- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563648
Effekten av lokal kallapplicering och användning av ShotBlocker vid subkutan injektion på injektionssmärta och patienttillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen utfördes som en enkelblind, randomiserad kontrollerad, experimentell studie för att fastställa effekten av ShotBlocker och lokal kallapplicering på smärta och patienttillfredsställelse vid subkutan heparininjektion. Forskningen utfördes med 208 patienter inlagda på sjukhus i kardiologi- och internmedicinska kliniker vid Izmir Atatürk Training and Research Hospital mellan april 2022 och april 2024. Patienterna tilldelades fyra grupper: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), lokal kall applicering (n=52) och kontroll (n=52) med randomiseringsalgoritmen.
En ShotBlocker placerades på armen på patienterna i ShotBlocker-gruppen under injektionen, och injektionen utfördes från den del där öppningen var placerad genom att lätt trycka med fingertopparna under hela injektionen. Under injektionen placerades baksidan av ShotBlocker på armen på patienterna i ShotBlocker-placebogruppen och injektionen utfördes genom att försiktigt trycka med fingertopparna under hela injektionen. Lokal kall applicering applicerades på armen på patienterna i den lokala kallappliceringsgruppen under fem minuter med hjälp av en kall packning, och sedan utfördes injektionen. Patienterna i kontrollgruppen injicerades med en rutinmässig subkutan injektion. I alla grupper tog injektionen 30 sekunder och utfördes av forskare. Under den första minuten efter injektionen utvärderades patienterna om smärtan de kände under injektionen och deras tillfredsställelse med injektionen av en annan forskare. Data samlades in genom intervjuteknik ansikte mot ansikte med hjälp av ett informerat samtycke, individuellt identifieringsformulär, visuell analog skala och visuell patientnöjdhetsskala. Etikkommitténs tillstånd, institutionstillstånd och skriftligt tillstånd från patienterna erhölls för genomförandet av forskningen. Antal, procent, median, medelvärde och standardavvikelse, Mann Whitney U-test, Kolmogorov-Smirnov-test, Kruskal Wallis H-test, Bonferroni och chi-kvadrattest användes i analysen av data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkon, 35360
- Ege University Nursing Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enoxaparinnatrium 1x1 0,6 ml. SC-behandling
- Över 18 år
- Inga syn- eller hörselproblem
- Ingen ärrvävnad, snitt, lipodystrofi eller infektion på injektionsstället
Uteslutningskriterier:
- Genomgick mastektomi
- Att inte vara frivillig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ShotBlocker-grupp
En ShotBlocker placerades på armen på patienterna i ShotBlocker-gruppen under injektionen, och injektionen utfördes från den del där öppningen var placerad genom att lätt trycka med fingertopparna under hela injektionen.
|
En ShotBlocker placerades på armen på patienterna i ShotBlocker-gruppen under injektionen, och injektionen utfördes från den del där öppningen var placerad genom att lätt trycka med fingertopparna under hela injektionen.
|
|
Experimentell: ShotBlocker placebogrupp
Under injektionen placerades baksidan av ShotBlocker på armen på patienterna i ShotBlocker-placebogruppen och injektionen utfördes genom att försiktigt trycka med fingertopparna under hela injektionen.
|
Under injektionen placerades baksidan av ShotBlocker på armen på patienterna i ShotBlocker-placebogruppen och injektionen utfördes genom att försiktigt trycka med fingertopparna under hela injektionen.
|
|
Experimentell: Lokal kallapplikationsgrupp
Lokal kall applicering applicerades på armen på patienterna i den lokala kallappliceringsgruppen under fem minuter med en kall förpackning, och sedan utfördes injektionen.
|
Lokal kall applicering applicerades på armen på patienterna i den lokala kallappliceringsgruppen under fem minuter med hjälp av en kall packning, och sedan utfördes injektionen.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen injicerades med en rutinmässig subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Under den första minuten efter injektionen utvärderades patienterna om smärtan de kände under injektionen av en annan forskare.
|
VAS används för att bedöma svårighetsgraden av akut smärta.
Det är mestadels en horisontell eller vertikal linje 100 mm lång, som börjar med "ingen smärta" och slutar med "olidlig smärta".
Den används för att konvertera vissa värden som inte kan mätas numeriskt till en numeriskt användbar form
|
Under den första minuten efter injektionen utvärderades patienterna om smärtan de kände under injektionen av en annan forskare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell patientnöjdhetsskala
Tidsram: Vid den första minuten efter injektionen utvärderades patienterna hur nöjda de var med injektionen av en annan forskare.
|
Den visuella patientnöjdhetsskalan kombinerar egenskaperna hos det välkända VAS.
I ena änden av skalan står frasen "Jag är inte alls nöjd", och i andra änden står frasen "Jag är väldigt nöjd".
Det är mestadels en horisontell eller vertikal linje 100 mm lång.
|
Vid den första minuten efter injektionen utvärderades patienterna hur nöjda de var med injektionen av en annan forskare.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ege (Annan identifierare: ege)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .