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HIE의 지속적인 혈당 모니터링

2024년 8월 20일 업데이트: Paolo Montaldo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

저산소성-허혈성 뇌병증이 있는 영아의 실시간 연속 혈당 모니터링: 파일럿 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 혈당 조절의 임상적 관리를 안내하기 위해 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하면 목표 혈당 농도가 증가하는 시간이 발생하는지 여부를 조사하는 것입니다. CGM 사용의 효능을 추가로 조사하기 위해 두 그룹에서 다음과 같은 2차 결과를 평가했습니다: 평균 포도당 값, 개인 내 포도당 변동성, 포도당 값이 고혈당 또는 저혈당 범위에 있는 시간 비율.

주산기 질식 후 중등도 또는 중증 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 신생아(출생 체중 >1.8kg, 임신 기간>36주)를 모집하는 무작위 대조 시험. 신생아는 출생 후 6시간 이내에 무작위로 배정(1:1)되어 실시간 CGM 중재 또는 72시간 동안 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 저혈당증 및 고혈당증은 HIE가 있는 신생아의 뇌 손상 및 손상된 신경 발달 결과와 관련이 있습니다. 조기 혈당 조절을 개선하는 것은 이 모집단의 결과에 대해 수정 가능한 중요한 위험 요소입니다. 혈당 모니터링은 일반적으로 모세혈관 또는 중심선 샘플링을 통해 수행됩니다. 그러나 정기적이지만 간헐적인 샘플링을 하더라도 비정상적인 혈당 농도 에피소드의 30% 이상이 발견되지 않습니다. CGM을 사용하면 극심한 포도당 농도에 대한 노출을 조기에 감지하고 예방할 수 있습니다.

연구 설계 - 이것은 표준 임상 관리(대조)와 비교한 CGM에 대한 다기관 중재, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 총 70명의 신생아(출생 체중 >1.8kg, 임신 >36주, 연령 <6시간)와 중등도의 또는 주산기 질식 후 심각한 HIE는 정보에 입각한 부모 동의 후 출생 후 6시간 이내에 모집됩니다. 주요 선천성 기형, 선천성 대사 이상, 선천성 감염, 임박한 사망이 있는 신생아는 제외됩니다.

신생아는 72시간 동안 실시간 CGM 중재를 받거나 무작위 프로그램(R 패키지 SRS: 피험자 무작위 시스템)을 사용하여 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 우리는 심각도를 통제하고 모집 센터 내에서 균형을 이루기 위해 최소화 방법을 사용할 것입니다. 모집된 모든 신생아에게는 Dexcom ONE+ CGM(Dexcom, San Diego, CA, USA)이 연구 등록 직후 배치됩니다. 센서는 측면 허벅지에 삽입되고 연속 측정은 72시간 동안 기록됩니다. CGM 장치는 현장 검사로 측정된 혈당 값을 사용하여 보정됩니다. CGM 보정은 하루에 두 번 이상 수행됩니다. CGM 데이터는 전용 컴퓨터에서 Dexcom Studio 소프트웨어를 사용하여 다운로드됩니다.

표준 치료 그룹에서는 CGM 장치가 지속적으로 포도당 데이터를 수집하지만 임상팀은 해당 데이터를 인식하지 못합니다. 이들 신생아는 간헐적으로 샘플링된 혈당 수치를 사용하여 표준 임상 실습에 따라 혈당 조절을 모니터링하고 관리하게 됩니다. 중재 그룹에서 CGM 데이터는 혈당 측정 및 의사 결정을 포함한 임상 관리를 지원하는 데 사용됩니다. 포도당 및 인슐린 주입량의 변화는 주로 실시간 CGM 데이터를 기반으로 하며, CGM 데이터의 급격한 변화가 있는 경우 혈당 농도를 확인합니다.

목표 혈당 조절을 위한 개입은 참여 병원 간에 공유되는 프로토콜에 따라 진행됩니다. 연구 프로토콜의 일환으로 모든 신생아에게 3~4mg/kg/분의 포도당 10%를 지속적으로 주입하고 총 수분 섭취량은 50~60ml/kg/일부터 시작하여 소변량에 따라 적정합니다. 신장 기능 및 포도당 주입 속도 관리.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 >1.8kg
  • 임신 >35주
  • 6시간 미만
  • 주산기 질식 후 중등도 또는 중증 HIE

제외 기준:

  • 주요 선천기형
  • 선천적 대사 오류,
  • 선천성 감염
  • 임박한 죽음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 비맹검 CGM
CGM 데이터는 저혈당증 및 고혈당증에 대한 경보와 함께 "맹검 해제"됩니다. CGM 데이터는 혈당 측정 및 의사 결정을 포함한 임상 관리를 지원하는 데 사용됩니다. 포도당 및 인슐린 주입의 변화는 주로 실시간 CGM 데이터를 기반으로 하지만 CGM 데이터에 급격한 변화가 있는 경우 또는 치료 전에 혈당 농도를 확인합니다.
장치: 덱스콤 ONE+
모집된 모든 신생아에게는 연구 등록 후 곧 CGM 센서 및 송신기가 배치됩니다. 센서는 허벅지 측면에 삽입되며 저체온증 치료 기간 동안 연속 측정값이 기록됩니다.
다른: 맹검 CGM
CGM 데이터는 가려집니다. 저혈당증 및 고혈당증에 대한 경보가 꺼집니다. 간헐적으로 샘플링된 혈당 농도를 사용하여 표준 임상 실습에 따라 혈당 조절을 모니터링하고 관리합니다.
장치: 덱스콤 ONE+
모집된 모든 신생아에게는 연구 등록 후 곧 CGM 센서 및 송신기가 배치됩니다. 센서는 허벅지 측면에 삽입되며 저체온증 치료 기간 동안 연속 측정값이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 - 시간
기간: 출생 후 72시간
연구 그룹 간 센서 혈당 값이 목표 범위(50~180mg/dL)에 있는 시간의 비율을 비교했습니다.
출생 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증
기간: 출생 후 72시간
50mg/dl 미만인 시간의 비율
출생 후 72시간
고혈당증
기간: 출생 후 72시간
180mg/dl을 초과하는 시간의 비율
출생 후 72시간
혈당 변동성
기간: 출생 후 72시간
혈당 변동성 평가
출생 후 72시간
CGM 삽입과 관련된 부작용
기간: 생후 10일까지
CGM 배치 또는 착용으로 인해 부차적인 부작용이 발생한 영아의 %
생후 10일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SecondUNI84

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학 논문이 출판되면 데이터가 제공될 것입니다.

공개적으로 공유할 수 없는 데이터(예: 환자 기밀 보호)는 요청에 의해서만 제공됩니다. PI는 사례별로 각 요청을 검토합니다. 승인 후 데이터 요청자는 데이터 공유 계약에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 연구가 종료된 후 1~2년 후에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

미확인 데이터는 게시를 통해 공유됩니다. 환자의 기밀 유지에 영향을 미치는 데이터 요청은 사례별로 연구 PI에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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