Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в HIE

Неонатальная гипогликемия и гипергликемия связаны с повреждением головного мозга и нарушениями развития нервной системы у новорожденных с ГИЭ. Улучшение раннего контроля уровня глюкозы является важным модифицируемым фактором риска исходов в этой группе населения. Гликемический мониторинг обычно осуществляется путем отбора проб из капилляров или центральной линии. Однако более 30% эпизодов аномальной концентрации глюкозы остаются невыявленными даже при регулярном, но периодическом взятии проб. CGM может позволить раньше обнаружить и предотвратить воздействие экстремальных концентраций глюкозы.

Дизайн исследования. Это многоцентровое интервенционное открытое рандомизированное контролируемое исследование CGM по сравнению со стандартным клиническим ведением (контроль). Всего приняли участие 70 новорожденных (вес при рождении >1,8 кг, срок беременности >36 недель и возраст <6 часов) с умеренной или тяжелая ГИЭ после перинатальной асфиксии будут набраны в течение 6 часов после рождения после информированного согласия родителей. Будут исключены новорожденные с тяжелыми врожденными пороками развития, врожденными нарушениями обмена веществ, врожденными инфекциями, неминуемой смертью.

Новорожденные будут рандомизированы (1:1) для получения либо вмешательства с CGM в реальном времени в течение 72 часов, либо стандартного ухода с использованием программы рандомизации (пакет R SRS: система рандомизации субъектов). Мы будем использовать метод минимизации для контроля серьезности и достижения баланса внутри призывных центров. Всем набранным новорожденным Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, Сан-Диего, Калифорния, США) будет установлен вскоре после включения в исследование. Датчики будут вставлены в боковую часть бедра, и непрерывные измерения будут записываться в течение 72 часов. Устройство CGM будет откалибровано с использованием значений уровня глюкозы в крови, измеренных с помощью теста на месте оказания медицинской помощи. Калибровки CGM будут выполняться не реже двух раз в день. Данные CGM будут загружены с помощью программного обеспечения Dexcom Studio на выделенный компьютер.

В группе стандартного ухода устройство CGM будет непрерывно собирать данные об уровне глюкозы, но клиническая бригада не будет видеть эти данные. У этих новорожденных будет контролироваться и контролировать уровень глюкозы в соответствии со стандартной клинической практикой с использованием периодического измерения уровня глюкозы в крови. В группе вмешательства данные CGM будут использоваться для поддержки клинического ведения, включая измерение уровня глюкозы в крови и принятие решений. Изменения в инфузии глюкозы и инсулина будут основаны в первую очередь на данных CGM в реальном времени, но концентрации глюкозы в крови будут проверяться в случае быстрых изменений данных CGM.

Вмешательства, направленные на контроль уровня глюкозы, будут проводиться в соответствии с протоколом, общим для участвующих больниц. В рамках протокола исследования все новорожденные будут получать непрерывную инфузию 10% глюкозы в дозе 3–4 мг/кг/мин и общий прием жидкости, начиная с 50–60 мл/кг/день, с последующим титрованием дозы в зависимости от диуреза. функция почек и управление скоростью инфузии глюкозы.