- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563648
Effekten af lokal forkølelsesapplikation og anvendelse af ShotBlocker ved subkutan injektion på injektionssmerte og patienttilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev udført som en enkelt-blind, randomiseret kontrolleret, eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ShotBlocker og lokal forkølelsesapplikation på smerte og patienttilfredshed ved subkutan heparininjektion. Forskningen blev udført med 208 patienter indlagt i kardiologiske og internmedicinske klinikker på Izmir Atatürk Training and Research Hospital mellem april 2022 og april 2024. Patienterne blev tildelt fire grupper: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), lokal kold applikation (n=52) og kontrol (n=52) grupper ved hjælp af randomiseringsalgoritmen.
En ShotBlocker blev placeret på armen på patienterne i ShotBlocker-gruppen under injektionen, og injektionen blev udført fra den del, hvor åbningen var placeret, ved let at trykke med fingerspidserne under hele injektionen. Under injektionen blev bagsiden af ShotBlocker placeret på armen af patienterne i ShotBlocker placebogruppen, og injektionen blev udført ved forsigtigt at trykke med fingerspidserne under hele injektionen. Lokal koldpåføring blev påført armen på patienterne i den lokale koldepåføringsgruppe i fem minutter ved hjælp af en koldpakning, og derefter blev injektionen udført. Patienter i kontrolgruppen blev injiceret med en rutinemæssig subkutan injektionsprocedure. I alle grupper tog injektionen 30 sekunder og blev udført af forsker. I det første minut efter injektionen blev patienterne vurderet om den smerte, de følte under injektionen, og deres tilfredshed med injektionen af en anden forsker. Data blev indsamlet ved ansigt-til-ansigt interviewteknik ved hjælp af en informeret samtykkeformular, individuel identifikationsformular, visuel analog skala og visuel patienttilfredshedsskala. Der blev indhentet tilladelse fra etisk udvalg, institutionstilladelse og skriftlig tilladelse fra patienterne til gennemførelse af forskningen. Antal, procent, median, middelværdi og standardafvigelse, Mann Whitney U-test, Kolmogorov-Smirnov-test, Kruskal Wallis H-test, Bonferroni og chi-square test blev brugt i analysen af dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35360
- Ege University Nursing Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enoxaparin natrium 1x1 0,6 ml. SC behandling
- Over 18 år
- Ingen syns- eller høreproblemer
- Intet arvæv, snit, lipodystrofi eller infektion på injektionsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik mastektomi
- Ikke at være frivillig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ShotBlocker gruppe
En ShotBlocker blev placeret på armen på patienterne i ShotBlocker-gruppen under injektionen, og injektionen blev udført fra den del, hvor åbningen var placeret, ved let at trykke med fingerspidserne under hele injektionen.
|
En ShotBlocker blev placeret på armen på patienterne i ShotBlocker-gruppen under injektionen, og injektionen blev udført fra den del, hvor åbningen var placeret, ved let at trykke med fingerspidserne under hele injektionen.
|
|
Eksperimentel: ShotBlocker placebo gruppe
Under injektionen blev bagsiden af ShotBlocker placeret på armen af patienterne i ShotBlocker placebogruppen, og injektionen blev udført ved forsigtigt at trykke med fingerspidserne under hele injektionen.
|
Under injektionen blev bagsiden af ShotBlocker placeret på armen af patienterne i ShotBlocker placebogruppen, og injektionen blev udført ved forsigtigt at trykke med fingerspidserne under hele injektionen.
|
|
Eksperimentel: Lokal kold applikationsgruppe
Lokal kold påføring blev påført armen på patienterne i den lokale kolde påføringsgruppe i fem minutter ved hjælp af en kold pakke, og derefter blev injektionen udført.
|
Lokal koldpåføring blev påført armen på patienterne i den lokale koldepåføringsgruppe i fem minutter ved hjælp af en koldpakning, og derefter blev injektionen udført.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen blev injiceret med en rutinemæssig subkutan injektionsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: I det første minut efter injektionen blev patienterne vurderet med hensyn til den smerte, de følte under injektionen, af en anden forsker.
|
VAS bruges til at vurdere sværhedsgraden af akutte smerter.
Det er for det meste en vandret eller lodret linje 100 mm lang, der starter med "ingen smerte" og slutter med "uudholdelig smerte".
Det bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til en numerisk brugbar form
|
I det første minut efter injektionen blev patienterne vurderet med hensyn til den smerte, de følte under injektionen, af en anden forsker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel patienttilfredshedsskala
Tidsramme: I det første minut efter injektionen blev patienterne vurderet deres tilfredshed med injektionen af en anden forsker.
|
Den visuelle patienttilfredshedsskala kombinerer egenskaberne fra det velkendte VAS.
I den ene ende af skalaen er sætningen "Jeg er slet ikke tilfreds", og i den anden ende er sætningen "Jeg er meget tilfreds".
Det er for det meste en vandret eller lodret linje 100 mm lang.
|
I det første minut efter injektionen blev patienterne vurderet deres tilfredshed med injektionen af en anden forsker.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ege (Anden identifikator: ege)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater