Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy v HIE

20. srpna 2024 aktualizováno: Paolo Montaldo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase u kojenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prověřit, zda použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) jako vodítko pro klinický management glykemické kontroly povede k prodloužení doby cílové koncentrace glukózy. K dalšímu zkoumání účinnosti použití CGM byly hodnoceny následující sekundární výsledky ve dvou skupinách: průměrné hodnoty glukózy, variabilita glukózy u jednotlivců, procento času, kdy jsou hodnoty glukózy v hyperglykemických nebo hypoglykemických rozmezích.

Randomizovaná kontrolovaná studie náboru novorozenců (porodní hmotnost > 1,8 kg, gestace > 36 týdnů) se středně těžkou nebo těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE) po perinatální asfyxii. Novorozenci budou náhodně rozděleni (1:1) do 6 hodin po narození, aby podstoupili intervenci s CGM v reálném čase nebo standardní péči po dobu 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neonatální hypoglykémie a hyperglykémie jsou spojeny s poškozením mozku a zhoršenými výsledky neurovývoje u novorozenců s HIE. Zlepšení časné kontroly glukózy je důležitým ovlivnitelným rizikovým faktorem pro výsledky v této populaci. Monitorování glykémie se obvykle provádí kapilárním nebo centrálním odběrem vzorků. Více než 30 % epizod abnormální koncentrace glukózy však není detekováno, a to ani při pravidelném, ale přerušovaném odběru vzorků. CGM může umožnit dřívější detekci a prevenci vystavení extrémním koncentracím glukózy.

Design studie – Toto je multicentrická intervenční, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie CGM ve srovnání se standardní klinickou léčbou (kontrola). Celkem 70 novorozenců (porodní hmotnost > 1,8 kg, gestace > 36 týdnů a ve věku < 6 hodin) se středně nebo těžká HIE po perinatální asfyxii bude přijata do 6 hodin po narození po informovaném souhlasu rodičů. Novorozenci s velkými vrozenými vadami, vrozenými poruchami metabolismu, vrozenými infekcemi, hrozící smrtí budou vyloučeni.

Novorozenci budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali buď intervenci s CGM v reálném čase po dobu 72 hodin, nebo standardní péči pomocí randomizačního programu (R balíček SRS: Subject Randomization System). Ke kontrole závažnosti a dosažení rovnováhy v rámci náborových středisek použijeme metodu minimalizace. U všech nově přijatých novorozenců bude brzy po zápisu do studia umístěn Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, CA, USA). Senzory budou vloženy do bočního stehna a kontinuální měření budou zaznamenávána po dobu 72 hodin. Zařízení CGM bude kalibrováno pomocí hodnot glukózy v krvi naměřených testem v místě péče. Kalibrace CGM budou prováděny minimálně dvakrát denně. Data CGM budou stažena pomocí softwaru Dexcom Studio na vyhrazeném počítači.

Ve skupině standardní péče bude zařízení CGM sbírat údaje o glykémii nepřetržitě, ale klinický tým bude vůči těmto údajům zaslepený. U těchto novorozenců bude kontrola glykémie monitorována a řízena v souladu se standardní klinickou praxí pomocí přerušovaně odebraných hladin glykémie. V intervenční skupině budou data CGM použita k podpoře klinického řízení včetně měření glykémie a rozhodování. Změny v infuzi glukózy a inzulínu budou primárně založeny na datech CGM v reálném čase, ale v případě rychlých změn v datech CGM budou zkontrolovány koncentrace glukózy v krvi.

Intervence zaměřené na kontrolu hladiny glukózy se budou řídit protokolem sdíleným mezi zúčastněnými nemocnicemi. V rámci protokolu studie budou všichni novorozenci dostávat kontinuální infuzi glukózy 10 % 3–4 mg/kg/min a celkový příjem tekutin začínající na 50–60 ml/kg/den s následnou titrací v závislosti na výdeji moči, renální funkce a řízení rychlosti infuze glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Porodní váha > 1,8 kg
  • Těhotenství > 35 týdnů
  • Ve věku < 6 hodin
  • Střední nebo těžký HIE po perinatální asfyxii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Vrozené poruchy metabolismu,
  • Vrozené infekce
  • Blížící se smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Unblinded CGM
Data CGM budou „odslepena“ se zapnutými alarmy pro hypo a hyperglykémii. Údaje CGM budou použity k podpoře klinického řízení včetně měření glykémie a rozhodování. Změny v infuzi glukózy a inzulínu budou primárně založeny na datech CGM v reálném čase, ale koncentrace glukózy v krvi budou kontrolovány v případě rychlých změn v datech CGM nebo před jakoukoli léčbou.
Přístroj: Dexcom ONE+
U všech nově přijatých novorozenců bude CGM senzor a vysílač umístěn brzy po zápisu do studie. Senzory budou vloženy do laterálního stehna a budou zaznamenávána kontinuální měření po celou dobu trvání terapeutické hypotermie.
Jiný: Zaslepená CGM
Data CGM budou zaslepena. Alarmy pro hypo a hyperglykemii budou vypnuty. Kontrola glukózy bude monitorována a řízena v souladu se standardní klinickou praxí pomocí přerušovaně odebraných vzorků koncentrace glukózy v krvi.
Přístroj: Dexcom ONE+
U všech nově přijatých novorozenců bude CGM senzor a vysílač umístěn brzy po zápisu do studie. Senzory budou vloženy do laterálního stehna a budou zaznamenávána kontinuální měření po celou dobu trvání terapeutické hypotermie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V dosahu - čas
Časové okno: 72 hodin po porodu
Podíl času, kdy jsou hodnoty glykémie ze senzoru v cílovém rozmezí (50 až 180 mg/dl) ve srovnání mezi studijními skupinami
72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: 72 hodin po porodu
Procento času pod 50 mg/dl
72 hodin po porodu
Hyperglykémie
Časové okno: 72 hodin po porodu
Procento času nad 180 mg/dl
72 hodin po porodu
Glykemická variabilita
Časové okno: 72 hodin po porodu
Hodnocení glykemické variability
72 hodin po porodu
Nežádoucí příhody spojené se zavedením CGM
Časové okno: do 10 dnů po narození
% kojenců s vedlejšími nežádoucími účinky po umístění nebo nošení CGM
do 10 dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SecondUNI84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění vědeckých rukopisů.

Údaje, které nelze sdílet veřejně (např. kvůli ochraně důvěrnosti pacienta), budou pouze na vyžádání. PI přezkoumá každou žádost případ od případu. Po schválení bude žadatel o data požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 až 2 roky po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikované údaje budou zveřejněny. Žádost o údaje, které mají vliv na důvěrnost pacienta, přezkoumá PI studie případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom ONE+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit