- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563648
Het effect van lokale koudetoepassing en gebruik van ShotBlocker bij subcutane injectie op injectiepijn en patiënttevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele studie om het effect van ShotBlocker en lokale koudetoepassing op pijn en patiënttevredenheid bij subcutane injectie van heparine te bepalen. Het onderzoek werd uitgevoerd met 208 patiënten die tussen april 2022 en april 2024 in het ziekenhuis voor cardiologie en interne geneeskunde van het Izmir Atatürk Training and Research Hospital waren opgenomen. Patiënten werden toegewezen aan vier groepen: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), lokale koude toepassing (n=52) en controlegroepen (n=52) met behulp van het randomisatie-algoritme.
Bij de patiënten in de ShotBlocker-groep werd tijdens de injectie een ShotBlocker op de arm geplaatst en de injectie werd uitgevoerd vanaf het gedeelte waar de opening zich bevond door tijdens de injectie lichtjes met de vingertoppen te drukken. Tijdens de injectie werd de achterkant van de ShotBlocker op de arm van de patiënten in de ShotBlocker-placebogroep geplaatst en de injectie werd uitgevoerd door tijdens de injectie zachtjes met de vingertoppen te drukken. Bij de patiënten in de groep met lokale koude toepassing werd gedurende vijf minuten een plaatselijke koude toepassing op de arm aangebracht met behulp van een cold pack, waarna de injectie werd uitgevoerd. Patiënten in de controlegroep werden geïnjecteerd met een routinematige subcutane injectieprocedure. In alle groepen duurde de injectie 30 seconden en werd uitgevoerd door de onderzoeker. De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op de pijn die zij voelden tijdens de injectie en hun tevredenheid over de injectie. Gegevens werden verzameld door middel van face-to-face interviewtechniek met behulp van een geïnformeerde toestemmingsformulier, individueel identificatieformulier, visueel analoge schaal en visuele patiënttevredenheidsschaal. Voor de uitvoering van het onderzoek zijn toestemming van de ethische commissie, institutionele toestemming en schriftelijke toestemming van de patiënten verkregen. Aantal, percentage, mediaan, gemiddelde en standaarddeviatie, Mann Whitney U-test, Kolmogorov-Smirnov-test, Kruskal Wallis H-test, Bonferroni en chi-kwadraattest werden gebruikt bij de analyse van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35360
- Ege University Nursing Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enoxaparine natrium 1x1 0,6 ml. SC-behandeling
- Ouder dan 18 jaar
- Geen zicht- of gehoorproblemen
- Geen littekenweefsel, incisie, lipodystrofie of infectie op de injectieplaats
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een borstamputatie ondergaan
- Niet vrijwillig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ShotBlocker-groep
Bij de patiënten in de ShotBlocker-groep werd tijdens de injectie een ShotBlocker op de arm geplaatst en de injectie werd uitgevoerd vanaf het gedeelte waar de opening zich bevond door tijdens de injectie lichtjes met de vingertoppen te drukken.
|
Bij de patiënten in de ShotBlocker-groep werd tijdens de injectie een ShotBlocker op de arm geplaatst en de injectie werd uitgevoerd vanaf het gedeelte waar de opening zich bevond door tijdens de injectie lichtjes met de vingertoppen te drukken.
|
|
Experimenteel: ShotBlocker-placebogroep
Tijdens de injectie werd de achterkant van de ShotBlocker op de arm van de patiënten in de ShotBlocker-placebogroep geplaatst en de injectie werd uitgevoerd door tijdens de injectie zachtjes met de vingertoppen te drukken.
|
Tijdens de injectie werd de achterkant van de ShotBlocker op de arm van de patiënten in de ShotBlocker-placebogroep geplaatst en de injectie werd uitgevoerd door tijdens de injectie zachtjes met de vingertoppen te drukken.
|
|
Experimenteel: Lokale koude applicatiegroep
Lokale koude-applicatie werd gedurende vijf minuten op de arm van de patiënten in de lokale koude-applicatie-groep aangebracht met behulp van een cold-pack, en daarna werd de injectie uitgevoerd.
|
Bij de patiënten in de groep met lokale koude toepassing werd gedurende vijf minuten een plaatselijke koude toepassing op de arm aangebracht met behulp van een cold pack, waarna de injectie werd uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep werden geïnjecteerd met een routinematige subcutane injectieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op de pijn die zij voelden tijdens de injectie.
|
De VAS wordt gebruikt om de ernst van acute pijn te beoordelen.
Het is meestal een horizontale of verticale lijn van 100 mm lang, beginnend met "geen pijn" en eindigend met "ondraaglijke pijn".
Het wordt gebruikt om bepaalde waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten, om te zetten in een numeriek bruikbare vorm
|
De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op de pijn die zij voelden tijdens de injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op hun tevredenheid over de injectie.
|
De visuele patiënttevredenheidsschaal combineert de kenmerken van de bekende VAS.
Aan de ene kant van de schaal staat de zinsnede "Ik ben helemaal niet tevreden", en aan de andere kant staat de zinsnede "Ik ben zeer tevreden".
Het is meestal een horizontale of verticale lijn van 100 mm lang.
|
De eerste minuut na de injectie werden de patiënten door een andere onderzoeker beoordeeld op hun tevredenheid over de injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ege (Andere identificatie: ege)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .