HIE 中的连续血糖监测
缺氧缺血性脑病婴儿的实时连续血糖监测：一项随机对照试验
该研究的目的是检查使用连续血糖监测（CGM）来指导血糖控制的临床管理是否会导致目标血糖浓度的时间增加。 为了进一步检查使用 CGM 的功效，评估了两组的以下次要结果：平均血糖值、个体内的血糖变异性、血糖值处于高血糖或低血糖范围的时间百分比。
随机对照试验招募围产期窒息后患有中度或重度缺氧缺血性脑病（HIE）的新生儿（出生体重>1.8kg，妊娠>36周）。 新生儿在出生后 6 小时内将被随机分配 (1:1)，接受实时 CGM 干预或 72 小时标准护理。
研究概览
详细说明
新生儿低血糖和高血糖与 HIE 新生儿的脑损伤和神经发育结果受损有关。 改善早期血糖控制是影响该人群预后的一个重要的可改变风险因素。 血糖监测通常通过毛细血管或中心线取样进行。 然而，即使定期但间歇性采样，仍有超过 30% 的葡萄糖浓度异常事件未被发现。 CGM 可以更早地检测和预防暴露于极端葡萄糖浓度。
研究设计 - 这是一项 CGM 与标准临床管理（对照）相比的多中心介入、开放标签、随机对照试验。总共 70 名中度新生儿（出生体重 >1.8kg，妊娠 >36 周，年龄 <6 小时）或围产期窒息后的严重 HIE 将在父母知情同意后在出生后 6 小时内招募。 患有严重先天畸形、先天性代谢缺陷、先天性感染、濒临死亡的新生儿将被排除。
新生儿将被随机分配 (1:1) 接受 72 小时实时 CGM 干预或使用随机化计划（R 包 SRS：受试者随机化系统）的标准护理。 我们将使用最小化方法来控制严重性并在招聘中心内实现平衡。 在所有招募的新生儿中，Dexcom ONE+ CGM（Dexcom，圣地亚哥，加利福尼亚州，美国）将在研究注册后不久进行安置。 传感器将插入大腿外侧，并记录 72 小时的连续测量结果。 CGM 设备将使用通过护理点测试测量的血糖值进行校准。 CGM 校准每天至少进行两次。 CGM 数据将通过专用计算机上的 Dexcom Studio 软件下载。
在标准护理组中，CGM设备将持续收集血糖数据，但临床团队将对这些数据视而不见。 这些新生儿的血糖控制将根据标准临床实践使用间歇性采样的血糖水平进行监测和管理。 在干预组中，CGM 数据将用于支持临床管理，包括血糖测量和决策。 葡萄糖和胰岛素输注的变化将主要基于实时 CGM 数据，但如果 CGM 数据发生快速变化，将检查血糖浓度。
以血糖控制为目标的干预措施将按照参与医院之间共享的协议进行指导。 作为研究方案的一部分，所有新生儿将接受 3-4 毫克/公斤/分钟的 10% 葡萄糖连续输注，总液体摄入量从 50-60 毫升/公斤/天开始，然后根据尿量进行滴定，肾功能和葡萄糖输注率的管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paolo Montaldo, PhD
- 电话号码：+39 0815664023
- 邮箱：paolo.montaldo@unicampania.it
研究联系人备份
- 姓名：Simona Puzone, MD
- 邮箱：simona.puzone@unicampania.it
学习地点
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Avellino、意大利、83100
- 尚未招聘
- A.O.S.G. Moscati
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接触：
- Sabino Moschella, MD
- 邮箱：sabino.moschella@aornmoscati.it
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接触：
- Mario Diplomatico, MD
- 邮箱：mario.diplomatico@aornmoscati.it
-
Naples、意大利、80131
- 尚未招聘
- Monaldi | | AORN - Ospedali dei ColliAORN - Ospedali dei Colli
-
接触：
- Giovanni Chello, MD
- 邮箱：giovanni.chello@ospedalideicolli.it
-
接触：
- Massimiliano De Vivo, MD
- 邮箱：massimiliano.devivo@ospedalideicolli.it
-
Napoli、意大利、80100
- 招聘中
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生体重>1.8公斤
- 妊娠 >35 周
- 时效<6小时
- 围产期窒息后中度或重度 HIE
排除标准：
- 重大先天畸形
- 先天性新陈代谢错误，
- 先天性感染
- 死亡迫在眉睫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：非盲 CGM
CGM 数据将是“非盲的”，并针对低血糖和高血糖发出警报。
CGM 数据将用于支持临床管理，包括血糖测量和决策。
葡萄糖和胰岛素输注的变化将主要基于实时 CGM 数据，但如果 CGM 数据快速变化或在任何治疗之前，将检查血糖浓度。
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研究登记后不久，将在所有招募的新生儿中放置 CGM 传感器和发射器。
传感器将插入大腿外侧，并在低温治疗的整个过程中记录连续测量结果。
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其他：盲法 CGM
CGM 数据将被致盲。
低血糖和高血糖警报将会关闭。
将根据标准临床实践，使用间歇采样的血糖浓度来监测和管理血糖控制。
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研究登记后不久，将在所有招募的新生儿中放置 CGM 传感器和发射器。
传感器将插入大腿外侧，并在低温治疗的整个过程中记录连续测量结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围内-时间
大体时间：出生后72小时
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比较研究组之间传感器葡萄糖值处于目标范围（50 至 180 mg/dL）的时间比例
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出生后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖
大体时间：出生后72小时
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低于 50 mg/dl 的时间百分比
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出生后72小时
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高血糖
大体时间：出生后72小时
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高于 180 mg/dl 的时间百分比
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出生后72小时
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血糖变异性
大体时间：出生后72小时
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血糖变异性的评估
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出生后72小时
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与插入 CGM 相关的不良事件
大体时间：出生后 10 天以内
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因 CGM 放置或佩戴继发不良事件的婴儿百分比
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出生后 10 天以内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kalogeropoulou MS, Thomson L, Beardsall K. Continuous glucose monitoring during therapeutic hypothermia for hypoxic ischaemic encephalopathy: a feasibility study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):309-315. doi: 10.1136/archdischild-2022-324593. Epub 2022 Dec 20.
- Pinchefsky EF, Hahn CD, Kamino D, Chau V, Brant R, Moore AM, Tam EWY. Hyperglycemia and Glucose Variability Are Associated with Worse Brain Function and Seizures in Neonatal Encephalopathy: A Prospective Cohort Study. J Pediatr. 2019 Jun;209:23-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.027. Epub 2019 Apr 11.
- Montaldo P, Caredda E, Pugliese U, Zanfardino A, Delehaye C, Inserra E, Capozzi L, Chello G, Capristo C, Miraglia Del Giudice E, Iafusco D. Continuous glucose monitoring profile during therapeutic hypothermia in encephalopathic infants with unfavorable outcome. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):218-224. doi: 10.1038/s41390-020-0827-4. Epub 2020 Mar 2.
- Mietzsch U, Wood TR, Wu TW, Natarajan N, Glass HC, Gonzalez FF, Mayock DE, Comstock BA, Heagerty PJ, Juul SE, Wu YW; HEAL Study Group. Early Glycemic State and Outcomes of Neonates With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Pediatrics. 2023 Oct 1;152(4):e2022060965. doi: 10.1542/peds.2022-060965.
- Parmentier CEJ, de Vries LS, van der Aa NE, Eijsermans MJC, Harteman JC, Lequin MH, Swanenburg de Veye HFN, Koopman-Esseboom C, Groenendaal F. Hypoglycemia in Infants with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy Is Associated with Additional Brain Injury and Worse Neurodevelopmental Outcome. J Pediatr. 2022 Jun;245:30-38.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.051. Epub 2022 Feb 2.
- Basu SK, Kaiser JR, Guffey D, Minard CG, Guillet R, Gunn AJ; CoolCap Study Group. Hypoglycaemia and hyperglycaemia are associated with unfavourable outcome in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy: a post hoc analysis of the CoolCap Study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Mar;101(2):F149-55. doi: 10.1136/archdischild-2015-308733. Epub 2015 Aug 17.
- Tam EWY, Kamino D, Shatil AS, Chau V, Moore AM, Brant R, Widjaja E. Hyperglycemia associated with acute brain injury in neonatal encephalopathy. Neuroimage Clin. 2021;32:102835. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102835. Epub 2021 Sep 28.
- Puzone S, Diplomatico M, Caredda E, Maietta A, Miraglia Del Giudice E, Montaldo P. Hypoglycaemia and hyperglycaemia in neonatal encephalopathy: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Dec 15;109(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2023-325592.
- Kamino D, Widjaja E, Brant R, Ly LG, Mamak E, Chau V, Moore AM, Williams T, Tam EWY. Severity and duration of dysglycemia and brain injury among patients with neonatal encephalopathy. EClinicalMedicine. 2023 Mar 23;58:101914. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101914. eCollection 2023 Apr.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SecondUNI84
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- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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