Continue glucosemonitoring in HIE

Neonatale hypoglykemie en hyperglykemie worden in verband gebracht met hersenletsel en verminderde neurologische ontwikkelingsresultaten bij pasgeborenen met HIE. Het verbeteren van de vroege glucoseregulatie is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor de uitkomsten in deze populatie. Glycemische monitoring wordt gewoonlijk uitgevoerd door middel van capillaire of centrale lijnbemonstering. Meer dan 30% van de episoden met abnormale glucoseconcentraties worden echter niet opgemerkt, zelfs niet bij regelmatige, maar intermitterende bloedmonsters. CGM kan blootstelling aan extreme glucoseconcentraties eerder detecteren en voorkomen.

Studieopzet - Dit is een multicenter interventioneel, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar CGM vergeleken met standaard klinische behandeling (controle). In totaal 70 pasgeborenen (geboortegewicht >1,8 kg, zwangerschap >36 weken en <6 uur oud) met matige of ernstige HIE na perinatale verstikking zal binnen 6 uur na de geboorte worden gerekruteerd na geïnformeerde toestemming van de ouders. Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen, aangeboren stofwisselingsstoornissen, aangeboren infecties en een dreigende dood zullen worden uitgesloten.

Neonaten worden willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel de interventie met real-time CGM gedurende 72 uur te ontvangen, ofwel standaardzorg met behulp van een randomisatieprogramma (R-pakket SRS: A Subject Randomization System). We zullen de minimalisatiemethode gebruiken om de ernst te controleren en evenwicht te bereiken binnen de rekruteringscentra. Bij alle gerekruteerde neonaten zal Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, CA, VS) kort na inschrijving voor de studie worden geplaatst. De sensoren worden in de laterale dij geplaatst en gedurende 72 uur worden continue metingen geregistreerd. Het CGM-apparaat wordt gekalibreerd met behulp van bloedglucosewaarden gemeten via een point-of-care-test. CGM-kalibraties worden minimaal tweemaal per dag uitgevoerd. CGM-gegevens worden gedownload met behulp van Dexcom Studio-software op een speciale computer.

In de standaardzorggroep verzamelt het CGM-apparaat continu glucosegegevens, maar het klinische team zal blind zijn voor de gegevens. Bij deze neonaten wordt de glucosecontrole gecontroleerd en beheerd volgens de standaard klinische praktijk, waarbij gebruik wordt gemaakt van periodiek bemonsterde bloedglucosewaarden. In de interventiegroep zullen de CGM-gegevens worden gebruikt ter ondersteuning van het klinische management, inclusief bloedglucosemetingen en besluitvorming. Veranderingen in de glucose- en insuline-infusie zullen voornamelijk gebaseerd zijn op de real-time CGM-gegevens, maar de bloedglucoseconcentraties zullen worden gecontroleerd in geval van snelle veranderingen in de CGM-gegevens.

Interventies gericht op glucoseregulatie zullen worden geleid door een protocol dat wordt gedeeld door de deelnemende ziekenhuizen. Als onderdeel van het onderzoeksprotocol krijgen alle neonaten een continu infuus van 10% glucose van 3-4 mg/kg/minuut en een totale vloeistofinname vanaf 50-60 ml/kg/dag, gevolgd door titratie afhankelijk van de urineproductie. nierfunctie en beheer van de glucose-infusiesnelheid.