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HIE での継続的な血糖モニタリング

2024年8月20日 更新者：Paolo Montaldo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

低酸素性虚血性脳症の乳児におけるリアルタイム連続血糖モニタリング:パイロットランダム化比較試験

この研究の目的は、血糖コントロールの臨床管理をガイドするために持続グルコースモニタリング（CGM）を使用すると、目標グルコース濃度に到達する時間が増加するかどうかを調べることです。 CGM 使用の有効性をさらに調べるために、2 つのグループにおける次の副次的結果が評価されました: 平均血糖値、個人内の血糖値の変動、血糖値が高血糖または低血糖の範囲にある時間の割合。

周産期仮死後の中等度または重度の低酸素性虚血性脳症（HIE）を患う新生児（出生体重>1.8kg、在胎期間>36週）を募集するランダム化比較試験。 新生児は生後 6 時間以内に、リアルタイム CGM による介入または 72 時間の標準治療のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます (1:1)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児の低血糖および高血糖は、HIE の新生児における脳損傷および神経発達障害と関連しています。 早期の血糖コントロールを改善することは、この集団の転帰にとって修正可能な重要な危険因子です。 血糖モニタリングは通常、毛細管または中心ラインサンプリングによって実行されます。 しかし、異常なグルコース濃度のエピソードの 30% 以上は、定期的ではあるが断続的なサンプリングでも検出されません。 CGM により、極度のグルコース濃度への曝露を早期に検出して防止できます。

研究デザイン - これは、標準的な臨床管理 (対照) と比較した CGM の多施設介入非盲検ランダム化対照試験です。合計 70 人の新生児 (出生体重 > 1.8 kg、在胎期間 > 36 週、生後 6 時間未満) が中等度の症状を呈しています。または周産期仮死後の重度の HIE は、保護者の同意を得た後、出生後 6 時間以内に募集されます。 重大な先天奇形、先天性代謝異常、先天性感染症、差し迫った死を有する新生児は除外されます。

新生児は、72 時間のリアルタイム CGM による介入を受けるか、ランダム化プログラム (R パッケージ SRS: 被験者ランダム化システム) を使用した標準治療を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。 最小化手法を使用して重大度を制御し、採用センター内のバランスを達成します。 募集されたすべての新生児には、研究登録後すぐに Dexcom ONE+ CGM (Dexcom、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) が配置されます。 センサーは大腿部の外側に挿入され、連続測定が 72 時間記録されます。 CGM デバイスは、ポイントオブケア検査で測定された血糖値を使用して校正されます。 CGM キャリブレーションは少なくとも 1 日に 2 回実行されます。 CGM データは、専用コンピュータ上の Dexcom Studio ソフトウェアを使用してダウンロードされます。

標準治療グループでは、CGM デバイスは血糖データを継続的に収集しますが、臨床チームはデータを認識できません。 これらの新生児は、断続的に採取された血糖値を使用して、標準的な臨床実践に従って血糖コントロールを監視および管理されます。 介入グループでは、CGM データは血糖測定や意思決定などの臨床管理をサポートするために使用されます。 グルコースおよびインスリン注入の変化は主にリアルタイムの CGM データに基づきますが、CGM データが急速に変化した場合には血糖濃度がチェックされます。

血糖コントロールを目標とする介入は、参加病院間で共有されるプロトコルに基づいて行われます。 研究プロトコルの一環として、すべての新生児にグルコース 10% の 3 ～ 4 mg/kg/分を持続注入し、総水分摂取量を 50 ～ 60 ml/kg/日から開始し、その後尿量に応じて滴定します。腎機能、およびブドウ糖注入速度の管理。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生体重 >1.8kg
  • 妊娠35週以上
  • 6時間未満の熟成
  • 周産期仮死後の中等度または重度の HIE

除外基準:

  • 主要な先天奇形
  • 先天的な代謝異常、
  • 先天性感染症
  • 差し迫った死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: アンブラインド CGM
CGM データは「盲検化されていない」状態になり、低血糖と高血糖のアラームがオンになります。 CGM データは、血糖測定や意思決定などの臨床管理をサポートするために使用されます。 グルコースおよびインスリン注入の変化は主にリアルタイムの CGM データに基づきますが、CGM データの急速な変化の場合、または治療前に血糖濃度がチェックされます。
デバイス：デクスコム ONE+
募集されたすべての新生児には、研究登録後すぐに CGM センサーと送信機が配置されます。 センサーは大腿部の外側に挿入され、低体温療法の期間中ずっと継続的な測定値が記録されます。
他の：ブラインド CGM
CGM データはブラインド化されます。 低血糖および高血糖のアラームはオフになります。 血糖コントロールは、断続的にサンプリングされた血糖濃度を使用して、標準的な臨床実践に従って監視および管理されます。
デバイス：デクスコム ONE+
募集されたすべての新生児には、研究登録後すぐに CGM センサーと送信機が配置されます。 センサーは大腿部の外側に挿入され、低体温療法の期間中ずっと継続的な測定値が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内 - 時間
時間枠：生後72時間
研究グループ間で比較した、センサーのグルコース値が目標範囲（50 ～ 180 mg/dL）内にある時間の割合
生後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症
時間枠：生後72時間
50 mg/dl を下回った時間の割合
生後72時間
高血糖
時間枠：生後72時間
180 mg/dl を超えた時間の割合
生後72時間
血糖変動
時間枠：生後72時間
血糖変動の評価
生後72時間
CGM の挿入に関連する有害事象
時間枠：生後10日まで
CGM の装着または着用により二次的に有害事象が発生した乳児の割合
生後10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SecondUNI84

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは科学論文が出版されると利用可能になります。

公に共有できないデータ (例: 患者の機密性を保護するため) は、リクエストがあった場合のみとなります。 PI は、各リクエストをケースバイケースで検討します。 承認後、データ要求者はデータ共有契約に署名するよう求められます。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 1 ～ 2 年後に入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

未確認のデータは公開によって共有されます。 患者の機密保持に影響を与えるデータの要求は、研究代表者によってケースバイケースで検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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