Surveillance continue de la glycémie dans HIE

L'hypoglycémie et l'hyperglycémie néonatales sont associées à des lésions cérébrales et à des troubles du développement neurologique chez les nouveau-nés atteints d'HIE. L'amélioration du contrôle précoce de la glycémie est un facteur de risque modifiable important pour les résultats dans cette population. La surveillance glycémique est généralement réalisée par prélèvement capillaire ou par cathéter central. Cependant, plus de 30 % des épisodes de concentration anormale de glucose ne sont pas détectés, même avec des prélèvements réguliers mais intermittents. La CGM peut permettre une détection plus précoce et une prévention de l’exposition à des concentrations extrêmes de glucose.

Conception de l'étude - Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé interventionnel multicentrique ouvert sur la CGM par rapport à la prise en charge clinique standard (contrôle). Un total de 70 nouveau-nés (poids à la naissance > 1,8 kg, gestation > 36 semaines et âge < 6 heures) avec une ou une HIE sévère suite à une asphyxie périnatale sera recrutée dans les 6 heures suivant la naissance après consentement parental éclairé. Les nouveau-nés présentant des malformations congénitales majeures, des erreurs innées du métabolisme, des infections congénitales, une mort imminente seront exclus.

Les nouveau-nés seront assignés au hasard (1 : 1) pour recevoir soit l'intervention avec CGM en temps réel pendant 72 heures, soit des soins standard utilisant un programme de randomisation (R package SRS : A Subject Randomization System). Nous utiliserons la méthode de minimisation pour contrôler la gravité et atteindre l'équilibre au sein des centres de recrutement. Chez tous les nouveau-nés recrutés, Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, CA, USA) sera placé peu de temps après l'inscription à l'étude. Les capteurs seront insérés dans la cuisse latérale et des mesures continues seront enregistrées pendant 72 h. L'appareil CGM sera calibré à l'aide des valeurs de glycémie mesurées par un test au point de service. Les étalonnages CGM seront effectués au moins deux fois par jour. Les données CGM seront téléchargées à l'aide du logiciel Dexcom Studio sur un ordinateur dédié.

Dans le groupe de soins standard, l'appareil CGM collectera des données de glycémie en continu, mais l'équipe clinique ne connaîtra pas les données. Ces nouveau-nés verront leur contrôle glycémique surveillé et géré selon la pratique clinique standard en utilisant des taux de glycémie échantillonnés par intermittence. Dans le groupe d'intervention, les données CGM seront utilisées pour soutenir la gestion clinique, y compris les mesures de glycémie et la prise de décision. Les modifications de la perfusion de glucose et d'insuline seront basées principalement sur les données CGM en temps réel, mais les concentrations de glycémie seront vérifiées en cas de changements rapides dans les données CGM.

Les interventions visant à cibler le contrôle de la glycémie seront guidées par un protocole partagé entre les hôpitaux participants. Dans le cadre du protocole d'étude, tous les nouveau-nés recevront une perfusion continue de glucose 10 % de 3 à 4 mg/kg/minute et un apport hydrique total commençant à 50 à 60 ml/kg/jour suivi d'un titrage en fonction du débit urinaire, fonction rénale et gestion des débits de perfusion de glucose.