBlocker
Un ShotBlocker a été placé sur le bras des patients du groupe ShotBlocker pendant l'injection, et l'injection a été réalisée à partir de la partie où se trouvait l'ouverture en appuyant légèrement du bout des doigts tout au long de l'injection.
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Un ShotBlocker a été placé sur le bras des patients du groupe ShotBlocker pendant l'injection, et l'injection a été réalisée à partir de la partie où se trouvait l'ouverture en appuyant légèrement du bout des doigts tout au long de l'injection.
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Expérimental: Groupe placebo ShotBlocker
Lors de l'injection, la face arrière du ShotBlocker a été placée sur le bras des patients du groupe placebo ShotBlocker et l'injection a été réalisée en appuyant doucement du bout des doigts tout au long de l'injection.
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Lors de l'injection, la face arrière du ShotBlocker a été placée sur le bras des patients du groupe placebo ShotBlocker et l'injection a été réalisée en appuyant doucement du bout des doigts tout au long de l'injection.
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Expérimental: Groupe local d'application du froid
Une application locale de froid a été appliquée sur le bras des patients du groupe d'application locale de froid pendant cinq minutes à l'aide d'une compresse froide, puis l'injection a été réalisée.
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Une application locale de froid a été appliquée sur le bras des patients du groupe d'application locale de froid pendant cinq minutes à l'aide d'une compresse froide, puis l'injection a été réalisée.
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Aucune intervention: groupe témoin
Les patients du groupe témoin ont reçu une injection sous-cutanée de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués sur la douleur ressentie lors de l'injection par un autre chercheur.
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L'EVA est utilisée pour évaluer la gravité de la douleur aiguë.
Il s'agit le plus souvent d'une ligne horizontale ou verticale de 100 mm de long, commençant par « aucune douleur » et se terminant par « douleur insupportable ».
Il est utilisé pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en une forme numériquement utilisable.
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Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués sur la douleur ressentie lors de l'injection par un autre chercheur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle de satisfaction des patients
Délai: Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués par un autre chercheur quant à leur satisfaction à l'égard de l'injection.
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L'échelle visuelle de satisfaction des patients combine les caractéristiques de la célèbre EVA.
À une extrémité de l’échelle se trouve la phrase « Je ne suis pas du tout satisfait » et à l’autre extrémité se trouve la phrase « Je suis très satisfait ».
Il s'agit principalement d'une ligne horizontale ou verticale de 100 mm de long.
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Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués par un autre chercheur quant à leur satisfaction à l'égard de l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ege (Autre identifiant: ege)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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