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L'effet de l'application locale de froid et de l'utilisation de ShotBlocker en injection sous-cutanée sur la douleur liée à l'injection et la satisfaction des patients

19 août 2024 mis à jour par: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center
La recherche a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée en simple aveugle pour déterminer l'effet de ShotBlocker et de l'application locale de froid sur la douleur et la satisfaction des patients lors d'une injection sous-cutanée d'héparine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée en simple aveugle pour déterminer l'effet de ShotBlocker et de l'application locale de froid sur la douleur et la satisfaction des patients lors d'une injection sous-cutanée d'héparine. La recherche a été menée auprès de 208 patients hospitalisés dans les cliniques de cardiologie et de médecine interne de l'hôpital de formation et de recherche d'Izmir Atatürk entre avril 2022 et avril 2024. Les patients ont été répartis en quatre groupes : ShotBlocker (n = 52), placebo ShotBlocker (n = 52), application locale de froid (n = 52) et groupes témoins (n ​​= 52) utilisant l'algorithme de randomisation.

Un ShotBlocker a été placé sur le bras des patients du groupe ShotBlocker pendant l'injection, et l'injection a été réalisée à partir de la partie où se trouvait l'ouverture en appuyant légèrement du bout des doigts tout au long de l'injection. Lors de l'injection, la face arrière du ShotBlocker a été placée sur le bras des patients du groupe placebo ShotBlocker et l'injection a été réalisée en appuyant doucement du bout des doigts tout au long de l'injection. Une application locale de froid a été appliquée sur le bras des patients du groupe d'application locale de froid pendant cinq minutes à l'aide d'une compresse froide, puis l'injection a été réalisée. Les patients du groupe témoin ont reçu une injection sous-cutanée de routine. Dans tous les groupes, l’injection a duré 30 secondes et a été réalisée par le chercheur. Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués sur la douleur qu'ils ont ressentie lors de l'injection et leur satisfaction à l'égard de l'injection par un autre chercheur. Les données ont été collectées par technique d'entretien en face à face à l'aide d'un formulaire de consentement éclairé, d'un formulaire d'identification individuelle, d'une échelle visuelle analogique et d'une échelle visuelle de satisfaction des patients. L'autorisation du comité d'éthique, l'autorisation institutionnelle et l'autorisation écrite des patients ont été obtenues pour la mise en œuvre de la recherche. Le nombre, le pourcentage, la médiane, la moyenne et l'écart type, le test Mann Whitney U, le test de Kolmogorov-Smirnov, le test Kruskal Wallis H, Bonferroni et le test du chi carré ont été utilisés dans l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, 35360
        • Ege University Nursing Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Énoxaparine sodique 1x1 0,6 ml. Traitement SC
  • Plus de 18 ans
  • Aucun problème de vision ou d'audition
  • Pas de tissu cicatriciel, d'incision, de lipodystrophie ou d'infection au site d'injection

Critères d'exclusion :

  • A subi une mastectomie
  • Ne pas faire de bénévolat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ShotBlocker
Un ShotBlocker a été placé sur le bras des patients du groupe ShotBlocker pendant l'injection, et l'injection a été réalisée à partir de la partie où se trouvait l'ouverture en appuyant légèrement du bout des doigts tout au long de l'injection.
Un ShotBlocker a été placé sur le bras des patients du groupe ShotBlocker pendant l'injection, et l'injection a été réalisée à partir de la partie où se trouvait l'ouverture en appuyant légèrement du bout des doigts tout au long de l'injection.
Expérimental: Groupe placebo ShotBlocker
Lors de l'injection, la face arrière du ShotBlocker a été placée sur le bras des patients du groupe placebo ShotBlocker et l'injection a été réalisée en appuyant doucement du bout des doigts tout au long de l'injection.
Lors de l'injection, la face arrière du ShotBlocker a été placée sur le bras des patients du groupe placebo ShotBlocker et l'injection a été réalisée en appuyant doucement du bout des doigts tout au long de l'injection.
Expérimental: Groupe local d'application du froid
Une application locale de froid a été appliquée sur le bras des patients du groupe d'application locale de froid pendant cinq minutes à l'aide d'une compresse froide, puis l'injection a été réalisée.
Une application locale de froid a été appliquée sur le bras des patients du groupe d'application locale de froid pendant cinq minutes à l'aide d'une compresse froide, puis l'injection a été réalisée.
Aucune intervention: groupe témoin
Les patients du groupe témoin ont reçu une injection sous-cutanée de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués sur la douleur ressentie lors de l'injection par un autre chercheur.
L'EVA est utilisée pour évaluer la gravité de la douleur aiguë. Il s'agit le plus souvent d'une ligne horizontale ou verticale de 100 mm de long, commençant par « aucune douleur » et se terminant par « douleur insupportable ». Il est utilisé pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en une forme numériquement utilisable.
Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués sur la douleur ressentie lors de l'injection par un autre chercheur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle de satisfaction des patients
Délai: Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués par un autre chercheur quant à leur satisfaction à l'égard de l'injection.
L'échelle visuelle de satisfaction des patients combine les caractéristiques de la célèbre EVA. À une extrémité de l’échelle se trouve la phrase « Je ne suis pas du tout satisfait » et à l’autre extrémité se trouve la phrase « Je suis très satisfait ». Il s'agit principalement d'une ligne horizontale ou verticale de 100 mm de long.
Dès la première minute après l'injection, les patients ont été évalués par un autre chercheur quant à leur satisfaction à l'égard de l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ege (Autre identifiant: ege)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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