- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563648
Die Auswirkung lokaler Kälteanwendung und ShotBlocker-Einsatz bei subkutaner Injektion auf Injektionsschmerzen und Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung von ShotBlocker und lokaler Kälteanwendung auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei subkutaner Heparin-Injektion zu bestimmen. Die Studie wurde mit 208 Patienten durchgeführt, die zwischen April 2022 und April 2024 in den Kliniken für Kardiologie und Innere Medizin des Izmir Atatürk Training and Research Hospital stationär behandelt wurden. Die Patienten wurden anhand des Randomisierungsalgorithmus in vier Gruppen eingeteilt: ShotBlocker-Gruppe (n=52), ShotBlocker-Placebo-Gruppe (n=52), lokale Kälteanwendungsgruppe (n=52) und Kontrollgruppe (n=52).
Den Patienten der ShotBlocker-Gruppe wurde während der Injektion ein ShotBlocker auf den Arm gelegt und die Injektion erfolgte an der Stelle, an der sich die Öffnung befand, durch leichten Druck mit den Fingerspitzen während der gesamten Injektion. Während der Injektion wurde die Rückseite des ShotBlocker auf den Arm der Patienten in der ShotBlocker-Placebo-Gruppe gelegt und die Injektion wurde durch sanftes Drücken mit den Fingerspitzen während der gesamten Injektion durchgeführt. Den Patienten der lokalen Kälteanwendungsgruppe wurde mit einer Kühlpackung fünf Minuten lang eine lokale Kälteanwendung auf den Arm aufgetragen und anschließend die Injektion durchgeführt. Den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine routinemäßige subkutane Injektion verabreicht. In allen Gruppen dauerte die Injektion 30 Sekunden und wurde vom Forscher durchgeführt. In der ersten Minute nach der Injektion wurden die Patienten von einem anderen Forscher hinsichtlich der Schmerzen, die sie während der Injektion verspürten, und ihrer Zufriedenheit mit der Injektion beurteilt. Die Daten wurden durch persönliche Interviewtechnik unter Verwendung eines Einverständnisformulars, eines Formulars zur individuellen Identifizierung, einer visuellen Analogskala und einer visuellen Patientenzufriedenheitsskala gesammelt. Für die Durchführung der Forschung wurden die Genehmigung der Ethikkommission, die institutionelle Genehmigung und die schriftliche Genehmigung der Patienten eingeholt. Bei der Analyse der Daten wurden Anzahl, Prozentsatz, Median, Mittelwert und Standardabweichung, Mann-Whitney-U-Test, Kolmogorov-Smirnov-Test, Kruskal-Wallis-H-Test, Bonferroni und Chi-Quadrat-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Truthahn, 35360
- Ege University Nursing Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Enoxaparin-Natrium 1x1 0,6 ml. SC-Behandlung
- Über 18 Jahre alt
- Keine Seh- oder Hörprobleme
- Kein Narbengewebe, Schnitt, Lipodystrophie oder Infektion an der Injektionsstelle
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine Mastektomie
- Nicht ehrenamtlich sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ShotBlocker-Gruppe
Den Patienten der ShotBlocker-Gruppe wurde während der Injektion ein ShotBlocker auf den Arm gelegt und die Injektion erfolgte an der Stelle, an der sich die Öffnung befand, durch leichten Druck mit den Fingerspitzen während der gesamten Injektion.
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Den Patienten der ShotBlocker-Gruppe wurde während der Injektion ein ShotBlocker auf den Arm gelegt und die Injektion erfolgte an der Stelle, an der sich die Öffnung befand, durch leichten Druck mit den Fingerspitzen während der gesamten Injektion.
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Experimental: ShotBlocker-Placebogruppe
Während der Injektion wurde die Rückseite des ShotBlocker auf den Arm der Patienten in der ShotBlocker-Placebo-Gruppe gelegt und die Injektion wurde durch sanftes Drücken mit den Fingerspitzen während der gesamten Injektion durchgeführt.
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Während der Injektion wurde die Rückseite des ShotBlocker auf den Arm der Patienten in der ShotBlocker-Placebo-Gruppe gelegt und die Injektion wurde durch sanftes Drücken mit den Fingerspitzen während der gesamten Injektion durchgeführt.
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Experimental: Lokale Kaltanwendungsgruppe
Den Patienten der lokalen Kälteanwendungsgruppe wurde mit einer Kühlpackung fünf Minuten lang eine lokale Kälteanwendung auf den Arm aufgetragen und anschließend die Injektion durchgeführt.
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Den Patienten der lokalen Kälteanwendungsgruppe wurde mit einer Kühlpackung fünf Minuten lang eine lokale Kälteanwendung auf den Arm aufgetragen und anschließend die Injektion durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine routinemäßige subkutane Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: In der ersten Minute nach der Injektion wurden die Patienten von einem anderen Forscher hinsichtlich der Schmerzen untersucht, die sie während der Injektion verspürten.
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Das VAS dient der Beurteilung der Schwere akuter Schmerzen.
Meist handelt es sich dabei um eine horizontale oder vertikale Linie von 100 mm Länge, die mit „kein Schmerz“ beginnt und mit „unerträglicher Schmerz“ endet.
Es wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in eine numerisch verwendbare Form umzuwandeln
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In der ersten Minute nach der Injektion wurden die Patienten von einem anderen Forscher hinsichtlich der Schmerzen untersucht, die sie während der Injektion verspürten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: In der ersten Minute nach der Injektion wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Injektion von einem anderen Forscher beurteilt.
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Die visuelle Patientenzufriedenheitsskala vereint die Eigenschaften des bekannten VAS.
Am einen Ende der Skala steht die Aussage „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“ und am anderen Ende die Aussage „Ich bin sehr zufrieden“.
Es handelt sich meist um eine horizontale oder vertikale Linie von 100 mm Länge.
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In der ersten Minute nach der Injektion wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Injektion von einem anderen Forscher beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ege (Andere Kennung: ege)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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