- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563648
Влияние местного холодного применения и использования шотблокаторов при подкожных инъекциях на боль при инъекции и удовлетворенность пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование проводилось как простое слепое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с целью определить влияние ShotBlocker и местного холодного применения на боль и удовлетворенность пациентов при подкожной инъекции гепарина. Исследование было проведено с участием 208 пациентов, госпитализированных в клиники кардиологии и внутренних болезней Измирской учебно-исследовательской больницы имени Ататюрка в период с апреля 2022 года по апрель 2024 года. С использованием алгоритма рандомизации пациенты были разделены на четыре группы: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker-плацебо (n=52), группы местного применения холода (n=52) и контрольную (n=52).
ShotBlocker помещали на руку пациентов в группе ShotBlocker во время инъекции, и инъекцию осуществляли из той части, где располагалось отверстие, путем легкого нажатия кончиками пальцев на протяжении всей инъекции. Во время инъекции тыльная сторона ShotBlocker помещалась на руку пациентов в группе плацебо ShotBlocker, и инъекция выполнялась путем осторожного нажатия кончиками пальцев на протяжении всей инъекции. На руку пациентов из группы местного холодного применения накладывали местное холодное воздействие на пять минут с использованием холодного компресса, а затем выполняли инъекцию. Пациентам контрольной группы вводили стандартную процедуру подкожной инъекции. Во всех группах инъекция занимала 30 секунд и выполнялась исследователем. В первую минуту после инъекции другой исследователь оценивал пациентов относительно боли, которую они чувствовали во время инъекции, и их удовлетворенности инъекцией. Данные были собраны методом личного интервью с использованием формы информированного согласия, формы индивидуальной идентификации, визуальной аналоговой шкалы и визуальной шкалы удовлетворенности пациентов. Для проведения исследования было получено разрешение комитета по этике, разрешение учреждения и письменное разрешение пациентов. При анализе данных использовались число, процент, медиана, среднее значение и стандартное отклонение, U-критерий Манна-Уитни, критерий Колмогорова-Смирнова, H-критерий Краскала Уоллиса, Бонферрони и критерий хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35360
- Ege University Nursing Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Эноксапарин натрия 1х1 0,6 мл. СК лечение
- Старше 18 лет
- Никаких проблем со зрением и слухом
- Отсутствие рубцовой ткани, разрезов, липодистрофии или инфекции в месте инъекции.
Критерии исключения:
- Перенесла мастэктомию
- Не занимаюсь волонтерством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ШотБлокер
ShotBlocker помещали на руку пациентов в группе ShotBlocker во время инъекции, и инъекцию осуществляли из той части, где располагалось отверстие, путем легкого нажатия кончиками пальцев на протяжении всей инъекции.
|
ShotBlocker помещали на руку пациентов в группе ShotBlocker во время инъекции, и инъекцию осуществляли из той части, где располагалось отверстие, путем легкого нажатия кончиками пальцев на протяжении всей инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа плацебо ShotBlocker
Во время инъекции тыльная сторона ShotBlocker помещалась на руку пациентов в группе плацебо ShotBlocker, и инъекция выполнялась путем осторожного нажатия кончиками пальцев на протяжении всей инъекции.
|
Во время инъекции тыльная сторона ShotBlocker помещалась на руку пациентов в группе плацебо ShotBlocker, и инъекция выполнялась путем осторожного нажатия кончиками пальцев на протяжении всей инъекции.
|
|
Экспериментальный: Местная группа холодного применения
На руку пациентов из группы местного холодного применения накладывали местное холодное воздействие на пять минут с использованием холодного компресса, а затем выполняли инъекцию.
|
На руку пациентов из группы местного холодного применения накладывали местное холодное воздействие на пять минут с использованием холодного компресса, а затем выполняли инъекцию.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациентам контрольной группы вводили стандартную процедуру подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В первую минуту после инъекции другой исследователь оценивал пациентов по поводу боли, которую они чувствовали во время инъекции.
|
ВАШ используется для оценки тяжести острой боли.
Чаще всего это горизонтальная или вертикальная линия длиной 100 мм, начинающаяся с «нет боли» и заканчивающаяся «невыносимой болью».
Он используется для преобразования некоторых значений, которые невозможно измерить численно, в пригодную для использования численную форму.
|
В первую минуту после инъекции другой исследователь оценивал пациентов по поводу боли, которую они чувствовали во время инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В первую минуту после инъекции другой исследователь оценивал удовлетворенность пациентов инъекцией.
|
Шкала визуальной удовлетворенности пациентов сочетает в себе характеристики известной ВАШ.
На одном конце шкалы находится фраза «Я совершенно не удовлетворен», а на другом — фраза «Я очень доволен».
Чаще всего это горизонтальная или вертикальная линия длиной 100 мм.
|
В первую минуту после инъекции другой исследователь оценивал удовлетворенность пациентов инъекцией.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Wang H, Guan J, Zhang X, Wang X, Ji T, Hou D, Wang G, Sun J. Effect of Cold Application on Pain and Bruising in Patients With Subcutaneous Injection of Low-Molecular-Weight Heparin: A Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2020 Jan-Dec;26:1076029620905349. doi: 10.1177/1076029620905349.
- Woodley WD, Morel DR, Sutter DE, Pettis RJ, Bolick NG. Clinical evaluation of large volume subcutaneous injection tissue effects, pain, and acceptability in healthy adults. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):92-104. doi: 10.1111/cts.13109. Epub 2021 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ege (Другой идентификатор: ege)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .