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L'effetto dell'applicazione locale del freddo e dell'uso di ShotBlocker nell'iniezione sottocutanea sul dolore dell'iniezione e sulla soddisfazione del paziente

19 agosto 2024 aggiornato da: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center
La ricerca è stata condotta come studio sperimentale, controllato randomizzato, in singolo cieco per determinare l'effetto di ShotBlocker e dell'applicazione locale di freddo sul dolore e sulla soddisfazione del paziente nell'iniezione sottocutanea di eparina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta come studio sperimentale, controllato randomizzato, in singolo cieco per determinare l'effetto di ShotBlocker e dell'applicazione locale di freddo sul dolore e sulla soddisfazione del paziente nell'iniezione sottocutanea di eparina. La ricerca è stata condotta su 208 pazienti ricoverati nelle cliniche di cardiologia e medicina interna dell’ospedale di formazione e ricerca Atatürk di Izmir tra aprile 2022 e aprile 2024. I pazienti sono stati assegnati a quattro gruppi: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), gruppi di applicazione locale del freddo (n=52) e controllo (n=52) utilizzando l'algoritmo di randomizzazione.

Uno ShotBlocker è stato posizionato sul braccio dei pazienti del gruppo ShotBlocker durante l'iniezione e l'iniezione è stata eseguita dalla parte in cui si trovava l'apertura premendo leggermente con la punta delle dita durante l'iniezione. Durante l'iniezione, la parte posteriore dello ShotBlocker è stata posizionata sul braccio dei pazienti del gruppo placebo ShotBlocker e l'iniezione è stata eseguita esercitando una leggera pressione con la punta delle dita durante tutta l'iniezione. L'applicazione locale del freddo è stata applicata al braccio dei pazienti nel gruppo di applicazione locale del freddo per cinque minuti utilizzando un impacco freddo, quindi è stata eseguita l'iniezione. Ai pazienti del gruppo di controllo è stata iniettata una procedura di iniezione sottocutanea di routine. In tutti i gruppi, l'iniezione è durata 30 secondi ed è stata eseguita dal ricercatore. Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati in merito al dolore avvertito durante l'iniezione e alla loro soddisfazione per l'iniezione da un diverso ricercatore. I dati sono stati raccolti mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia utilizzando un modulo di consenso informato, un modulo di identificazione individuale, una scala analogica visiva e una scala visiva di soddisfazione del paziente. Per l'implementazione della ricerca sono stati ottenuti il ​​permesso del comitato etico, il permesso istituzionale e il permesso scritto da parte dei pazienti. Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati numero, percentuale, mediana, media e deviazione standard, test Mann Whitney U, test Kolmogorov-Smirnov, test Kruskal Wallis H, Bonferroni e test chi quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35360
        • Ege University Nursing Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Enoxaparina sodica 1x1 0,6 ml. Trattamento SC
  • Oltre 18 anni di età
  • Nessun problema di vista o udito
  • Nessun tessuto cicatriziale, incisione, lipodistrofia o infezione nel sito di iniezione

Criteri di esclusione:

  • Ha subito una mastectomia
  • Non fare volontariato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ShotBlocker
Uno ShotBlocker è stato posizionato sul braccio dei pazienti del gruppo ShotBlocker durante l'iniezione e l'iniezione è stata eseguita dalla parte in cui si trovava l'apertura premendo leggermente con la punta delle dita durante l'iniezione.
Uno ShotBlocker è stato posizionato sul braccio dei pazienti del gruppo ShotBlocker durante l'iniezione e l'iniezione è stata eseguita dalla parte in cui si trovava l'apertura premendo leggermente con la punta delle dita durante l'iniezione.
Sperimentale: Gruppo placebo ShotBlocker
Durante l'iniezione, la parte posteriore dello ShotBlocker è stata posizionata sul braccio dei pazienti del gruppo placebo ShotBlocker e l'iniezione è stata eseguita esercitando una leggera pressione con la punta delle dita durante tutta l'iniezione.
Durante l'iniezione, la parte posteriore dello ShotBlocker è stata posizionata sul braccio dei pazienti del gruppo placebo ShotBlocker e l'iniezione è stata eseguita esercitando una leggera pressione con la punta delle dita durante tutta l'iniezione.
Sperimentale: Gruppo locale di applicazione del freddo
L'applicazione locale del freddo è stata applicata al braccio dei pazienti nel gruppo di applicazione locale del freddo per cinque minuti utilizzando un impacco freddo, quindi è stata eseguita l'iniezione.
L'applicazione locale del freddo è stata applicata al braccio dei pazienti nel gruppo di applicazione locale del freddo per cinque minuti utilizzando un impacco freddo, quindi è stata eseguita l'iniezione.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata iniettata una procedura di iniezione sottocutanea di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati in merito al dolore avvertito durante l'iniezione da un diverso ricercatore.
La VAS viene utilizzata per valutare la gravità del dolore acuto. Si tratta per lo più di una linea orizzontale o verticale lunga 100 mm, che inizia con "nessun dolore" e termina con "dolore insopportabile". Viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in una forma numericamente utilizzabile
Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati in merito al dolore avvertito durante l'iniezione da un diverso ricercatore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione visiva del paziente
Lasso di tempo: Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati la loro soddisfazione per l'iniezione da un diverso ricercatore.
La scala visiva di soddisfazione del paziente unisce le caratteristiche della nota VAS. Ad un'estremità della scala c'è la frase "non sono affatto soddisfatto", e all'altra estremità c'è la frase "sono molto soddisfatto". Si tratta principalmente di una linea orizzontale o verticale lunga 100 mm.
Nel primo minuto dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati la loro soddisfazione per l'iniezione da un diverso ricercatore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ege (Altro identificatore: ege)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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