Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning i HIE

20 augusti 2024 uppdaterad av: Paolo Montaldo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kontinuerlig glukosövervakning i realtid hos spädbarn med hypoxisk-ischemisk encefalopati: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Syftet med studien är att undersöka om användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att styra den kliniska hanteringen av glykemisk kontroll kommer att resultera i en ökad tid i målglukoskoncentrationen. För att ytterligare undersöka effektiviteten av att använda CGM utvärderades följande sekundära resultat i de två grupperna: genomsnittliga glukosvärden, glukosvariabilitet inom individer, procent av tiden som glukosvärdena ligger inom hyperglykemiska eller hypoglykemiska intervall.

Randomiserad kontrollerad studie som rekryterar nyfödda (födelsevikt >1,8 kg, dräktighet >36 veckor) med måttlig eller svår hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) efter perinatal asfyxi. Nyfödda kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) inom 6 timmar efter födseln för att antingen få interventionen med realtids-CGM eller standardvård i 72 timmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neonatal hypoglykemi och hyperglykemi är associerade med hjärnskada och nedsatt neuroutvecklingsresultat hos nyfödda med HIE. Att förbättra tidig glukoskontroll är en viktig modifierbar riskfaktor för resultat i denna population. Glykemisk övervakning utförs vanligtvis genom kapillär- eller centrallinjeprovtagning. Men över 30 % av episoderna med onormal glukoskoncentration är oupptäckta, även med regelbunden men intermittent provtagning. CGM kan möjliggöra tidigare upptäckt och förebyggande av exponering för extrema glukoskoncentrationer.

Studiedesign - Detta är en multicenter interventionell, öppen, randomiserad kontrollerad studie av CGM jämfört med standard klinisk behandling (kontroll). Totalt 70 nyfödda (födelsevikt >1,8 kg, dräktighet >36 veckor och ålder <6 timmar) med måttlig eller svår HIE efter perinatal asfyxi kommer att rekryteras inom 6 timmar efter födseln efter informerat föräldrars samtycke. Nyfödda med stora medfödda missbildningar, medfödda metabolismfel, medfödda infektioner, förestående död kommer att uteslutas.

Nyfödda kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att antingen ta emot interventionen med realtids-CGM i 72 timmar eller standardvård med hjälp av ett randomiseringsprogram (R-paket SRS: A Subject Randomization System). Vi kommer att använda minimeringsmetoden för att kontrollera svårighetsgraden och för att uppnå balans inom rekryteringscentra. I alla de nyfödda rekryterade kommer Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, CA, USA) att placeras strax efter studieregistreringen. Sensorerna kommer att sättas in i det laterala låret och kontinuerliga mätningar kommer att registreras i 72 timmar. CGM-enheten kommer att kalibreras med hjälp av blodsockervärden som mäts med ett vårdpunktstest. CGM-kalibreringar kommer att utföras minst två gånger om dagen. CGM-data kommer att laddas ner med hjälp av programvaran Dexcom Studio på en dedikerad dator.

I standardvårdsgruppen kommer CGM-enheten att samla in glukosdata kontinuerligt, men det kliniska teamet kommer att bli blinda för data. Dessa nyfödda kommer att få sin glukoskontroll övervakad och hanterad i enlighet med standard klinisk praxis med hjälp av intermittent provtagna blodsockernivåer. I interventionsgruppen kommer CGM-data att användas för att stödja klinisk hantering inklusive blodsockermätningar och beslutsfattande. Förändringar i glukos- och insulininfusion kommer att baseras i första hand på CGM-data i realtid, men blodsockerkoncentrationer kommer att kontrolleras vid snabba förändringar i CGM-data.

Interventioner för att rikta glukoskontroll kommer att styras av ett protokoll som delas mellan de deltagande sjukhusen. Som en del av studieprotokollet kommer alla nyfödda att få en kontinuerlig infusion av glukos 10 % av 3-4 mg/kg/minut och totalt vätskeintag med början på 50-60 ml/kg/dag följt av titrering beroende på urinproduktion, njurfunktion och hantering av glukosinfusionshastigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt >1,8 kg
  • Dräktighet >35 veckor
  • Ålder <6 timmar
  • Måttlig eller svår HIE efter perinatal asfyxi

Uteslutningskriterier:

  • Stora medfödda missbildningar
  • Medfödda fel i ämnesomsättningen,
  • Medfödda infektioner
  • Förestående död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Oblindad CGM
CGM-data kommer att vara "avblindade", med larm på för hypo och hyperglykemi. CGM-data kommer att användas för att stödja klinisk hantering inklusive blodsockermätningar och beslutsfattande. Förändringar i glukos- och insulininfusion kommer att baseras primärt på realtidsdata från CGM, men blodsockerkoncentrationer kommer att kontrolleras vid snabba förändringar i CGM-data eller före någon behandling.
Enhet: Dexcom ONE+
Hos alla nyfödda kommer CGM-sensor och sändare att placeras kort efter studieregistreringen. Sensorerna kommer att sättas in i det laterala låret och kontinuerliga mätningar kommer att registreras under hela varaktigheten av terapeutisk hypotermi.
Övrig: Blindad CGM
CGM-data kommer att förblindas. Larm för hypo och hyperglykemi kommer att vara avstängda. Glukoskontroll kommer att övervakas och hanteras i enlighet med standard klinisk praxis med intermittent provtagna blodglukoskoncentrationer.
Enhet: Dexcom ONE+
Hos alla nyfödda kommer CGM-sensor och sändare att placeras kort efter studieregistreringen. Sensorerna kommer att sättas in i det laterala låret och kontinuerliga mätningar kommer att registreras under hela varaktigheten av terapeutisk hypotermi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom räckvidd - tid
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Andelen tid som sensorns glukosvärden ligger inom målintervallet (50 till 180 mg/dL) jämfört mellan studiegrupperna
72 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Procent av tiden under 50 mg/dl
72 timmar efter födseln
Hyperglykemi
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Procent av tiden över 180 mg/dl
72 timmar efter födseln
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Utvärdering av glykemisk variabilitet
72 timmar efter födseln
Biverkningar associerade med införande av CGM
Tidsram: upp till 10 dagar efter födseln
% av spädbarn med biverkningar sekundära till CGM-placering eller slitage
upp till 10 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SecondUNI84

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga när vetenskapliga manuskript publiceras.

Data som inte kan delas offentligt (t.ex. för att skydda patientens konfidentialitet) kommer endast att ske på begäran. PI kommer att granska varje begäran från fall till fall. Efter godkännande kommer databegäraren att bli ombedd att underteckna ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga 1 till 2 år efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Oidentifierade uppgifter kommer att delas genom publicering. Begäran om data som påverkar patientens konfidentialitet kommer att granskas av studiens PI från fall till fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera