Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w HIE

Hipoglikemia i hiperglikemia u noworodków są powiązane z uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami rozwoju układu nerwowego u noworodków z HIE. Poprawa wczesnej kontroli glikemii jest ważnym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka wpływającym na wyniki leczenia w tej populacji. Monitorowanie glikemii przeprowadza się zwykle za pomocą pobierania próbek włośniczkowych lub przez wkłucie centralne. Jednakże ponad 30% epizodów nieprawidłowego stężenia glukozy pozostaje niewykrytych nawet przy regularnym, ale przerywanym pobieraniu próbek. CGM może umożliwić wcześniejsze wykrycie i zapobieganie narażeniu na ekstremalne stężenia glukozy.

Projekt badania — jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie CGM w porównaniu ze standardowym postępowaniem klinicznym (kontrola). Łącznie 70 noworodków (masa urodzeniowa > 1,8 kg, ciąża > 36 tygodni i wiek < 6 godzin) z umiarkowanymi lub ciężkie HIE w następstwie zamartwicy okołoporodowej zostaną zrekrutowane w ciągu 6 godzin od urodzenia, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi, wrodzonymi wadami metabolizmu, infekcjami wrodzonymi lub nieuchronną śmiercią zostaną wykluczone.

Noworodki zostaną losowo przydzielone (1:1) do interwencji z wykorzystaniem CGM w czasie rzeczywistym przez 72 godziny lub do standardowej opieki z wykorzystaniem programu randomizacji (pakiet R SRS: System randomizacji pacjentów). Zastosujemy metodę minimalizacji, aby kontrolować dotkliwość i osiągnąć równowagę w centrach rekrutacyjnych. U wszystkich noworodków rekrutowanych do badania Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, Kalifornia, USA) zostanie umieszczony wkrótce po włączeniu do badania. Czujniki zostaną umieszczone w bocznej części uda, a ciągłe pomiary będą rejestrowane przez 72 godziny. Urządzenie CGM zostanie skalibrowane na podstawie wartości poziomu glukozy we krwi zmierzonych w ramach testu przyłóżkowego. Kalibracje CGM będą wykonywane co najmniej dwa razy dziennie. Dane CGM zostaną pobrane za pomocą oprogramowania Dexcom Studio na dedykowanym komputerze.

W grupie objętej opieką standardową urządzenie CGM będzie zbierać dane dotyczące poziomu glukozy w sposób ciągły, ale zespół kliniczny będzie niewidoczny dla tych danych. U noworodków kontrola poziomu glukozy będzie monitorowana i kontrolowana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, przy użyciu okresowych pomiarów poziomu glukozy we krwi. W grupie interwencyjnej dane CGM będą wykorzystywane do wspierania zarządzania klinicznego, w tym pomiarów poziomu glukozy we krwi i podejmowania decyzji. Zmiany w zakresie wlewu glukozy i insuliny będą opierać się przede wszystkim na danych CGM w czasie rzeczywistym, ale w przypadku szybkich zmian danych CGM sprawdzane będzie stężenie glukozy we krwi.

Interwencje mające na celu docelową kontrolę poziomu glukozy będą prowadzone zgodnie z protokołem wspólnym dla uczestniczących szpitali. W ramach protokołu badania wszystkie noworodki otrzymają ciągły wlew glukozy w stężeniu 10% w dawce 3–4 mg/kg/min i całkowite przyjmowanie płynów rozpoczynające się od 50–60 ml/kg/dobę, a następnie zwiększanie dawki w zależności od ilości wydalanego moczu, czynność nerek i zarządzanie szybkością wlewu glukozy.