Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking i HIE

20. august 2024 oppdatert av: Paolo Montaldo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid hos spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Målet med studien er å undersøke om bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for å veilede den kliniske håndteringen av glykemisk kontroll vil resultere i økt tid i målglukosekonsentrasjonen. For ytterligere å undersøke effektiviteten av å bruke CGM ble følgende sekundære utfall i de to gruppene vurdert: gjennomsnittlige glukoseverdier, glukosevariabilitet innen individer, prosentandel av tiden som glukoseverdier er i hyperglykemiske eller hypoglykemiske områder.

Randomisert kontrollert studie som rekrutterer nyfødte (fødselsvekt >1,8 kg, svangerskap >36 uker) med moderat eller alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) etter perinatal asfyksi. Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt (1:1) innen 6 timer etter fødselen for å motta enten intervensjonen med sanntids CGM eller standard omsorg i 72 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal hypoglykemi og hyperglykemi er assosiert med hjerneskade og svekket nevroutvikling hos nyfødte med HIE. Forbedring av tidlig glukosekontroll er en viktig modifiserbar risikofaktor for utfall i denne populasjonen. Glykemisk overvåking utføres vanligvis ved kapillær- eller sentrallinjeprøvetaking. Imidlertid er over 30 % av episodene med unormal glukosekonsentrasjon uoppdaget, selv med regelmessig, men intermitterende prøvetaking. CGM kan tillate tidligere påvisning og forebygging av eksponering for ekstreme glukosekonsentrasjoner.

Studiedesign - Dette er en multisenter intervensjonell, åpen, randomisert kontrollert studie av CGM sammenlignet med standard klinisk behandling (kontroll). Totalt 70 nyfødte (fødselsvekt >1,8 kg, svangerskap >36 uker og i alderen <6 timer) med moderat eller alvorlig HIE etter perinatal asfyksi vil bli rekruttert innen 6 timer etter fødselen etter informert samtykke fra foreldrene. Nyfødte med store medfødte misdannelser, medfødte stoffskiftefeil, medfødte infeksjoner, overhengende død vil bli ekskludert.

Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten intervensjonen med sanntids CGM i 72 timer eller standardbehandling ved bruk av et randomiseringsprogram (R-pakke SRS: A Subject Randomization System). Vi vil bruke minimeringsmetoden for å kontrollere alvorlighetsgraden og oppnå balanse innenfor rekrutteringssentre. I alle de nyfødte som rekrutteres, vil Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, CA, USA) bli plassert like etter studieregistrering. Sensorene vil bli satt inn i laterallåret og kontinuerlige målinger vil bli registrert i 72 timer. CGM-enheten vil bli kalibrert ved hjelp av blodsukkerverdier målt ved hjelp av en behandlingspunkt-test. CGM-kalibreringer vil bli utført minst to ganger om dagen. CGM-data vil bli lastet ned ved å bruke Dexcom Studio-programvaren på en dedikert datamaskin.

I standardbehandlingsgruppen vil CGM-enheten samle inn glukosedata kontinuerlig, men det kliniske teamet vil bli blindet for dataene. Disse nyfødte vil få sin glukosekontroll overvåket og administrert i henhold til standard klinisk praksis ved bruk av intermitterende blodsukkernivåer. I intervensjonsgruppen vil CGM-dataene bli brukt til å støtte klinisk behandling, inkludert blodsukkermålinger og beslutningstaking. Endringer i glukose og insulininfusjon vil primært være basert på sanntids CGM-data, men blodsukkerkonsentrasjoner vil bli kontrollert i tilfelle raske endringer i CGM-data.

Intervensjoner for å målrette glukosekontroll vil bli styrt av en protokoll som deles mellom de deltakende sykehusene. Som en del av studieprotokollen vil alle nyfødte motta en kontinuerlig infusjon av glukose 10 % av 3-4 mg/kg/minutt og totalt væskeinntak som starter på 50-60 ml/kg/dag etterfulgt av titrering avhengig av urinproduksjon, nyrefunksjon og styring av glukoseinfusjonshastigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fødselsvekt >1,8 kg
  • Svangerskap >35 uker
  • Alder <6 timer
  • Moderat eller alvorlig HIE etter perinatal asfyksi

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser
  • Medfødte feil i stoffskiftet,
  • Medfødte infeksjoner
  • Forestående død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Ublindet CGM
CGM-data vil bli "ublindet", med alarmer på for hypo og hyperglykemi. CGM-data vil bli brukt til å støtte klinisk behandling, inkludert blodsukkermålinger og beslutningstaking. Endringer i glukose og insulininfusjon vil primært være basert på sanntids CGM-data, men blodsukkerkonsentrasjoner vil bli kontrollert i tilfelle raske endringer i CGM-data eller før enhver behandling.
Enhet: Dexcom ONE+
I alle nyfødte rekruttert CGM-sensor og sender vil bli plassert kort tid etter studieregistrering. Sensorene vil bli satt inn i det laterale låret og kontinuerlige målinger vil bli registrert under hele varigheten av terapeutisk hypotermi.
Annen: Blindet CGM
CGM-data vil bli blindet. Alarmer for hypo og hyperglykemi vil være av. Glukosekontroll vil bli overvåket og administrert i henhold til standard klinisk praksis ved bruk av intermitterende blodsukkerkonsentrasjoner.
Enhet: Dexcom ONE+
I alle nyfødte rekruttert CGM-sensor og sender vil bli plassert kort tid etter studieregistrering. Sensorene vil bli satt inn i det laterale låret og kontinuerlige målinger vil bli registrert under hele varigheten av terapeutisk hypotermi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innenfor rekkevidde - tid
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
Andel av tid som sensorglukoseverdiene er i målområdet (50 til 180 mg/dL) sammenlignet mellom studiegruppene
72 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
Prosent av tid under 50 mg/dl
72 timer etter fødselen
Hyperglykemi
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
Prosent av tid over 180 mg/dl
72 timer etter fødselen
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
Evaluering av glykemisk variasjon
72 timer etter fødselen
Bivirkninger knyttet til innsetting av CGM
Tidsramme: opptil 10 dager etter fødselen
% av spedbarn med uønskede hendelser sekundært til CGM-plassering eller slitasje
opptil 10 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SecondUNI84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig når vitenskapelige manuskripter publiseres.

Data som ikke kan deles offentlig (f.eks. for å beskytte pasientens konfidensialitet) vil kun være på forespørsel. PI vil vurdere hver forespørsel fra sak til sak. Etter godkjenning vil dataforespørselen bli bedt om å signere en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige 1 til 2 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Uidentifiserte data vil bli delt ved publisering. Forespørsler om data som påvirker pasientens konfidensialitet vil vurderes av studiens PI fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere