Kontinuierliche Glukoseüberwachung im HIE

Hypoglykämie und Hyperglykämie bei Neugeborenen sind mit Hirnverletzungen und beeinträchtigten neurologischen Entwicklungsergebnissen bei Neugeborenen mit HIE verbunden. Die Verbesserung der frühen Glukosekontrolle ist ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für die Ergebnisse in dieser Population. Die Blutzuckerüberwachung erfolgt in der Regel durch Kapillar- oder Zentrallinienentnahme. Allerdings bleiben über 30 % der Episoden abnormaler Glukosekonzentrationen unentdeckt, selbst bei regelmäßiger, aber intermittierender Probenahme. CGM kann eine frühere Erkennung und Vermeidung einer Exposition gegenüber extremen Glukosekonzentrationen ermöglichen.

Studiendesign – Dies ist eine multizentrische interventionelle, offene, randomisierte kontrollierte Studie zu CGM im Vergleich zum klinischen Standardmanagement (Kontrolle). Insgesamt 70 Neugeborene (Geburtsgewicht > 1,8 kg, Schwangerschaft > 36 Wochen und Alter < 6 Stunden) mit mäßiger oder schwerer HIE nach perinataler Asphyxie wird innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt nach Einverständniserklärung der Eltern rekrutiert. Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen, angeborenen Stoffwechselstörungen, angeborenen Infektionen oder einem bevorstehenden Tod werden ausgeschlossen.

Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der Intervention mit Echtzeit-CGM für 72 Stunden oder der Standardversorgung mithilfe eines Randomisierungsprogramms (R-Paket SRS: A Subject Randomization System) zugewiesen. Wir werden die Minimierungsmethode verwenden, um den Schweregrad zu kontrollieren und ein Gleichgewicht innerhalb der Rekrutierungszentren zu erreichen. Bei allen rekrutierten Neugeborenen wird Dexcom ONE+ CGM (Dexcom, San Diego, CA, USA) bald nach der Studieneinschreibung eingesetzt. Die Sensoren werden in den seitlichen Oberschenkel eingeführt und kontinuierliche Messungen werden 72 Stunden lang aufgezeichnet. Das CGM-Gerät wird anhand der Blutzuckerwerte kalibriert, die per Point-of-Care-Test gemessen werden. CGM-Kalibrierungen werden mindestens zweimal täglich durchgeführt. CGM-Daten werden mithilfe der Dexcom Studio-Software auf einen dedizierten Computer heruntergeladen.

In der Standardversorgungsgruppe erfasst das CGM-Gerät kontinuierlich Glukosedaten, das klinische Team ist jedoch für die Daten blind. Die Glukosekontrolle dieser Neugeborenen wird gemäß der klinischen Standardpraxis überwacht und verwaltet, wobei intermittierend Blutzuckerspiegel gemessen werden. In der Interventionsgruppe werden die CGM-Daten zur Unterstützung des klinischen Managements einschließlich Blutzuckermessungen und Entscheidungsfindung verwendet. Änderungen der Glukose- und Insulininfusion basieren hauptsächlich auf den Echtzeit-CGM-Daten, bei schnellen Änderungen der CGM-Daten werden jedoch die Blutzuckerkonzentrationen überprüft.

Interventionen zur gezielten Glukosekontrolle werden durch ein Protokoll geleitet, das von den teilnehmenden Krankenhäusern gemeinsam genutzt wird. Im Rahmen des Studienprotokolls erhalten alle Neugeborenen eine kontinuierliche Infusion von 10 % Glukose von 3–4 mg/kg/Minute und eine Gesamtflüssigkeitsaufnahme beginnend bei 50–60 ml/kg/Tag, gefolgt von einer Titration abhängig von der Urinausscheidung. Nierenfunktion und Verwaltung der Glukoseinfusionsraten.