Monitoraggio continuo del glucosio nell'HIE

L’ipoglicemia e l’iperglicemia neonatale sono associate a lesioni cerebrali e ad alterazioni dello sviluppo neurologico nei neonati con HIE. Il miglioramento del controllo precoce della glicemia è un importante fattore di rischio modificabile per gli esiti in questa popolazione. Il monitoraggio glicemico viene solitamente eseguito mediante campionamento capillare o centrale. Tuttavia, oltre il 30% degli episodi di concentrazione anomala di glucosio non vengono rilevati, anche con prelievi regolari ma intermittenti. Il CGM può consentire il rilevamento precoce e la prevenzione dell’esposizione a concentrazioni estreme di glucosio.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio interventistico multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sul CGM rispetto alla gestione clinica standard (controllo). Un totale di 70 neonati (peso alla nascita> 1,8 kg, gestazione> 36 settimane e età <6 ore) con moderata o grave HIE conseguente ad asfissia perinatale verranno reclutati entro 6 ore dalla nascita dopo il consenso informato dei genitori. Saranno esclusi i neonati con malformazioni congenite maggiori, errori congeniti del metabolismo, infezioni congenite, morte imminente.

I neonati verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a ricevere l'intervento con CGM in tempo reale per 72 ore o cure standard utilizzando un programma di randomizzazione (pacchetto R SRS: A Object Randomization System). Utilizzeremo il metodo di minimizzazione per controllare la gravità e raggiungere l’equilibrio all’interno dei centri di reclutamento. In tutti i neonati reclutati verrà inserito il CGM Dexcom ONE+ (Dexcom, San Diego, CA, USA) subito dopo l'arruolamento nello studio. I sensori verranno inseriti nella parte laterale della coscia e verranno registrate misurazioni continue per 72 ore. Il dispositivo CGM verrà calibrato utilizzando i valori della glicemia misurati tramite test point-of-care. Le calibrazioni CGM verranno eseguite almeno due volte al giorno. I dati CGM verranno scaricati utilizzando il software Dexcom Studio su un computer dedicato.

Nel gruppo di terapia standard, il dispositivo CGM raccoglierà i dati sul glucosio in modo continuo, ma il team clinico sarà cieco rispetto ai dati. Il controllo della glicemia di questi neonati verrà monitorato e gestito secondo la pratica clinica standard utilizzando livelli di glucosio nel sangue campionati in modo intermittente. Nel gruppo di intervento i dati CGM verranno utilizzati per supportare la gestione clinica, comprese le misurazioni della glicemia e il processo decisionale. Le variazioni nell'infusione di glucosio e insulina si baseranno principalmente sui dati CGM in tempo reale, ma le concentrazioni di glucosio nel sangue verranno controllate in caso di rapidi cambiamenti nei dati CGM.

Gli interventi mirati al controllo della glicemia saranno guidati da un protocollo condiviso tra gli ospedali partecipanti. Come parte del protocollo di studio, tutti i neonati riceveranno un'infusione continua di glucosio al 10% di 3-4 mg/kg/minuto e un'assunzione totale di liquidi a partire da 50-60 ml/kg/giorno seguita da una titolazione in base alla produzione di urina, funzionalità renale e gestione della velocità di infusione del glucosio.