- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563648
Effekten av lokal kald påføring og bruk av ShotBlocker ved subkutan injeksjon på injeksjonssmerte og pasienttilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble utført som en enkeltblind, randomisert kontrollert, eksperimentell studie for å bestemme effekten av ShotBlocker og lokal kaldpåføring på smerte og pasienttilfredshet ved subkutan heparininjeksjon. Forskningen ble utført med 208 pasienter innlagt i kardiologiske og indremedisinske klinikker ved Izmir Atatürk Training and Research Hospital mellom april 2022 og april 2024. Pasientene ble tildelt fire grupper: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), lokal kaldapplikasjon (n=52) og kontroll (n=52) grupper ved bruk av randomiseringsalgoritmen.
En ShotBlocker ble plassert på armen til pasientene i ShotBlocker-gruppen under injeksjonen, og injeksjonen ble utført fra den delen hvor åpningen var lokalisert ved å trykke lett med fingertuppene gjennom hele injeksjonen. Under injeksjonen ble baksiden av ShotBlocker plassert på armen til pasientene i ShotBlocker placebogruppen, og injeksjonen ble utført ved å trykke forsiktig med fingertuppene gjennom hele injeksjonen. Lokal kaldpåføring ble påført armen til pasientene i den lokale kaldpåføringsgruppen i fem minutter ved bruk av en kaldpakke, og deretter ble injeksjonen utført. Pasienter i kontrollgruppen ble injisert med en rutinemessig subkutan injeksjonsprosedyre. I alle gruppene tok injeksjonen 30 sekunder og ble utført av forsker. I det første minuttet etter injeksjonen ble pasientene evaluert om smerten de følte under injeksjonen og deres tilfredshet med injeksjonen av en annen forsker. Data ble samlet inn ved ansikt-til-ansikt-intervjuteknikk ved bruk av et informert samtykkeskjema, individuelt identifikasjonsskjema, visuell analog skala og visuell pasienttilfredshetsskala. Etikkkomiteens tillatelse, institusjonstillatelse og skriftlig tillatelse fra pasientene ble innhentet for gjennomføring av forskningen. Antall, prosent, median, gjennomsnitt og standardavvik, Mann Whitney U-test, Kolmogorov-Smirnov-test, Kruskal Wallis H-test, Bonferroni og kjikvadrattest ble brukt i analysen av dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35360
- Ege University Nursing Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enoksaparinnatrium 1x1 0,6 ml. SC behandling
- Over 18 år
- Ingen syns- eller hørselsproblemer
- Ingen arrvev, snitt, lipodystrofi eller infeksjon på injeksjonsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk mastektomi
- Å ikke være frivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ShotBlocker-gruppe
En ShotBlocker ble plassert på armen til pasientene i ShotBlocker-gruppen under injeksjonen, og injeksjonen ble utført fra den delen hvor åpningen var lokalisert ved å trykke lett med fingertuppene gjennom hele injeksjonen.
|
En ShotBlocker ble plassert på armen til pasientene i ShotBlocker-gruppen under injeksjonen, og injeksjonen ble utført fra den delen hvor åpningen var lokalisert ved å trykke lett med fingertuppene gjennom hele injeksjonen.
|
|
Eksperimentell: ShotBlocker placebogruppe
Under injeksjonen ble baksiden av ShotBlocker plassert på armen til pasientene i ShotBlocker placebogruppen, og injeksjonen ble utført ved å trykke forsiktig med fingertuppene gjennom hele injeksjonen.
|
Under injeksjonen ble baksiden av ShotBlocker plassert på armen til pasientene i ShotBlocker placebogruppen, og injeksjonen ble utført ved å trykke forsiktig med fingertuppene gjennom hele injeksjonen.
|
|
Eksperimentell: Lokal kaldapplikasjonsgruppe
Lokal kaldpåføring ble påført armen til pasientene i den lokale kaldapplikasjonsgruppen i fem minutter ved bruk av en kaldpakke, og deretter ble injeksjonen utført.
|
Lokal kaldpåføring ble påført armen til pasientene i den lokale kaldpåføringsgruppen i fem minutter ved bruk av en kaldpakke, og deretter ble injeksjonen utført.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble injisert med en rutinemessig subkutan injeksjonsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: I det første minuttet etter injeksjonen ble pasientene evaluert om smertene de følte under injeksjonen av en annen forsker.
|
VAS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av akutt smerte.
Det er stort sett en horisontal eller vertikal linje 100 mm lang, som starter med "ingen smerte" og slutter med "uutholdelig smerte".
Den brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til en numerisk brukbar form
|
I det første minuttet etter injeksjonen ble pasientene evaluert om smertene de følte under injeksjonen av en annen forsker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: I det første minuttet etter injeksjonen ble pasientene evaluert deres tilfredshet med injeksjonen av en annen forsker.
|
Den visuelle pasienttilfredshetsskalaen kombinerer egenskapene til det velkjente VAS.
I den ene enden av skalaen står setningen "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt", og i den andre enden er setningen "Jeg er veldig fornøyd".
Det er stort sett en horisontal eller vertikal linje 100 mm lang.
|
I det første minuttet etter injeksjonen ble pasientene evaluert deres tilfredshet med injeksjonen av en annen forsker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ege (Annen identifikator: ege)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .