Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning i HIE

20. august 2024 opdateret af: Paolo Montaldo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid hos spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til at vejlede den kliniske styring af glykæmisk kontrol vil resultere i en øget tid i målglukosekoncentrationen. For yderligere at undersøge effektiviteten af ​​at bruge CGM blev følgende sekundære resultater i de to grupper vurderet: gennemsnitlige glucoseværdier, glucosevariabilitet inden for individer, procentdel af tid, hvor glucoseværdier er i hyperglykæmiske eller hypoglykæmiske områder.

Randomiseret kontrolleret forsøg med rekruttering af nyfødte (fødselsvægt >1,8 kg, drægtighed >36 uger) med moderat eller svær hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) efter perinatal asfyksi. Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt (1:1) inden for 6 timer efter fødslen til at modtage enten interventionen med realtids-CGM eller standardpleje i 72 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal hypoglykæmi og hyperglykæmi er forbundet med hjerneskade og nedsat neuroudviklingsresultater hos nyfødte med HIE. Forbedring af tidlig glukosekontrol er en vigtig modificerbar risikofaktor for resultater i denne population. Glykæmisk overvågning udføres sædvanligvis ved kapillær- eller centrallinjeprøvetagning. Imidlertid er over 30 % af episoderne med unormal glukosekoncentration uopdaget, selv med regelmæssig, men intermitterende prøvetagning. CGM kan tillade tidligere påvisning og forebyggelse af eksponering for ekstreme glukosekoncentrationer.

Studiedesign - Dette er et multicenter interventionelt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med CGM sammenlignet med standard klinisk behandling (kontrol). I alt 70 nyfødte (fødselsvægt >1,8 kg, drægtighed >36 uger og i alderen <6 timer) med moderat eller svær HIE efter perinatal asfyksi vil blive rekrutteret inden for 6 timer efter fødslen efter informeret forældresamtykke. Nyfødte med store medfødte misdannelser, medfødte stofskiftefejl, medfødte infektioner, overhængende død vil blive udelukket.

Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten interventionen med realtids-CGM i 72 timer eller standardpleje ved hjælp af et randomiseringsprogram (R-pakke SRS: A Subject Randomization System). Vi vil bruge minimeringsmetoden til at kontrollere for alvor og for at opnå balance i rekrutteringscentre. Hos alle de nyfødte, der er rekrutteret, vil Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, CA, USA) blive placeret kort efter studietilmelding. Sensorerne vil blive indsat i det laterale lår, og kontinuerlige målinger vil blive registreret i 72 timer. CGM-enheden vil blive kalibreret ved hjælp af blodsukkerværdier målt ved point-of-care-test. CGM-kalibreringer vil blive udført mindst to gange om dagen. CGM-data vil blive downloadet ved at bruge Dexcom Studio-softwaren på en dedikeret computer.

I standardbehandlingsgruppen vil CGM-enheden indsamle glukosedata kontinuerligt, men det kliniske team vil være blindet for dataene. Disse nyfødte vil få deres glukosekontrol overvåget og styret i overensstemmelse med standard klinisk praksis ved brug af intermitterende blodsukkerniveauer. I interventionsgruppen vil CGM-dataene blive brugt til at understøtte klinisk håndtering, herunder blodsukkermålinger og beslutningstagning. Ændringer i glukose og insulininfusion vil primært være baseret på CGM-data i realtid, men blodsukkerkoncentrationer vil blive kontrolleret i tilfælde af hurtige ændringer i CGM-data.

Interventioner for at målrette glukosekontrol vil blive styret af en protokol, der deles mellem de deltagende hospitaler. Som en del af undersøgelsesprotokollen vil alle nyfødte modtage en kontinuerlig infusion af glucose 10% af 3-4 mg/kg/minut og total væskeindtagelse startende ved 50-60 ml/kg/dag efterfulgt af titrering afhængigt af urinproduktion. nyrefunktion og styring af glucoseinfusionshastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt >1,8 kg
  • Drægtighed >35 uger
  • Alder <6 timer
  • Moderat eller svær HIE efter perinatal asfyksi

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Medfødte metabolismefejl,
  • Medfødte infektioner
  • Forestående død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Ublindet CGM
CGM-data vil være "ublindede", med alarmer aktiveret for hypo og hyperglykæmi. CGM-data vil blive brugt til at understøtte klinisk håndtering, herunder blodsukkermålinger og beslutningstagning. Ændringer i glukose og insulininfusion vil primært være baseret på CGM-data i realtid, men blodsukkerkoncentrationer vil blive kontrolleret i tilfælde af hurtige ændringer i CGM-data eller før enhver behandling.
Enhed: Dexcom ONE+
I alle de nyfødte rekrutteret CGM-sensor og sender vil blive placeret kort efter studietilmelding. Sensorerne vil blive indsat i det laterale lår, og kontinuerlige målinger vil blive registreret under hele varigheden af ​​terapeutisk hypotermi.
Andet: Blændet CGM
CGM-data vil blive blindet. Alarmer for hypo og hyperglykæmi vil være slået fra. Glukosekontrol vil blive overvåget og administreret i overensstemmelse med standard klinisk praksis ved brug af intermitterende blodsukkerkoncentrationer.
Enhed: Dexcom ONE+
I alle de nyfødte rekrutteret CGM-sensor og sender vil blive placeret kort efter studietilmelding. Sensorerne vil blive indsat i det laterale lår, og kontinuerlige målinger vil blive registreret under hele varigheden af ​​terapeutisk hypotermi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for rækkevidde - tid
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Andelen af ​​tid, som sensorglukoseværdierne er inden for målområdet (50 til 180 mg/dL) sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Procentdel af tid under 50 mg/dl
72 timer efter fødslen
Hyperglykæmi
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Procentdel af tid over 180 mg/dl
72 timer efter fødslen
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Evaluering af glykæmisk variabilitet
72 timer efter fødslen
Bivirkninger forbundet med indsættelse af CGM
Tidsramme: op til 10 dage efter fødslen
% af spædbørn med bivirkninger sekundært til CGM-placering eller slid
op til 10 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SecondUNI84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige, når videnskabelige manuskripter offentliggøres.

Data, der ikke kan deles offentligt (f.eks. for at beskytte patientens fortrolighed), vil kun ske efter anmodning. PI vil gennemgå hver anmodning fra sag til sag. Efter godkendelse vil dataanmoderen blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige 1 til 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Uidentificerede data vil blive delt ved offentliggørelse. Anmodning om data, der påvirker patientens fortrolighed, vil blive gennemgået af undersøgelsens PI fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom ONE+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner