- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563648
Vliv lokální aplikace chladu a použití ShotBlockeru při subkutánní injekci na bolestivost injekce a spokojenost pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkum byl proveden jako jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, experimentální studie ke stanovení účinku ShotBlockeru a lokální aplikace chladu na bolest a spokojenost pacienta při subkutánní injekci heparinu. Výzkum byl proveden s 208 pacienty hospitalizovanými na kardiologických a interních klinikách v Izmir Atatürk Training and Research Hospital mezi dubnem 2022 a dubnem 2024. Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), lokální aplikace chladu (n=52) a kontrolní (n=52) skupiny pomocí randomizačního algoritmu.
Během injekce byl pacientům ve skupině ShotBlocker umístěn na paži ShotBlocker a injekce byla provedena z části, kde se nacházel otvor, lehkým tlakem konečky prstů po celou dobu vpichu. Během injekce byla zadní strana ShotBlockeru umístěna na paži pacientů ve skupině s placebem ShotBlocker a injekce byla prováděna jemným tlakem konečky prstů během injekce. Lokální aplikace chladu byla aplikována na paži pacientů ve skupině lokální aplikace chladu po dobu pěti minut pomocí studeného zábalu a poté byla provedena injekce. Pacientům v kontrolní skupině byla aplikována rutinní podkožní injekce. Ve všech skupinách trvala injekce 30 sekund a byla provedena výzkumníkem. V první minutě po injekci byla u pacientů hodnocena bolest, kterou pociťovali během injekce, a jejich spokojenost s injekcí jiným výzkumníkem. Data byla shromážděna technikou osobního rozhovoru s použitím formuláře informovaného souhlasu, individuálního identifikačního formuláře, vizuální analogové škály a vizuální škály spokojenosti pacientů. K realizaci výzkumu bylo získáno povolení etické komise, institucionální povolení a písemné povolení od pacientů. Při analýze dat byly použity počet, procento, medián, průměr a směrodatná odchylka, Mann Whitney U test, Kolmogorov-Smirnovův test, Kruskal Wallisův H test, Bonferroniho a chí-kvadrát test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, 35360
- Ege University Nursing Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Enoxaparin sodný 1x1 0,6 ml. SC léčba
- Starší 18 let
- Žádné problémy se zrakem nebo sluchem
- Žádná jizva, incize, lipodystrofie nebo infekce v místě vpichu
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil mastektomii
- Nebýt dobrovolný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ShotBlocker
Během injekce byl pacientům ve skupině ShotBlocker umístěn na paži ShotBlocker a injekce byla provedena z části, kde se nacházel otvor, lehkým tlakem konečky prstů po celou dobu vpichu.
|
Během injekce byl pacientům ve skupině ShotBlocker umístěn na paži ShotBlocker a injekce byla provedena z části, kde se nacházel otvor, lehkým tlakem konečky prstů po celou dobu vpichu.
|
|
Experimentální: Skupina s placebem ShotBlocker
Během injekce byla zadní strana ShotBlockeru umístěna na paži pacientů ve skupině s placebem ShotBlocker a injekce byla prováděna jemným tlakem konečky prstů během injekce.
|
Během injekce byla zadní strana ShotBlockeru umístěna na paži pacientů ve skupině s placebem ShotBlocker a injekce byla prováděna jemným tlakem konečky prstů během injekce.
|
|
Experimentální: Místní aplikační skupina za studena
Lokální aplikace chladu byla aplikována na paži pacientů ve skupině lokální aplikace chladu po dobu pěti minut pomocí studeného zábalu a poté byla provedena injekce.
|
Lokální aplikace chladu byla aplikována na paži pacientů ve skupině lokální aplikace chladu po dobu pěti minut pomocí studeného zábalu a poté byla provedena injekce.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině byla aplikována rutinní podkožní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: V první minutě po injekci byli pacienti hodnoceni o bolesti, kterou cítili během injekce, jiným výzkumným pracovníkem.
|
VAS se používá k posouzení závažnosti akutní bolesti.
Většinou jde o horizontální nebo vertikální čáru o délce 100 mm, začínající „bez bolesti“ a končící „nesnesitelnou bolestí“.
Slouží k převodu některých hodnot, které nelze numericky změřit, do numericky použitelné podoby
|
V první minutě po injekci byli pacienti hodnoceni o bolesti, kterou cítili během injekce, jiným výzkumným pracovníkem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: V první minutě po injekci byla u pacientů hodnocena spokojenost s injekcí jiným výzkumníkem.
|
Vizuální škála spokojenosti pacientů kombinuje vlastnosti známého VAS.
Na jednom konci stupnice je věta „Nejsem vůbec spokojen“ a na druhém konci věta „Jsem velmi spokojen“.
Většinou se jedná o vodorovnou nebo svislou čáru dlouhou 100 mm.
|
V první minutě po injekci byla u pacientů hodnocena spokojenost s injekcí jiným výzkumníkem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ege (Jiný identifikátor: ege)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína