Jatkuva glukoosin seuranta HIE:ssä
Reaaliaikainen jatkuva verensokerin seuranta vauvoilla, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö glykeemisen hallinnan kliinisen hallinnan ohjaamiseen pidempään aikaan tavoiteglukoosipitoisuuden saavuttamisessa. CGM:n käytön tehokkuuden tutkimiseksi edelleen arvioitiin seuraavat toissijaiset tulokset kahdessa ryhmässä: keskimääräiset glukoosiarvot, glukoosin vaihtelu yksilöiden sisällä, prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat hyperglykeemisillä tai hypoglykeemisillä alueilla.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa värvättiin vastasyntyneitä (syntymäpaino > 1,8 kg, raskaus > 36 viikkoa), joilla oli kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) perinataalisen asfyksian jälkeen. Vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti (1:1) 6 tunnin sisällä syntymästä, jotta he saavat joko interventiota reaaliaikaisella CGM:llä tai tavanomaista hoitoa 72 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen hypoglykemia ja hyperglykemia liittyvät aivovammaan ja heikentyneeseen hermoston kehitykseen vastasyntyneillä, joilla on HIE. Varhaisen glukoosinhallinnan parantaminen on tärkeä muunneltava riskitekijä tuloksille tässä populaatiossa. Glykeeminen seuranta suoritetaan yleensä kapillaari- tai keskuslinjanäytteenotolla. Kuitenkin yli 30 % epänormaalin glukoosipitoisuuden jaksoista jää havaitsematta, vaikka näytteenotto olisi säännöllistä, mutta ajoittaista. CGM voi mahdollistaa äärimmäisille glukoosipitoisuuksille altistumisen havaitsemisen ja ehkäisemisen aikaisemmin.
Tutkimussuunnitelma - Tämä on monikeskusinterventio, avoin, satunnaistettu kontrolloitu CGM-tutkimus verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon (verrokki). Yhteensä 70 vastasyntynyttä (syntymäpaino > 1,8 kg, raskaus > 36 viikkoa ja ikä < 6 tuntia), joilla on kohtalainen tai perinataalisen asfyksian jälkeinen vakava HIE rekrytoidaan 6 tunnin kuluessa syntymästä vanhemman tietoisen suostumuksen jälkeen. Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä, synnynnäisiä infektioita tai välitöntä kuolemaa, eivät sisälly tähän.
Vastasyntyneet määrätään satunnaisesti (1:1) saamaan joko interventiota reaaliaikaisella CGM:llä 72 tunnin ajan tai tavanomaista hoitoa käyttäen satunnaistusohjelmaa (R-paketti SRS: A Subject Randomization System). Käytämme minimointimenetelmää vakavuuden hallitsemiseksi ja tasapainon saavuttamiseksi rekrytointikeskuksissa. Kaikissa rekrytoiduissa vastasyntyneissä Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, CA, USA) sijoitetaan pian tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Anturit asetetaan lateraaliseen reiteen ja jatkuvat mittaukset tallennetaan 72 tunnin ajan. CGM-laite kalibroidaan käyttämällä hoitopistetestillä mitattuja verensokeriarvoja. CGM-kalibroinnit suoritetaan vähintään kahdesti päivässä. CGM-tiedot ladataan käyttämällä Dexcom Studio -ohjelmistoa erillisellä tietokoneella.
Vakiohoitoryhmässä CGM-laite kerää glukoositietoja jatkuvasti, mutta kliininen ryhmä on sokea näkemään tiedot. Näiden vastasyntyneiden glukoosikontrollia seurataan ja hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti käyttämällä ajoittain otettavia verensokeriarvoja. Interventioryhmässä CGM-tietoja käytetään tukemaan kliinistä hoitoa, mukaan lukien verensokerimittaukset ja päätöksenteko. Glukoosi- ja insuliini-infuusion muutokset perustuvat ensisijaisesti reaaliaikaisiin CGM-tietoihin, mutta veren glukoosipitoisuudet tarkistetaan, jos CGM-tiedoissa tapahtuu nopeita muutoksia.
Interventioita glukoosin hallintaan ohjataan osallistuvien sairaaloiden kesken jaetulla protokollalla. Osana tutkimusprotokollaa kaikille vastasyntyneille annetaan jatkuva glukoosi-infuusio 10 % 3-4 mg/kg/minuutti ja nesteen kokonaissaanti alkaen 50-60 ml/kg/vrk, jota seuraa titraus virtsan erittymisestä riippuen. munuaisten toiminta ja glukoosi-infuusionopeuden hallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Montaldo, PhD
- Puhelinnumero: +39 0815664023
- Sähköposti: paolo.montaldo@unicampania.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simona Puzone, MD
- Sähköposti: simona.puzone@unicampania.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.S.G. Moscati
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabino Moschella, MD
- Sähköposti: sabino.moschella@aornmoscati.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Diplomatico, MD
- Sähköposti: mario.diplomatico@aornmoscati.it
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Monaldi | | AORN - Ospedali dei ColliAORN - Ospedali dei Colli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Chello, MD
- Sähköposti: giovanni.chello@ospedalideicolli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano De Vivo, MD
- Sähköposti: massimiliano.devivo@ospedalideicolli.it
-
Napoli, Italia, 80100
- Rekrytointi
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Syntymäpaino > 1,8 kg
- Raskaus > 35 viikkoa
- Ikä <6 tuntia
- Keskivaikea tai vaikea HIE perinataalisen asfyksian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- synnynnäiset aineenvaihduntavirheet,
- Synnynnäiset infektiot
- Välitön kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: sokkoutettu CGM
CGM-tiedot ovat "sokoimattomia", ja hälytykset ovat päällä hypo- ja hyperglykemian varalta.
CGM-tietoja käytetään tukemaan kliinistä hoitoa, mukaan lukien verensokerimittaukset ja päätöksenteko.
Glukoosi- ja insuliini-infuusion muutokset perustuvat ensisijaisesti reaaliaikaisiin CGM-tietoihin, mutta veren glukoosipitoisuudet tarkistetaan, jos CGM-tiedoissa tapahtuu nopeita muutoksia tai ennen hoitoa.
|
Kaikissa vastasyntyneissä rekrytoidut CGM-anturi ja lähetin sijoitetaan pian tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Anturit asetetaan lateraaliseen reiteen ja jatkuvat mittaukset tallennetaan koko terapeuttisen hypotermian ajan.
|
|
Muut: Sokkoutettu CGM
CGM-tiedot sokennetaan.
Hypo- ja hyperglykemiahälytykset ovat pois päältä.
Glukoositasapainoa seurataan ja hallitaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti käyttämällä ajoittain otettuja verensokeripitoisuuksia.
|
Kaikissa vastasyntyneissä rekrytoidut CGM-anturi ja lähetin sijoitetaan pian tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Anturit asetetaan lateraaliseen reiteen ja jatkuvat mittaukset tallennetaan koko terapeuttisen hypotermian ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavälillä
Aikaikkuna: 72 tuntia syntymän jälkeen
|
Osuus ajasta, jonka sensorin glukoosiarvot ovat tavoitealueella (50-180 mg/dl) verrattuna tutkimusryhmiin
|
72 tuntia syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 72 tuntia syntymän jälkeen
|
Ajan prosenttiosuus alle 50 mg/dl
|
72 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 72 tuntia syntymän jälkeen
|
Ajan prosenttiosuus yli 180 mg/dl
|
72 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 72 tuntia syntymän jälkeen
|
Glykeemisen vaihtelun arviointi
|
72 tuntia syntymän jälkeen
|
|
CGM:n asettamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 10 päivää syntymän jälkeen
|
% pikkulapsista, joilla on CGM-sijoituksesta tai kulumisesta johtuvia haittavaikutuksia
|
jopa 10 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalogeropoulou MS, Thomson L, Beardsall K. Continuous glucose monitoring during therapeutic hypothermia for hypoxic ischaemic encephalopathy: a feasibility study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):309-315. doi: 10.1136/archdischild-2022-324593. Epub 2022 Dec 20.
- Pinchefsky EF, Hahn CD, Kamino D, Chau V, Brant R, Moore AM, Tam EWY. Hyperglycemia and Glucose Variability Are Associated with Worse Brain Function and Seizures in Neonatal Encephalopathy: A Prospective Cohort Study. J Pediatr. 2019 Jun;209:23-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.027. Epub 2019 Apr 11.
- Montaldo P, Caredda E, Pugliese U, Zanfardino A, Delehaye C, Inserra E, Capozzi L, Chello G, Capristo C, Miraglia Del Giudice E, Iafusco D. Continuous glucose monitoring profile during therapeutic hypothermia in encephalopathic infants with unfavorable outcome. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):218-224. doi: 10.1038/s41390-020-0827-4. Epub 2020 Mar 2.
- Mietzsch U, Wood TR, Wu TW, Natarajan N, Glass HC, Gonzalez FF, Mayock DE, Comstock BA, Heagerty PJ, Juul SE, Wu YW; HEAL Study Group. Early Glycemic State and Outcomes of Neonates With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Pediatrics. 2023 Oct 1;152(4):e2022060965. doi: 10.1542/peds.2022-060965.
- Parmentier CEJ, de Vries LS, van der Aa NE, Eijsermans MJC, Harteman JC, Lequin MH, Swanenburg de Veye HFN, Koopman-Esseboom C, Groenendaal F. Hypoglycemia in Infants with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy Is Associated with Additional Brain Injury and Worse Neurodevelopmental Outcome. J Pediatr. 2022 Jun;245:30-38.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.051. Epub 2022 Feb 2.
- Basu SK, Kaiser JR, Guffey D, Minard CG, Guillet R, Gunn AJ; CoolCap Study Group. Hypoglycaemia and hyperglycaemia are associated with unfavourable outcome in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy: a post hoc analysis of the CoolCap Study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Mar;101(2):F149-55. doi: 10.1136/archdischild-2015-308733. Epub 2015 Aug 17.
- Tam EWY, Kamino D, Shatil AS, Chau V, Moore AM, Brant R, Widjaja E. Hyperglycemia associated with acute brain injury in neonatal encephalopathy. Neuroimage Clin. 2021;32:102835. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102835. Epub 2021 Sep 28.
- Puzone S, Diplomatico M, Caredda E, Maietta A, Miraglia Del Giudice E, Montaldo P. Hypoglycaemia and hyperglycaemia in neonatal encephalopathy: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Dec 15;109(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2023-325592.
- Kamino D, Widjaja E, Brant R, Ly LG, Mamak E, Chau V, Moore AM, Williams T, Tam EWY. Severity and duration of dysglycemia and brain injury among patients with neonatal encephalopathy. EClinicalMedicine. 2023 Mar 23;58:101914. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101914. eCollection 2023 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia, aivot
- Hyperglykemia
- Aivojen iskemia
- Hypoglykemia
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia
- Hypoksia-iskemia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondUNI84
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tulevat saataville, kun tieteellisiä käsikirjoituksia julkaistaan.
Tietoja, joita ei voida jakaa julkisesti (esimerkiksi potilaan luottamuksellisuuden suojelemiseksi), toimitetaan vain pyynnöstä. PI tarkistaa jokaisen pyynnön tapauskohtaisesti. Hyväksymisen jälkeen tietojen pyytäjää pyydetään allekirjoittamaan tietojen jakamista koskeva sopimus.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .