Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale koudetoepassing en gebruik van ShotBlocker bij subcutane injectie op injectiepijn en patiënttevredenheid

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center
Het onderzoek werd uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele studie om het effect van ShotBlocker en lokale koudetoepassing op pijn en patiënttevredenheid bij subcutane injectie van heparine te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek werd uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele studie om het effect van ShotBlocker en lokale koudetoepassing op pijn en patiënttevredenheid bij subcutane injectie van heparine te bepalen. Het onderzoek werd uitgevoerd met 208 patiënten die tussen april 2022 en april 2024 in het ziekenhuis voor cardiologie en interne geneeskunde van het Izmir Atatürk Training and Research Hospital waren opgenomen. Patiënten werden toegewezen aan vier groepen: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), lokale koude toepassing (n=52) en controlegroepen (n=52) met behulp van het randomisatie-algoritme.

Bij de patiënten in de ShotBlocker-groep werd tijdens de injectie een ShotBlocker op de arm geplaatst en de injectie werd uitgevoerd vanaf het gedeelte waar de opening zich bevond door tijdens de injectie lichtjes met de vingertoppen te drukken. Tijdens de injectie werd de achterkant van de ShotBlocker op de arm van de patiënten in de ShotBlocker-placebogroep geplaatst en de injectie werd uitgevoerd door tijdens de injectie zachtjes met de vingertoppen te drukken. Bij de patiënten in de groep met lokale koude toepassing werd gedurende vijf minuten een plaatselijke koude toepassing op de arm aangebracht met behulp van een cold pack, waarna de injectie werd uitgevoerd. Patiënten in de controlegroep werden geïnjecteerd met een routinematige subcutane injectieprocedure. In alle groepen duurde de injectie 30 seconden en werd uitgevoerd door de onderzoeker. De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op de pijn die zij voelden tijdens de injectie en hun tevredenheid over de injectie. Gegevens werden verzameld door middel van face-to-face interviewtechniek met behulp van een geïnformeerde toestemmingsformulier, individueel identificatieformulier, visueel analoge schaal en visuele patiënttevredenheidsschaal. Voor de uitvoering van het onderzoek zijn toestemming van de ethische commissie, institutionele toestemming en schriftelijke toestemming van de patiënten verkregen. Aantal, percentage, mediaan, gemiddelde en standaarddeviatie, Mann Whitney U-test, Kolmogorov-Smirnov-test, Kruskal Wallis H-test, Bonferroni en chi-kwadraattest werden gebruikt bij de analyse van de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen, 35360
        • Ege University Nursing Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enoxaparine natrium 1x1 0,6 ml. SC-behandeling
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geen zicht- of gehoorproblemen
  • Geen littekenweefsel, incisie, lipodystrofie of infectie op de injectieplaats

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een borstamputatie ondergaan
  • Niet vrijwillig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ShotBlocker-groep
Bij de patiënten in de ShotBlocker-groep werd tijdens de injectie een ShotBlocker op de arm geplaatst en de injectie werd uitgevoerd vanaf het gedeelte waar de opening zich bevond door tijdens de injectie lichtjes met de vingertoppen te drukken.
Bij de patiënten in de ShotBlocker-groep werd tijdens de injectie een ShotBlocker op de arm geplaatst en de injectie werd uitgevoerd vanaf het gedeelte waar de opening zich bevond door tijdens de injectie lichtjes met de vingertoppen te drukken.
Experimenteel: ShotBlocker-placebogroep
Tijdens de injectie werd de achterkant van de ShotBlocker op de arm van de patiënten in de ShotBlocker-placebogroep geplaatst en de injectie werd uitgevoerd door tijdens de injectie zachtjes met de vingertoppen te drukken.
Tijdens de injectie werd de achterkant van de ShotBlocker op de arm van de patiënten in de ShotBlocker-placebogroep geplaatst en de injectie werd uitgevoerd door tijdens de injectie zachtjes met de vingertoppen te drukken.
Experimenteel: Lokale koude applicatiegroep
Lokale koude-applicatie werd gedurende vijf minuten op de arm van de patiënten in de lokale koude-applicatie-groep aangebracht met behulp van een cold-pack, en daarna werd de injectie uitgevoerd.
Bij de patiënten in de groep met lokale koude toepassing werd gedurende vijf minuten een plaatselijke koude toepassing op de arm aangebracht met behulp van een cold pack, waarna de injectie werd uitgevoerd.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep werden geïnjecteerd met een routinematige subcutane injectieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op de pijn die zij voelden tijdens de injectie.
De VAS wordt gebruikt om de ernst van acute pijn te beoordelen. Het is meestal een horizontale of verticale lijn van 100 mm lang, beginnend met "geen pijn" en eindigend met "ondraaglijke pijn". Het wordt gebruikt om bepaalde waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten, om te zetten in een numeriek bruikbare vorm
De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op de pijn die zij voelden tijdens de injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op hun tevredenheid over de injectie.
De visuele patiënttevredenheidsschaal combineert de kenmerken van de bekende VAS. Aan de ene kant van de schaal staat de zinsnede "Ik ben helemaal niet tevreden", en aan de andere kant staat de zinsnede "Ik ben zeer tevreden". Het is meestal een horizontale of verticale lijn van 100 mm lang.
De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op hun tevredenheid over de injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ege (Andere identificatie: ege)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren