Monitoramento Contínuo de Glicose no HIE
Monitoramento contínuo da glicose em tempo real em bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica: um ensaio piloto randomizado controlado
O objetivo do estudo é examinar se o uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) para orientar o manejo clínico do controle glicêmico resultará em um aumento do tempo na concentração alvo de glicose. Para examinar melhor a eficácia do uso de CGM, foram avaliados os seguintes resultados secundários nos dois grupos: valores médios de glicose, variabilidade da glicose dentro dos indivíduos, porcentagem de tempo em que os valores de glicose estão em faixas hiperglicêmicas ou hipoglicêmicas.
Ensaio controlado randomizado que recrutou neonatos (peso ao nascer> 1,8 kg, gestação> 36 semanas) com encefalopatia hipóxica-isquêmica (EHI) moderada ou grave após asfixia perinatal. Os neonatos serão designados aleatoriamente (1:1) dentro de 6 horas após o nascimento para receber a intervenção com CGM em tempo real ou tratamento padrão por 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia e a hiperglicemia neonatal estão associadas a lesões cerebrais e comprometimento do desenvolvimento neurológico em neonatos com EHI. Melhorar o controle precoce da glicose é um importante fator de risco modificável para resultados nesta população. O monitoramento glicêmico geralmente é realizado por amostragem capilar ou de cateter central. No entanto, mais de 30% dos episódios de concentração anormal de glicose não são detectados, mesmo com amostragem regular, mas intermitente. O CGM pode permitir a detecção precoce e a prevenção da exposição a concentrações extremas de glicose.
Desenho do estudo - Este é um ensaio multicêntrico intervencionista, aberto, randomizado e controlado de CGM em comparação com o manejo clínico padrão (controle). Um total de 70 neonatos (peso ao nascer >1,8kg, gestação >36 semanas e idade <6 horas) com moderada ou HIE grave após asfixia perinatal serão recrutados dentro de 6 horas após o nascimento após consentimento informado dos pais. Serão excluídos neonatos com malformações congênitas graves, erros inatos do metabolismo, infecções congênitas, morte iminente.
Os neonatos serão designados aleatoriamente (1:1) para receber a intervenção com CGM em tempo real por 72 horas ou tratamento padrão usando um programa de randomização (pacote R SRS: A Subject Randomization System). Usaremos o método de minimização para controlar a gravidade e alcançar o equilíbrio nos centros de recrutamento. Em todos os neonatos recrutados, o Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, CA, EUA) será colocado logo após a inscrição no estudo. Os sensores serão inseridos na região lateral da coxa e medidas contínuas serão registradas por 72 horas. O dispositivo CGM será calibrado usando valores de glicose no sangue medidos por teste no local de atendimento. As calibrações CGM serão realizadas pelo menos duas vezes ao dia. Os dados CGM serão baixados usando o software Dexcom Studio em um computador dedicado.
No grupo de tratamento padrão, o dispositivo CGM coletará dados de glicose continuamente, mas a equipe clínica não terá acesso aos dados. Esses neonatos terão seu controle de glicose monitorado e gerenciado de acordo com a prática clínica padrão, usando amostras intermitentes de níveis de glicose no sangue. No grupo de intervenção, os dados do CGM serão usados para apoiar o manejo clínico, incluindo medições de glicose no sangue e tomada de decisão. As alterações na infusão de glicose e insulina serão baseadas principalmente nos dados de CGM em tempo real, mas as concentrações de glicose no sangue serão verificadas em caso de alterações rápidas nos dados de CGM.
As intervenções para direcionar o controle da glicose serão orientadas por um protocolo compartilhado entre os hospitais participantes. Como parte do protocolo do estudo, todos os neonatos receberão uma infusão contínua de glicose 10% de 3-4 mg/kg/minuto e ingestão total de líquidos começando em 50-60 ml/kg/dia seguida de titulação dependendo da produção de urina, função renal e gerenciamento das taxas de infusão de glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Montaldo, PhD
- Número de telefone: +39 0815664023
- E-mail: paolo.montaldo@unicampania.it
Estude backup de contato
- Nome: Simona Puzone, MD
- E-mail: simona.puzone@unicampania.it
Locais de estudo
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-
-
Avellino, Itália, 83100
- Ainda não está recrutando
- A.O.S.G. Moscati
-
Contato:
- Sabino Moschella, MD
- E-mail: sabino.moschella@aornmoscati.it
-
Contato:
- Mario Diplomatico, MD
- E-mail: mario.diplomatico@aornmoscati.it
-
Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Monaldi | | AORN - Ospedali dei ColliAORN - Ospedali dei Colli
-
Contato:
- Giovanni Chello, MD
- E-mail: giovanni.chello@ospedalideicolli.it
-
Contato:
- Massimiliano De Vivo, MD
- E-mail: massimiliano.devivo@ospedalideicolli.it
-
Napoli, Itália, 80100
- Recrutamento
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso ao nascer >1,8kg
- Gestação >35 semanas
- Idade <6 horas
- EHI moderada ou grave após asfixia perinatal
Critérios de exclusão:
- Principais malformações congênitas
- Erros inatos do metabolismo,
- Infecções congênitas
- Morte iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: CGM não cego
Os dados do CGM serão “não cegos”, com alarmes ativados para hipo e hiperglicemia.
Os dados do CGM serão usados para apoiar o manejo clínico, incluindo medições de glicose no sangue e tomada de decisão.
As alterações na infusão de glicose e insulina serão baseadas principalmente nos dados de CGM em tempo real, mas as concentrações de glicose no sangue serão verificadas em caso de alterações rápidas nos dados de CGM ou antes de qualquer tratamento.
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Em todos os neonatos recrutados, o sensor e transmissor CGM serão colocados logo após a inscrição no estudo.
Os sensores serão inseridos na lateral da coxa e medições contínuas serão registradas durante toda a hipotermia terapêutica.
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Outro: CGM cego
Os dados CGM serão ocultados.
Os alarmes de hipo e hiperglicemia estarão desligados.
O controle da glicose será monitorado e gerenciado de acordo com a prática clínica padrão usando amostras intermitentes de glicose no sangue.
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Em todos os neonatos recrutados, o sensor e transmissor CGM serão colocados logo após a inscrição no estudo.
Os sensores serão inseridos na lateral da coxa e medições contínuas serão registradas durante toda a hipotermia terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dentro do intervalo - tempo
Prazo: 72 horas após o nascimento
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Proporção de tempo em que os valores de glicose do sensor estão na faixa alvo (50 a 180 mg/dL) em comparação entre os grupos de estudo
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72 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoglicemia
Prazo: 72 horas após o nascimento
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Porcentagem de tempo abaixo de 50 mg/dl
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72 horas após o nascimento
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Hiperglicemia
Prazo: 72 horas após o nascimento
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Porcentagem de tempo acima de 180 mg/dl
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72 horas após o nascimento
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 72 horas após o nascimento
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Avaliação da variabilidade glicêmica
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72 horas após o nascimento
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Eventos adversos associados à inserção de CGM
Prazo: até 10 dias após o nascimento
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% de bebês com eventos adversos secundários à colocação ou uso do MCG
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até 10 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalogeropoulou MS, Thomson L, Beardsall K. Continuous glucose monitoring during therapeutic hypothermia for hypoxic ischaemic encephalopathy: a feasibility study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 May;108(3):309-315. doi: 10.1136/archdischild-2022-324593. Epub 2022 Dec 20.
- Pinchefsky EF, Hahn CD, Kamino D, Chau V, Brant R, Moore AM, Tam EWY. Hyperglycemia and Glucose Variability Are Associated with Worse Brain Function and Seizures in Neonatal Encephalopathy: A Prospective Cohort Study. J Pediatr. 2019 Jun;209:23-32. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.027. Epub 2019 Apr 11.
- Montaldo P, Caredda E, Pugliese U, Zanfardino A, Delehaye C, Inserra E, Capozzi L, Chello G, Capristo C, Miraglia Del Giudice E, Iafusco D. Continuous glucose monitoring profile during therapeutic hypothermia in encephalopathic infants with unfavorable outcome. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):218-224. doi: 10.1038/s41390-020-0827-4. Epub 2020 Mar 2.
- Mietzsch U, Wood TR, Wu TW, Natarajan N, Glass HC, Gonzalez FF, Mayock DE, Comstock BA, Heagerty PJ, Juul SE, Wu YW; HEAL Study Group. Early Glycemic State and Outcomes of Neonates With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Pediatrics. 2023 Oct 1;152(4):e2022060965. doi: 10.1542/peds.2022-060965.
- Parmentier CEJ, de Vries LS, van der Aa NE, Eijsermans MJC, Harteman JC, Lequin MH, Swanenburg de Veye HFN, Koopman-Esseboom C, Groenendaal F. Hypoglycemia in Infants with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy Is Associated with Additional Brain Injury and Worse Neurodevelopmental Outcome. J Pediatr. 2022 Jun;245:30-38.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.051. Epub 2022 Feb 2.
- Basu SK, Kaiser JR, Guffey D, Minard CG, Guillet R, Gunn AJ; CoolCap Study Group. Hypoglycaemia and hyperglycaemia are associated with unfavourable outcome in infants with hypoxic ischaemic encephalopathy: a post hoc analysis of the CoolCap Study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Mar;101(2):F149-55. doi: 10.1136/archdischild-2015-308733. Epub 2015 Aug 17.
- Tam EWY, Kamino D, Shatil AS, Chau V, Moore AM, Brant R, Widjaja E. Hyperglycemia associated with acute brain injury in neonatal encephalopathy. Neuroimage Clin. 2021;32:102835. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102835. Epub 2021 Sep 28.
- Puzone S, Diplomatico M, Caredda E, Maietta A, Miraglia Del Giudice E, Montaldo P. Hypoglycaemia and hyperglycaemia in neonatal encephalopathy: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Dec 15;109(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2023-325592.
- Kamino D, Widjaja E, Brant R, Ly LG, Mamak E, Chau V, Moore AM, Williams T, Tam EWY. Severity and duration of dysglycemia and brain injury among patients with neonatal encephalopathy. EClinicalMedicine. 2023 Mar 23;58:101914. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101914. eCollection 2023 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Hiperglicemia
- Isquemia Cerebral
- Hipoglicemia
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- SecondUNI84
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados quando os manuscritos científicos forem publicados.
Os dados que não podem ser partilhados publicamente (por exemplo, para proteger a confidencialidade do paciente) serão apenas mediante pedido. O PI analisará cada solicitação caso a caso. Após a aprovação, o solicitante dos dados será solicitado a assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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