- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563648
L'effetto dell'applicazione locale del freddo e dell'uso di ShotBlocker nell'iniezione sottocutanea sul dolore dell'iniezione e sulla soddisfazione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata condotta come studio sperimentale, controllato randomizzato, in singolo cieco per determinare l'effetto di ShotBlocker e dell'applicazione locale di freddo sul dolore e sulla soddisfazione del paziente nell'iniezione sottocutanea di eparina. La ricerca è stata condotta su 208 pazienti ricoverati nelle cliniche di cardiologia e medicina interna dell’ospedale di formazione e ricerca Atatürk di Izmir tra aprile 2022 e aprile 2024. I pazienti sono stati assegnati a quattro gruppi: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), gruppi di applicazione locale del freddo (n=52) e controllo (n=52) utilizzando l'algoritmo di randomizzazione.
Uno ShotBlocker è stato posizionato sul braccio dei pazienti del gruppo ShotBlocker durante l'iniezione e l'iniezione è stata eseguita dalla parte in cui si trovava l'apertura premendo leggermente con la punta delle dita durante l'iniezione. Durante l'iniezione, la parte posteriore dello ShotBlocker è stata posizionata sul braccio dei pazienti del gruppo placebo ShotBlocker e l'iniezione è stata eseguita esercitando una leggera pressione con la punta delle dita durante tutta l'iniezione. L'applicazione locale del freddo è stata applicata al braccio dei pazienti nel gruppo di applicazione locale del freddo per cinque minuti utilizzando un impacco freddo, quindi è stata eseguita l'iniezione. Ai pazienti del gruppo di controllo è stata iniettata una procedura di iniezione sottocutanea di routine. In tutti i gruppi, l'iniezione è durata 30 secondi ed è stata eseguita dal ricercatore. Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati in merito al dolore avvertito durante l'iniezione e alla loro soddisfazione per l'iniezione da un diverso ricercatore. I dati sono stati raccolti mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia utilizzando un modulo di consenso informato, un modulo di identificazione individuale, una scala analogica visiva e una scala visiva di soddisfazione del paziente. Per l'implementazione della ricerca sono stati ottenuti il permesso del comitato etico, il permesso istituzionale e il permesso scritto da parte dei pazienti. Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati numero, percentuale, mediana, media e deviazione standard, test Mann Whitney U, test Kolmogorov-Smirnov, test Kruskal Wallis H, Bonferroni e test chi quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tacchino, 35360
- Ege University Nursing Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Enoxaparina sodica 1x1 0,6 ml. Trattamento SC
- Oltre 18 anni di età
- Nessun problema di vista o udito
- Nessun tessuto cicatriziale, incisione, lipodistrofia o infezione nel sito di iniezione
Criteri di esclusione:
- Ha subito una mastectomia
- Non fare volontariato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ShotBlocker
Uno ShotBlocker è stato posizionato sul braccio dei pazienti del gruppo ShotBlocker durante l'iniezione e l'iniezione è stata eseguita dalla parte in cui si trovava l'apertura premendo leggermente con la punta delle dita durante l'iniezione.
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Uno ShotBlocker è stato posizionato sul braccio dei pazienti del gruppo ShotBlocker durante l'iniezione e l'iniezione è stata eseguita dalla parte in cui si trovava l'apertura premendo leggermente con la punta delle dita durante l'iniezione.
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Sperimentale: Gruppo placebo ShotBlocker
Durante l'iniezione, la parte posteriore dello ShotBlocker è stata posizionata sul braccio dei pazienti del gruppo placebo ShotBlocker e l'iniezione è stata eseguita esercitando una leggera pressione con la punta delle dita durante tutta l'iniezione.
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Durante l'iniezione, la parte posteriore dello ShotBlocker è stata posizionata sul braccio dei pazienti del gruppo placebo ShotBlocker e l'iniezione è stata eseguita esercitando una leggera pressione con la punta delle dita durante tutta l'iniezione.
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Sperimentale: Gruppo locale di applicazione del freddo
L'applicazione locale del freddo è stata applicata al braccio dei pazienti nel gruppo di applicazione locale del freddo per cinque minuti utilizzando un impacco freddo, quindi è stata eseguita l'iniezione.
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L'applicazione locale del freddo è stata applicata al braccio dei pazienti nel gruppo di applicazione locale del freddo per cinque minuti utilizzando un impacco freddo, quindi è stata eseguita l'iniezione.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata iniettata una procedura di iniezione sottocutanea di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati in merito al dolore avvertito durante l'iniezione da un diverso ricercatore.
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La VAS viene utilizzata per valutare la gravità del dolore acuto.
Si tratta per lo più di una linea orizzontale o verticale lunga 100 mm, che inizia con "nessun dolore" e termina con "dolore insopportabile".
Viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in una forma numericamente utilizzabile
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Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati in merito al dolore avvertito durante l'iniezione da un diverso ricercatore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di soddisfazione visiva del paziente
Lasso di tempo: Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati la loro soddisfazione per l'iniezione da un diverso ricercatore.
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La scala visiva di soddisfazione del paziente unisce le caratteristiche della nota VAS.
Ad un'estremità della scala c'è la frase "non sono affatto soddisfatto", e all'altra estremità c'è la frase "sono molto soddisfatto".
Si tratta principalmente di una linea orizzontale o verticale lunga 100 mm.
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Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati la loro soddisfazione per l'iniezione da un diverso ricercatore.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
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